UMIN試験ID | UMIN000042961 |
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受付番号 | R000048663 |
科学的試験名 | EGFR変異陽性の進行及び転移性非小細胞肺癌患者の前向きコホート:オシメルチニブによるファーストライン治療後の長期生存及びその他の転帰 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/11 |
最終更新日 | 2021/01/10 09:44:06 |
日本語
EGFR変異陽性の進行及び転移性非小細胞肺癌患者の前向きコホート:オシメルチニブによるファーストライン治療後の長期生存及びその他の転帰
英語
Prospective Cohort of Advanced and Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients with EGFR Mutations: Long-Term Survival and Other Outcomes After First Line Osimertinib
日本語
オシメルチニブによるファーストライン治療の前向きコホート研究
英語
1L Osimertinib Prospective Cohort Study
日本語
EGFR変異陽性の進行及び転移性非小細胞肺癌患者の前向きコホート:オシメルチニブによるファーストライン治療後の長期生存及びその他の転帰
英語
Prospective Cohort of Advanced and Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients with EGFR Mutations: Long-Term Survival and Other Outcomes After First Line Osimertinib
日本語
オシメルチニブによるファーストライン治療の前向きコホート研究
英語
1L Osimertinib Prospective Cohort Study
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small Cell Lung Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFRm陽性の局所進行及び転移性(ステージIIIB及びIV)NSCLC患者を対象として、実臨床下における生存期間及びオシメルチニブ耐性後の治療状況を記述する
英語
In stage IIIB/IV patients with NSCLC EGFRm treated with first line osimertinib in the real world
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
対象集団におけるOSを記述する。
対象集団におけるPFSを記述する。
オシメルチニブによるファーストライン治療後の治療を記述する。
英語
To describe overall survival (OS) .
To describe progression-free survival (PFS).
To describe treatments and sequencing after treatment on first line osimertinib.
日本語
ベースライン特性として、組織型、診断時の病期、EGFR変異、脳転移、喫煙状況、年齢、性別、パフォーマンスステータス(PS)を記述する。
ベースラインの共変量とOS及びPFSとの関連性を調べる。
英語
To describe baseline demographic and clinical characteristics: histology, disease stage at diagnosis, EGFR mutation, brain metastases, smoking status, age, gender, performance status etc.
To examine the association between baseline characteristics and OS, PFS.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)EGFR変異を有するステージIIIB~IVのNSCLC患者
2)進行NSCLCの診断時に年齢20歳以上であること
3)2018年8月~2020年12月にオシメルチニブによるファーストライン治療を受けた患者
英語
1)Patients with Stage IIIB-IV NSCLC with EGFR mutation
2)Age 20 or older at the time of advanced NSCLC diagnosis (specific age may vary according to country-specific guidelines)
3)Treated in the first line with osimertinib between August 2018 and December 2020, according to the label
日本語
・なし
英語
None
100
日本語
名 | エリック |
ミドルネーム | |
姓 | ユー |
英語
名 | Eric |
ミドルネーム | |
姓 | Yu |
日本語
IQVIA ソリューションズジャパン株式会社
英語
IQVIA Solutions Japan K.K.
日本語
Real World Evidence Solutions/HEOR
英語
Real World Evidence Solutions/HEOR
108-0074
日本語
東京都港区高輪4丁目10番18号
英語
Takanawa 4-10-18, Minatoku, Tokyo
+81-80-3553-5352
EYu@jp.imshealth.com
日本語
名 | 健嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Hamada |
日本語
IQVIA ソリューションズジャパン株式会社
英語
IQVIA Solutions Japan K.K.
日本語
Real World Evidence Solutions/HEOR
英語
Real World Evidence Solutions/HEOR
108-0074
日本語
東京都港区高輪4丁目10番18号
英語
Takanawa 4-10-18, Minatoku, Tokyo
+81-80-4591-3561
khamada@jp.imshealth.com
日本語
その他
英語
IQVIA Solutions Japan K.K.,Real World Evidence Solutions/HEOR
日本語
IQVIA ソリューションズジャパン株式会社
日本語
Real World Evidence Solutions/HEOR
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英語
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アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca(global)
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アストラゼネカ株式会社(グローバル)
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営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3830
ekim@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
患者カルテ情報を用いた観察研究である。患者のカルテ情報は、IC承諾、登録後に過去の診療記録まで遡り収集される。
英語
This study is non-interventional observation study using medical records. Patient past record will be also collected.
2021 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048663
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048663
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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