UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常成人男女を対象とした植物エキス含有食品摂取による安全性の確認	Safety evaluation of excessive intake of food containing plant extract for healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym	植物エキス含有食品の過剰摂取時の安全性の確認	Safety evaluation of excessive intake of food containing plant extract.
科学的試験名/Scientific Title	健常成人男女を対象とした植物エキス含有食品摂取による安全性の確認	Safety evaluation of excessive intake of food containing plant extract for healthy adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物エキス含有食品の過剰摂取時の安全性の確認	Safety evaluation of excessive intake of food containing plant extract.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	植物エキス含有食品を1日摂取目安量の1倍（2.25 g）、2倍、3倍量のいずれかを4週間連続摂取した時の安全性を検討する。	To evaluate the safety of excessive intake of food containing plant extract, ingest recommended daily intake (2.25 g) or 2-fold of recommended daily intake or 3-fold of recommended daily intake, for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血液学的検査 血液生化学的検査 尿一般検査 血圧/脈拍 体重/BMI 有害事象 排便量、排便回数、排便日数、便性状	Hematologic test Blood biochemistry test Urine analysis Blood pressure/pulsation Weight/BMI Doctor's questions Adverse event Stool output, defecation frequency, defecation days, fecal condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	1日摂取目安量の植物エキス含有食品を4週間摂取	Intake of food containing plant extract, recommended daily intake, for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	1日摂取目安量の2倍量の植物エキス含有食品を4週間摂取	Intake of food containing plant extract, 2-fold of recommended daily intake, for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3	1日摂取目安量の3倍量の植物エキス含有食品を4週間摂取	Intake of food containing plant extract, 3-fold of recommended daily intake, for 4 weeks
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	年齢20歳以上64歳以下の健常男女	Healthy males and females from 20 to 64 years of age
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 関与成分を豊富に含む健康食品や医薬品を常用している者 (2) 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者 (3) 便通に影響を及ぼすと考えられる食品（食物繊維、乳酸菌を多く含む食品）を多量に摂取する習慣のある者 (4) 研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を常用している者 (5) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 (6) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者 (7) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (8) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者 (9) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (10) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者 (11) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (12) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者 (13) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者	(1) Subjects who constantly use health food or medicine richly containing involvement ingredient (2) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence bowel movement. (3) Subjects having a large amount of foods which may influence bowel movement such as food containing dietary fiber and lactic acid bacteria. (4) Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs, or using commercial laxative. (5) Subjects having diseases or a history of drug addiction or alcoholism. (6) Subjects who are under treatment or have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease). (7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study. (8) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required. (9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination. (10) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study. (11) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating. (12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire. (13) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 敏 ミドルネーム 姓 岡本	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Okamoto
所属組織/Organization	住友化学株式会社	Sumitomo Chemical Co., Ltd.
所属部署/Division name	技術・研究企画部	Research Planning and Coordination Dept
郵便番号/Zip code	104-8260
住所/Address	東京都中央区新川2-27-1	27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL	03-5543-5271
Email/Email	okamotos3@sc.sumitomo-chem.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 慎吾 ミドルネーム 姓 山道	名 Shingo ミドルネーム 姓 Yamamichi
組織名/Organization	株式会社TTC	TTC Co., Ltd.
部署名/Division name	試験企画部	Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code	162-0822
住所/Address	東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル	Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5657-4983
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yamamichi578@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TTC Co., Ltd
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Sumitomo Chemical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	住友化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	メディカルステーションクリニック倫理審査委員会	Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address	東京都目黒区鷹番3-12-8	3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel	03-6455-0880
Email/Email	saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 10 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 08 日

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