UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	異なる糖質飲料摂取が持久性運動時の体液・体温調節反応に及ぼす影響	Comparisons of different carbohydrate ingestions on exercise performance and thermoregulation
一般向け試験名略称/Acronym	持久性運動と糖質摂取	Endurance exercise and carbohydrate ingestion
科学的試験名/Scientific Title	異なる糖質飲料摂取が持久性運動時の体液・体温調節反応に及ぼす影響	Comparisons of different carbohydrate ingestions on exercise performance and thermoregulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	持久性運動と糖質摂取	Endurance exercise and carbohydrate ingestion
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健康な成人を対象とし，安静時および運動前の糖質飲料摂取が体液・体温調節に及ぼす影響を検討する	We evaluate the influence of carbohydrates ingestion on fluid and thermoregulatory responses during exercise and at rest.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	糖質飲料に電解質，たんぱく質，グリセロール等を加えた時の影響を明らかにする	We also evaluate the influence of protein, electrolytes, and glycerol ingestion with carbohydrate on fluid and thermoregulatory responses during exercise and at rest.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血漿量，運動パフォーマンス（ランニングは走行距離，自転車は運動継続時間），血糖値，尿量，飲料の水分補給指数（BHI）	Plasma volume, blood glucose, urine volume, beverage hydration index, exercise performance (exercise test only)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	深部体温，発汗量，皮膚血流量	Core temperature, sweat rate, skin blood flow

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	9
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	スクロース摂取（6.5％濃度，1L）	Sucrose ingestion (6.5% concentration, 1L)
介入2/Interventions/Control_2	イソマルチュロース摂取（6.5％濃度，1L）	Isomaltulose ingestion (6.5% concentration, 1L)
介入3/Interventions/Control_3	70g イソマルチュロース＋5g電解質＋70gグリセロール摂取	70g Isomaltulose + 5g NaCl + 70g glycerol ingestion (1L)
介入4/Interventions/Control_4	70g スクロース＋5g電解質＋70gグリセロール摂取	70g sucrose + 5g NaCl + 70g glycerol ingestion (1L)
介入5/Interventions/Control_5	水1L摂取	1L of water ingestion
介入6/Interventions/Control_6	６％スクロース	6% sucrose
介入7/Interventions/Control_7	4％スクロース＋2%たんぱく質	4%sucrose + 2% protein
介入8/Interventions/Control_8	６％イソマルツロース	6% isomaltulose
介入9/Interventions/Control_9	4％イソマルツロース＋2%たんぱく質	4%isomaltulose + 2% protein
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）年齢20歳以上 ２）運動トレーニング者	1) Aged over 20 yrs 2) Habitually trained individuals
除外基準/Key exclusion criteria	① 喫煙者・肥満者 ② 心疾患の既往歴のある者 ③ 不整脈のある者 ④ 気管支喘息の既往歴のある者 ⑤ 消化器に関する疾患の既往歴のある者 ⑥ てんかんのある者 ⑦ 慢性疾患等の治療薬を飲んでいる者 ⑧ 過去に穿刺に伴う迷走神経反射を経験したことがある者 ⑨ 自己採血ができない者 ⑩　研究責任者により対象者として不適当と判断された者	1) Smoker, obese individuals 2) Individuals experienced any cardiovascular disease 3) Individuals with cardiac arrhythmia 4) Individuals with asthma 5) Individuals with gastrointestinal disease 6) Individuals with epilepsy 7) Individuals taking any medications drugs 8) Individuals experienced fainting during blood sampling 9) Individuals who are unable to self-blood sampling form the finger tip 10) Individuals who have been considered to exclude the participants based on a researcher
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 達郎 ミドルネーム 姓 天野	名 Tatsuro ミドルネーム 姓 Amano
所属組織/Organization	新潟大学	Niigata University
所属部署/Division name	人文社会科学系	Faculty of Education
郵便番号/Zip code	950-2181
住所/Address	新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050	8050, Igarashi 2, Nishi-ku, Niigata, Niigata
電話/TEL	025-262-7161
Email/Email	amano@ed.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 達郎 ミドルネーム 姓 天野	名 Tatsuro ミドルネーム 姓 Amano
組織名/Organization	新潟大学	Niigata University
部署名/Division name	人文社会科学系	Faculty of Education
郵便番号/Zip code	950-2181
住所/Address	新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050	8050, Igarashi 2, Nishi-ku, Niigata, Niigata
電話/TEL	025-262-7161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	amano@ed.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	新潟大学	Niigata University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Bourbon co., ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ブルボン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	新潟大学人を対象とする研究等倫理審査委員会	Niigata University ethical committee
住所/Address	新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050	8050, Igarashi 2, Nishi-ku, Niigata, Niigata
電話/Tel	025-227-2625
Email/Email	ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 07 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048661
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048661