UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042649
受付番号 R000048668
科学的試験名 不可逆性歯髄炎をきたした下顎大臼歯の抜髄での下歯槽神経近位伝達麻酔法による麻酔効果の検討-多施設共同研究―
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/04
最終更新日 2020/12/04 13:56:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下顎大臼歯抜髄時の下歯槽神経近位伝達麻酔法の有効性の検討


英語
Anesthetic efficacy of anterior technique for pulpectomy of mandibular posterior teeth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AAPM研究


英語
AAPM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不可逆性歯髄炎をきたした下顎大臼歯の抜髄での下歯槽神経近位伝達麻酔法による麻酔効果の検討-多施設共同研究―


英語
Multicenter study of anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block using anterior technique for pulpectomy of mandibular posterior teeth with irreversible pulpitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AAPM研究


英語
AAPM study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性歯髄炎


英語
irreversible pulpitis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下顎臼歯の不可逆性歯髄炎に対する抜髄には,ハルステッド法による下歯槽神経伝達麻酔(下顎孔伝達麻酔)が推奨されているが,19-56%と満足できる奏効率は報告されていない。本多施設単群前向き介入研究は,近位法の下顎臼歯の不可逆性歯髄炎に対する抜髄処置の除痛法としての有効性を評価することを目的に行う。


英語
Although Halsted method for inferior alveolar nerve block (conventional IAN block) has been recommended to relieve pain in patients with irreversible pulpitis, previous studies have shown success rates of only 19%-56% for conventional IAN blocks. The purpose of this multicenter open prospective study is to evaluate the anesthetic efficacy of anterior technique for inferior alveolar nerve block in patients with mandibular posterior teeth experiencing irreversible pulpitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜髄操作時の疼痛反応


英語
Pain reaction during pulpectomy operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抜髄前に1/80,000アドレナリン添加2%リドカイン2.7 mLを下歯槽神経近位伝達麻酔法(近位法)で投与する。効果が不十分な場合は1.8mlを追加する。


英語
Two point seven ml of 1:80.000 epinephrine added 2% lidocaine administer before pulpectomy. One point eight ml of same anesthetics additional administer when can not anesthetic effect.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の趣旨に理解を示し,自発的に参加する下顎大臼歯の不可逆性歯髄炎に対する抜髄処置を受ける20歳以上の患者。


英語
Healthy adults over 20 years old who are having irreversible pulpitis and understand the purpose of this research and participate voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 使用する局所麻酔薬に,アレルギー・過敏症のある方
2. 近位法による下歯槽神経伝達麻酔の使用を拒否している方
3. 浸潤麻酔の使用を希望する方
4. その他主任研究者が不適当と判断した方


英語
1. Patients with allergies or hypersensitivity ths anesthetics to use
2. Patients who refuse to receive the anterior technique for inferior alveolar nerve block
3. Patients who request the infiltlation anesthesia for pulpectomy
4. Patients whom the lead principal investigator judges as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

85


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝久
ミドルネーム
砂田


英語
katsuhisa
ミドルネーム
sunada

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部


英語
The Nippon Dental University, school of Life Dentistry Tokyo

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座


英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

102-8157

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20


英語
1-9-20 Fujimi Chiyodaku Tokyo

電話/TEL

81-3-3261-6064

Email/Email

katsu.sunada@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝久
ミドルネーム
砂田


英語
katsuhisa
ミドルネーム
sunada

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部


英語
The Nippon Dental University, school of Life Dentistry Tokyo

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座


英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

102-8157

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20


英語
1-9-20 Fujimi Chiyodaku Tokyo

電話/TEL

81-3-3261-6064

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsu.sunada@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本歯科大学


英語
The Nippon Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本歯科大学


英語
The Nippon Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本歯科麻酔学会倫理審査委員会


英語
IRB of NDU

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20


英語
1-9-20 Fujimi Chiyodaku Tokyo

電話/Tel

81-3-3261-8311

Email/Email

ndu-rinri@tky.ndu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 04

最終更新日/Last modified on

2020 12 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名