UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピンポイント遠赤外線照射療法（ストレスフリー療法）が健常者の血清成分ならびに末梢血細胞の構成に及ぼす影響の解析

英語
Analyses of the peripheral blood serum and immune cells for systemic effects of repetitive far-infrared irradiation on combining four points on the skin surface : 'Stress-Free therapy'

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体表点４点を用いる遠赤外線照射量法の効果の解析

英語
Analyses for systemic effects of the repetitive far-infrared irradiation on combining four points on the skin surface

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピンポイント遠赤外線照射療法が健常者の血清成分ならびに末梢血細胞の構成に及ぼす影響の解析

英語
Analyses of peripheral blood and immune cells for systemic effects of the repetitive far-infrared irradiation on combining four points on the skin surface.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピンポイント遠赤外線照射療法の効果の解析

英語
Analyses for systemic effects of the repetitive far-infrared irradiation on combining four points on the skin surface.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人または疾患を特定しない

英語
Healthy adults and adults in any conditions

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ストレスフリー療法における温和な皮膚刺激が，免疫系にどのような影響を及ぼすかを明らかにすることを目的とする．

英語
This study is intended to clarify how moderate infrared stimuli on specified human body surfaces modulate systemic immunological and endocrinal responses.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
刺激開始後の３週目と８週目における末梢血リンパ球群構成の変化

英語
Effects on changes of peripheral blood lymphocyte compositions after 3 weeks and/or 8 weeks of stimuli.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．刺激開始後の３週目と８週目における血中ホルモン量の変化
２．刺激開始後の３週目と８週目における血中コレステロール値や中性脂肪値の変化

英語
1. Effect on changes of hormone balances in peripheral blood after 3 weeks and/or 8 weeks of stimuli.
2. Effect on changes of blood cholesterols and fat values after 3 weeks and/or 8 weeks of stimuli.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ照射と遠赤外線照射-１；試験前に末梢血を15 ml 採取し、８mlをコルチゾル, 成長ホルモン, ソマトメジンＣ, gamma-GTP, AST, ALT, ALP, LAP, 総コレステロール，LDL, HDL, 尿酸, CRP, RF, Estrogen E2, Prolactin の測定に、2 ml を血糖値とHbA1cの測定に、5 mlをリンパ球構成の解析に用いる。その後プラセボ処置として以下の介入を, 少なくとも週２回３週間負荷する；Stress Free Apparatus II（管理医療機器承認番号：第227AFBZX00066000号）の遠赤外線照射プローブを体表４点（WHO登録経穴左側ST36, 頭部左側Ｎ点（左側ST3と左側ST4の中点）, 左側Ｆ点（内果頂部から足底に下ろした垂線が第１中足指と第２中足指の中間に接する点）, 頭部右側Ｌ点（右眼か腔上端とGB14の中点））に貼り付け、仰臥または座位で45分間安静維持。3週間のプラセボ処置の後再度末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。続けて遠赤外線照射処置として以下の介入を、週２回３週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブで体表４点（左側ST36、頭部左側Ｎ点、左側Ｆ点、頭部右側Ｌ点）に遠赤外線（波長9,000 - 12,000 nm）を最高出力2,700J以下で間欠的（30秒照射し１分休止）に照射しながら、仰臥または座位で45分間安静維持。３週間の遠赤外線照射期間最終日に、末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。

英語
Before treatments, 15 ml of peripheral blood (PB) will be collected for blood analyses. Aliquot 8 ml of PB will be applied for cortisol, growth hormone, somatomedin C, AST, ALT, ALP, LAP, gamma-GTP, total cholesterol, HDL, LDL, UA, CRP, RF, Estrogen E2 and Prolactin analyses. Other aliquot 2 ml of PB will be applied for blood sugar and HbA1c analyses and remaining aliquot 5 ml will be applied for blood cell analyses. Then subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 3 weeks by placebo irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be attached with irradiation probes of Stress Free Apparatus II (authorization number for controlled medical device 227AFBZX00066000) for 45 minutes on 4 specified body surface points that are a left side acupuncture point ST36, an intermediate point between left side acupuncture points ST3 and ST4 (hereafter this point is named as left side N-point), an intermediate point between upper edge of right side margo supraorbitalisia and right side acupuncture point GB4 (hereafter this point named right side L-point), and a tangent point between vertical line from left malleolus medialis to planter and intermediate line between first and second metatarsal toes (hereafter this point named left side F-point). On the last day of placebo irradiations, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above. Consequently, subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 3 weeks by infrared irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be irradiated by infrared pulse laser (wavelength 9,000 - 12,000 nm, maximum output level 2,700 J for 30 seconds with 1 minute interval) 45 minutes on 4 specified body surface points as stated above. On the last day of treatments, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ照射と遠赤外線照射- 2；試験前に末梢血を15 ml 採取し、８mlをコルチゾル, 成長ホルモン, ソマトメジンＣ, gamma-GTP, AST, ALT, ALP, LAP, 総コレステロール，LDL, HDL, 尿酸, CRP, RF, Estrogen E2, Prolactin の測定に、2 ml を血糖値とHbA1cの測定に、5 mlをリンパ球構成の解析に用いる。その後プラセボ処置として以下の介入を、少なくとも週２回８週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブを体表４点（ST36, 頭部左側Ｎ点, 左側Ｆ点, 頭部右側Ｌ点）に貼り付け、仰臥または座位で45分間安静維持。8週間のプラセボ処置の後再度末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。続けて遠赤外線照射処置として以下の介入を、少なくとも週２回８週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブで体表４点（左側ST36、頭部左側Ｎ点、左側Ｆ点、頭部右側Ｌ点）に遠赤外線（波長9,000 - 12,000 nm）を最高出力2,700J以下で間欠的（30秒照射し１分休止）に照射しながら、仰臥または座位で45分間安静維持。８週間の遠赤外線照射期間最終日に、末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。

英語
Before treatments, 15 ml of PB will be collected for blood analyses. Aliquot 8 ml of PB will be applied for cortisol, growth hormone, somatomedin C, AST, ALT, ALP, LAP, gamma-GTP, total cholesterol, HDL, LDL, UA, CRP, RF, Estrogen E2 and Prolactin analyses. Other aliquot 2 ml of PB will be applied for blood sugar and HbA1c analyses and remaining aliquot 5 ml will be applied for blood cell analyses. Then subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 8 weeks by placebo irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be attached with irradiation probes of Stress Free Apparatus II for 45 minutes on 4 specified body surface points (left side acupuncture point ST36, left side N-point, right side L-point and left side F-point). On the last day of placebo irradiations, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above. Consequently, subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 8 weeks by infrared irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be irradiated by infrared pulse laser (wavelength 9,000 - 12,000 nm, maximum output level 2,700 J for 30 seconds with 1 minute interval) 45 minutes on 4 specified body surface points as stated above. On the last day of treatments, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ照射と遠赤外線照射- 3；試験前に末梢血を15 ml 採取し、８mlをコルチゾル, 成長ホルモン, ソマトメジンＣ, gamma-GTP, AST, ALT, ALP, LAP, 総コレステロール，LDL, HDL, CRP, RF, Estrogen E2, Prolactin の測定に、2 ml を血糖値とHbA1cの測定に、5 mlをリンパ球構成の解析に用いる。その後プラセボ処置として以下の介入を、少なくとも週２回3週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブを体表４点（ST36, WHO登録経穴CV12, 両側Ｆ点）に貼り付け、仰臥または座位で45分間安静維持。3週間のプラセボ処置の後再度末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。続けて遠赤外線照射処置として以下の介入を、少なくとも週２回3週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブで体表４点（左側ST36、CV12、両側Ｆ点）に遠赤外線（波長9,000 - 12,000 nm）を最高出力2,700J以下で間欠的（30秒照射し１分休止）に照射しながら、仰臥または座位で45分間安静維持。3週間の遠赤外線照射期間最終日に、末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。

英語
Before treatments, 15 ml of PB will be collected for blood analyses. Aliquot 8 ml of PB will be applied for cortisol, growth hormone, somatomedin C, AST, ALT, ALP, LAP, gamma-GTP, total cholesterol, HDL, LDL, UA, CRP, RF, Estrogen E2 and Prolactin analyses. Other aliquot 2 ml of PB will be applied for blood sugar and HbA1c analyses and remaining aliquot 5 ml will be applied for blood cell analyses. Then subject volunteers will be treated 2 days every week for 3 weeks by placebo irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be attached with irradiation probes of Stress Free Apparatus II for 45 minutes on 4 specified body surface points (left side acupuncture point ST36, acupuncture point CV12 and both sides F-points). On the last day of placebo irradiations, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above. Consequently, subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 3 weeks by infrared irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be irradiated by infrared pulse laser (wavelength 9,000 - 12,000 nm, maximum output level 2,700 J for 30 seconds with 1 minute interval) 45 minutes on 4 specified body surface points as stated above. On the last day of treatments, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ照射と遠赤外線照射- 3；試験前に末梢血を15 ml 採取し、８mlをコルチゾル, 成長ホルモン, ソマトメジンＣ, gamma-GTP, AST, ALT, ALP, LAP, 総コレステロール，LDL, HDL, CRP, RF, Estrogen E2, Prolactin の測定に、2 ml を血糖値とHbA1cの測定に、5 mlをリンパ球構成の解析に用いる。その後プラセボ処置として以下の介入を、少なくとも週２回8週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブを体表４点（ST36, CV12, 両側Ｆ点）に貼り付け、仰臥または座位で45分間安静維持。8週間のプラセボ処置の後再度末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。続けて遠赤外線照射処置として以下の介入を、少なくとも週２回8週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブで体表４点（左側ST36、CV12、両側Ｆ点）に遠赤外線（波長9,000 - 12,000 nm）を最高出力2,700J以下で間欠的（30秒照射し１分休止）に照射しながら、仰臥または座位で45分間安静維持。8週間の遠赤外線照射期間最終日に、末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。

英語
Before treatments, 15 ml of PB will be collected for blood analyses. Aliquot 8 ml of PB will be applied for cortisol, growth hormone, somatomedin C, AST, ALT, ALP, LAP, gamma-GTP, total cholesterol, HDL, LDL, UA, CRP, RF, Estrogen E2 and Prolactin analyses. Other aliquot 2 ml of PB will be applied for blood sugar and HbA1c analyses and remaining aliquot 5 ml will be applied for blood cell analyses. Then subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 8 weeks by placebo irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be attached with irradiation probes of Stress Free Apparatus II for 45 minutes on 4 specified body surface points (left side acupuncture point ST36, acupuncture point CV12 and both sides F-points). On the last day of placebo irradiations, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above. Consequently, subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 8 weeks by infrared irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be irradiated by infrared pulse laser (wavelength 9,000 - 12,000 nm, maximum output level 2,700 J for 30 seconds with 1 minute interval) 45 minutes on 4 specified body surface points as stated above. On the last day of treatments, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
プラセボ照射と遠赤外線照射- 5；試験前に末梢血を15 ml 採取し、８mlをコルチゾル, 成長ホルモン, ソマトメジンＣ, gamma-GTP, AST, ALT, ALP, LAP, 総コレステロール，LDL, HDL, 尿酸, CRP, RF, Estrogen E2, Prolactin の測定に、2 ml を血糖値とHbA1cの測定に、5 mlをリンパ球構成の解析に用いる。その後プラセボ処置として以下の介入を、少なくとも週２回３週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブを体表４点（ST36, 頭部左側Ｎ点, 左側Ｆ点, 頭部右側Ｐ点（右眼瞼中央点））に貼り付け、仰臥または座位で45分間安静維持。３週間のプラセボ処置の後再度末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。続けて遠赤外線照射処置として以下の介入を、少なくとも週２回３週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブで体表４点（左側ST36、頭部左側Ｎ点、左側Ｆ点、頭部右側Ｐ点）に遠赤外線（波長9,000 - 12,000 nm）を最高出力2,700J以下で間欠的（30秒照射し１分休止）に照射しながら、仰臥または座位で45分間安静維持。３週間の遠赤外線照射期間最終日に、末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。

英語
Before treatments, 15 ml of PB will be collected for blood analyses. Aliquot 8 ml of PB will be applied for cortisol, growth hormone, somatomedin C, AST, ALT, ALP, LAP, gamma-GTP, total cholesterol, HDL, LDL, UA, CRP, RF, Estrogen E2 and Prolactin analyses. Other aliquot 2 ml of PB will be applied for blood sugar and HbA1c analyses and remaining aliquot 5 ml will be applied for blood cell analyses. Then subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 3 weeks by placebo irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be attached with irradiation probes of Stress Free Apparatus II for 45 minutes on 4 specified body surface points (left side acupuncture point ST36, left side N-point, right side P-point (center point of right-side eyelid) and left side F-point). On the last day of placebo irradiations, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above. Consequently, subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 3 weeks by infrared irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be irradiated by infrared pulse laser (wavelength 9,000 - 12,000 nm, maximum output level 2,700 J for 30 seconds with 1 minute interval) 45 minutes on 4 specified body surface points as stated above. On the last day of treatments, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
プラセボ照射と遠赤外線照射- ６；試験前に末梢血を15 ml 採取し、８mlをコルチゾル, 成長ホルモン, ソマトメジンＣ, gamma-GTP, AST, ALT, ALP, LAP, 総コレステロール，LDL, HDL, 尿酸, CRP, RF, Estrogen E2, Prolactin の測定に、2 ml を血糖値とHbA1cの測定に、5 mlをリンパ球構成の解析に用いる。その後プラセボ処置として以下の介入を、少なくとも週２回８週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブを体表４点（ST36, 頭部左側Ｎ点, 左側Ｆ点, 頭部右側Ｐ点）に貼り付け、仰臥または座位で45分間安静維持。８週間のプラセボ処置の後再度末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。続けて遠赤外線照射処置として以下の介入を、少なくとも週２回８週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブで体表４点（左側ST36、頭部左側Ｎ点、左側Ｆ点、頭部右側Ｐ点）に遠赤外線（波長9,000 - 12,000 nm）を最高出力2,700J以下で間欠的（30秒照射し１分休止）に照射しながら、仰臥または座位で45分間安静維持。８週間の遠赤外線照射期間最終日に、末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。

英語
Before treatments, 15 ml of PB will be collected for blood analyses. Aliquot 8 ml of PB will be applied for cortisol, growth hormone, somatomedin C, AST, ALT, ALP, LAP, gamma-GTP, total cholesterol, HDL, LDL, UA, CRP, RF, Estrogen E2 and Prolactin analyses. Other aliquot 2 ml of PB will be applied for blood sugar and HbA1c analyses and remaining aliquot 5 ml will be applied for blood cell analyses. Then subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 8 weeks by placebo irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be attached with irradiation probes of Stress Free Apparatus II for 45 minutes on 4 specified body surface points (left side acupuncture point ST36, left side N-point, right side P-point and left side F-point). On the last day of placebo irradiations, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above. Consequently, subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 8 weeks by infrared irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be irradiated by infrared pulse laser (wavelength 9,000 - 12,000 nm, maximum output level 2,700 J for 30 seconds with 1 minute interval) 45 minutes on 4 specified body surface points as stated above. On the last day of treatments, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
プラセボ照射と遠赤外線照射- 7；試験前に末梢血を15 ml 採取し、８mlをコルチゾル, 成長ホルモン, ソマトメジンＣ, gamma-GTP, AST, ALT, ALP, LAP, 総コレステロール，LDL, HDL, 尿酸, CRP, RF, Estrogen E2, Prolactin の測定に、2 ml を血糖値とHbA1cの測定に、5 mlをリンパ球構成の解析に用いる。その後プラセボ処置として以下の介入を、少なくとも週２回３週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブを体表４点（ST36, 頭部左側Ｎ点, 両足Ｆ点）に貼り付け、仰臥または座位で45分間安静維持。３週間のプラセボ処置の後再度末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。続けて遠赤外線照射処置として以下の介入を、少なくとも週２回３週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブで体表４点（左側ST36、頭部左側Ｎ点、両足Ｆ点）に遠赤外線（波長9,000 - 12,000 nm）を最高出力2,700J以下で間欠的（30秒照射し１分休止）に照射しながら、仰臥または座位で45分間安静維持。３週間の遠赤外線照射期間最終日に、末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。

英語
Before treatments, 15 ml of PB will be collected for blood analyses. Aliquot 8 ml of PB will be applied for cortisol, growth hormone, somatomedin C, AST, ALT, ALP, LAP, gamma-GTP, total cholesterol, HDL, LDL, UA, CRP, RF, Estrogen E2 and Prolactin analyses. Other aliquot 2 ml of PB will be applied for blood sugar and HbA1c analyses and remaining aliquot 5 ml will be applied for blood cell analyses. Then subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 3 weeks by placebo irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be attached with irradiation probes of Stress Free Apparatus II for 45 minutes on 4 specified body surface points (left side acupuncture point ST36, left side N-point and both side F-points). On the last day of placebo irradiations, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above. Consequently, subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 3 weeks by infrared irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be irradiated by infrared pulse laser (wavelength 9,000 - 12,000 nm, maximum output level 2,700 J for 30 seconds with 1 minute interval) 45 minutes on 4 specified body surface points as stated above. On the last day of treatments, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
プラセボ照射と遠赤外線照射- ６；試験前に末梢血を15 ml 採取し、８mlをコルチゾル, 成長ホルモン, ソマトメジンＣ, gamma-GTP, AST, ALT, ALP, LAP, 総コレステロール，LDL, HDL, 尿酸, CRP, RF, Estrogen E2, Prolactin の測定に、2 ml を血糖値とHbA1cの測定に、5 mlをリンパ球構成の解析に用いる。その後プラセボ処置として以下の介入を、少なくとも週２回８週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブを体表４点（ST36, 頭部左側Ｎ点, 両足Ｆ点）に貼り付け、仰臥または座位で45分間安静維持。８週間のプラセボ処置の後再度末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。続けて遠赤外線照射処置として以下の介入を、少なくとも週２回８週間負荷する；Stress Free Apparatus IIの遠赤外線照射プローブで体表４点（左側ST36、頭部左側Ｎ点、両足Ｆ点）に遠赤外線（波長9,000 - 12,000 nm）を最高出力2,700J以下で間欠的（30秒照射し１分休止）に照射しながら、仰臥または座位で45分間安静維持。８週間の遠赤外線照射期間最終日に、末梢血 15 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。

英語
Before treatments, 15 ml of PB will be collected for blood analyses. Aliquot 8 ml of PB will be applied for cortisol, growth hormone, somatomedin C, AST, ALT, ALP, LAP, gamma-GTP, total cholesterol, HDL, LDL, UA, CRP, RF, Estrogen E2 and Prolactin analyses. Other aliquot 2 ml of PB will be applied for blood sugar and HbA1c analyses and remaining aliquot 5 ml will be applied for blood cell analyses. Then subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 8 weeks by placebo irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be attached with irradiation probes of Stress Free Apparatus II for 45 minutes on 4 specified body surface points (left side acupuncture point ST36, left side N-point and both side F-points). On the last day of placebo irradiations, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above. Consequently, subject volunteers will be treated at least 2 days every week for 8 weeks by infrared irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be irradiated by infrared pulse laser (wavelength 9,000 - 12,000 nm, maximum output level 2,700 J for 30 seconds with 1 minute interval) 45 minutes on 4 specified body surface points as stated above. On the last day of treatments, 15 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above.

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．２０歳以上の成人
２．十分なインフォームドコンセントにより本試験に対する被験者同意書を提出した者
３．ピンポイント遠赤外線照射療法とこの方法に類似する鍼灸／温熱療法を受療終了後１月以上経過した者

英語
1. Adults over 20 years old
2. Volunteers signed agreement to be subjects of this study after informed consent.
3. People who has not been treated with pinpoint plantar long-wavelength infrared light irradiation therapy, acupuncture, moxibustion and/or thermal therapies more than 1 month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究責任医師が不適当と判断する者

英語
People who were judged as not suitable as subjects for the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢磨
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
SBC東京医療大学

英語
SBC Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部　医学教育センター

英語
Center for Medical Education, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

279-8567

住所/Address

日本語
千葉県浦安市明海5-８-１

英語
5-8-1, Akemi, Urayasu-city, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-382-2485

Email/Email

t-nakajima@sbctmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢磨
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
SBC東京医療大学

英語
SBC Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
健康科学部　医学教育センター

英語
Center for Medical Education, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

279-8567

住所/Address

日本語
千葉県浦安市明海5-８-１

英語
5-8-1, Akemi, Urayasu-city, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-382-2485

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-nakajima@sbctmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SBC Tokyo Medical University
Center for Medical Education, Faculty for Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SBC東京医療大学

部署名/Department

日本語
健康科学部　医学教育センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
SBC Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SBC東京医療大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
SBC東京医療大学生命倫理審査委員会

英語
IRB and ethics committee for SBC Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
千葉県浦安市明海5-８-１

英語
5-8-1, Akemi, Urayasu-city, Chiba Prefecture

電話/Tel

047-382-2111

Email/Email

dan@sbctmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

SBC東京医療大学（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Covid-19パンデミックにより被験者募集が進まないため、期間を延長した。今後も期間延長の可能性がある。

英語
Because of Covid-19 pandemic, the recruitment of subjects has not advanced. So the term of clinical experiment has been extended to the end of March 2023.

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048660

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048660