UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳内セロトニン放出に関する画像研究

英語
Study on brain serotonin release

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セロトニン放出PET

英語
Serotonin release PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳内セロトニン放出に関する画像研究

英語
Study on brain serotonin release

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セロトニン放出PET

英語
Serotonin release PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳内の5HT1B結合トレーサーである11C-AZ10419369を用いて、5HT1Bの脳内分布の1C-AZ10419369の定量的測定を行い、脳賦活後の結合能の変化を測定することで、セロトニン放出の有無を調べることを目的とする。

英語
The aim of this study is to estimate the release of serotonin in the brain by examining quantitatively the accumulation of 11C-AZ10419369 which binds to 5HT1B.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒト脳内でPETトレーサー結合の刺激前後の値を調べることで結合程度を知る

英語
Elucidation of the binding capacity of the tracer by examining the level of changes before and after stimulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理とMRIデータとの相関

英語
Correlation of the tracer binding with psychological and MRI data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PETトレーサー注射後に撮像

英語
PET measurement after intravenous tracer injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．健常成人（20-85歳未満の者）
2．健常成人では生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴のない者
3．健常成人では利き手が右の者
4．本研究への同意が得られた者
5．健常高齢者では、①Mini-mental state examination：26点以上、②Clinical dementia rating：0点、③ADLが自立していて、物忘れの訴えがない者

英語
1.Healthy participants aged 20 to 84 years
2.Individuals who have no history of psychiatric disease
3.Individuals who are right-handed
4.Individuals who are consent to participate in this study
5.Critetria for elderly subject: 1) Individuals with Mini-mental state examination scores over 26 at screening, 2) Individuals with Clinical dementia rating scale score 0, 3)Individuals whose ADL is normal without any memory problems

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
2．脳に器質的な疾患の既往がある人
3．物質依存の既往あるいは現在症状がある人
4．中枢神経作動薬を内服している人
5．意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
6．慢性的な頭痛の症状がある人
7．MRIの施行にリスクが伴う人
8. 担当医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1.Individuals who have a history of traumatic brain injury with an unconsciousness lasting more than 5 minutes
2.Individuals who have a history of organic brain disease
3.Individuals who have a history of substance dependence
4.Individuals who are taking central nervous system stimulants
5.Individuals who have a history of disorders of consciousness and/or seizure
6.Individuals who have a chronic headache
7.Individuals who have a risk for MRI scan
8. Individuals who are considered unsuitable by doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康臣
ミドルネーム
姓	尾内

英語

名	Yasuomi
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2466

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康臣
ミドルネーム
姓	尾内

英語

名	Yasuomi
ミドルネーム
姓	Ouchi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2466

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語
生体機能イメージング研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松光医学財団
浜松ホトニクス

英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation
Hamamatsu Photonics KK

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学・研究協力課・研究支援係

英語
IRB, Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048659

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