UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042646
受付番号	R000048664
科学的試験名	健常成人男女を対象とした植物エキス含有食品摂取による安全性の確認
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/01
最終更新日	2021/07/08 09:25:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男女を対象とした植物エキス含有食品摂取による安全性の確認

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing plant extract for healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス含有食品の過剰摂取時の安全性の確認

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing plant extract.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人男女を対象とした植物エキス含有食品摂取による安全性の確認

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing plant extract for healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス含有食品の過剰摂取時の安全性の確認

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing plant extract.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物エキス含有食品を1日摂取目安量の1倍（2.25 g）、2倍、3倍量のいずれかを4週間連続摂取した時の安全性を検討する。

英語
To evaluate the safety of excessive intake of food containing plant extract, ingest recommended daily intake (2.25 g) or 2-fold of recommended daily intake or 3-fold of recommended daily intake, for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
有害事象
排便量、排便回数、排便日数、便性状

英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Weight/BMI
Doctor's questions
Adverse event
Stool output, defecation frequency, defecation days, fecal condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上64歳以下の健常男女

英語
Healthy males and females from 20 to 64 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 関与成分を豊富に含む健康食品や医薬品を常用している者
(2) 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
(3) 便通に影響を及ぼすと考えられる食品（食物繊維、乳酸菌を多く含む食品）を多量に摂取する習慣のある者
(4) 研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を常用している者
(5) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(7) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(9) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(10) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(11) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(13) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who constantly use health food or medicine richly containing involvement ingredient
(2) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence bowel movement.
(3) Subjects having a large amount of foods which may influence bowel movement such as food containing dietary fiber and lactic acid bacteria.
(4) Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs, or using commercial laxative.
(5) Subjects having diseases or a history of drug addiction or alcoholism.
(6) Subjects who are under treatment or have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(8) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required.
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(10) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(11) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(13) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敏

ミドルネーム

姓岡本

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Okamoto

所属組織/Organization

日本語
住友化学株式会社

英語
Sumitomo Chemical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
技術・研究企画部

英語
Research Planning and Coordination Dept

郵便番号/Zip code

104-8260

住所/Address

日本語
東京都中央区新川2-27-1

英語
27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-5543-5271

Email/Email

okamotos3@sc.sumitomo-chem.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎吾

ミドルネーム

姓山道

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル

英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5657-4983

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamichi578@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sumitomo Chemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
住友化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 10 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 10 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 12 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 12 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048664

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048664

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）