UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
| UMIN試験ID | UMIN000042656 |
| 受付番号 | R000048662 |
| 科学的試験名 | アンギオテンシン受容体拮抗薬/ネプリライシン阻害薬(valsartan/sacubitril：ARNI)の腎機能と体液量への影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/12/05 |
| 最終更新日 | 2022/08/15 (6版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | アンギオテンシン受容体拮抗薬/ネプリライシン阻害薬(valsartan/sacubitril：ARNI)の腎機能と体液量への影響に関する研究 | Effect on ARNI on renal function and body fluid volume | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | アンギオテンシン受容体拮抗薬/ネプリライシン阻害薬(valsartan/sacubitril：ARNI)の腎機能と体液量への影響に関する研究 | Effect on ARNI on renal function and body fluid volume | |
| 科学的試験名/Scientific Title | アンギオテンシン受容体拮抗薬/ネプリライシン阻害薬(valsartan/sacubitril：ARNI)の腎機能と体液量への影響に関する研究 | Effect on ARNI on renal function and body fluid volume | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | アンギオテンシン受容体拮抗薬/ネプリライシン阻害薬(valsartan/sacubitril：ARNI)の腎機能と体液量への影響に関する研究 | Effect on ARNI on renal function and body fluid volume | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 鬱血性心不全 | Congestive heart failure | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | アンギオテンシン受容体拮抗薬/ネプリライシン阻害薬(valsartan/sacubitril：ARNI)の腎機能と体液量への影響を明らかにする事 | Effect on ARNI on renal function and body fluid volume |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Day 0からday 5までの尿量。 | Urine volume from day 0 to day 5. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | Day 0からDay 5までのクレアチニン、eGFR、体重、NAG、NT-proBNPの推移。
入院時から60日以内の死亡もしくは心不全再入院。 |
Transition of creatinine, eGFR, body weight, NAG and NT-proBNP from day 0 to day 5.
The incidence of death and rehospitalization for heart failure within 60 days. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)うっ血性心不全の診断で当院に入院した左室駆出率の低下した(40%以下)患者
(2)収縮期血圧が90mmHg以上あり血行動態が安定している事 (3)循環作動薬を使用していない事 |
(1)Patients 20 years of age or older were eligible for inclusion in trial if they had left ventricular ejection fraction of 40% or less and had primary diagnosis of congestive heart failure
(2)Stable cardiohemodynamics(sBP >= 90 mmHg) (3)Not in use inotrope |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1)添付文書上の禁忌事項に該当する事
(2)心原性ショック (3)急性冠症候群を発症している事 (4)妊娠中や周産期の女性 (5)現在介入試験に参加している (6)外来への通院が不可能 (7)その他患者の状態が試験に影響を与える状態と調査者が判断した場合や調査者が不適切と判断した場合 |
(1)contraindication in packge insert
(2)Cardiogenic shock (3)ACS (4)Pregnancy (5)A patient who started clinical trials (6)A patient who couldn't attend a hospital (7)A patient improper to this clinical trial according to the decision of a principal investigator |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 三井記念病院 | Mitsui Memorial Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 循環器内科 | Division of Cardiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-8643 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区神田和泉町1番地 | Kanda-Izumicho 1, Chiyoda-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3862-9111 | |||||||||||||
| Email/Email | yooouyou@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 三井記念病院 | Mitsui Memorial Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 循環器内科 | Division of Cardiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-8643 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区神田和泉町1番地 | Kanda-Izumicho 1, Chiyoda-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3862-9111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | naoto.stgc@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Mitsui Memorial hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
三井記念病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | Mitsui Memorial Hospital |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
三井記念病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 三井記念病院 | Mitsui Memorial Hospital |
| 住所/Address | 東京都千代田区神田和泉町1番地 | Kanda-Izumicho 1, Chiyoda-ku, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-3862-9111 | |
| Email/Email | c-uno@mitsuihosp.or.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 前向き観察研究 | prospective observational study |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048662 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048662 |
