UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	外科術後のQOL値を明らかにする患者からの申告記録とフィードバックシステムの構築と実装研究	Patient reported outcome of the quality of life after surgery and establishment of the feedback system: an implementary research.
一般向け試験名略称/Acronym	患者申告QOL研究	POLITE RESEARCH
科学的試験名/Scientific Title	外科術後のQOL値を明らかにする患者からの申告記録とフィードバックシステムの構築と実装研究	Patient reported outcome of the quality of life after surgery and establishment of the feedback system: an implementary research.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	者申告QOL研究	POLITE RESEARCH
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	種々の外科手術の対象疾患	Various diseases related to Surgery
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	外科手術後のQOL効用値を明らかにして、外科治療におけるHealth Technology Assessment (HAT)の基盤作りを行う。	Aim of this study is to elucidate utility of the QOL after surgery and build a standard platform for Health Technology Assessment (HAT).
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	QOL評価	Assessment of the QOL
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EQ-5D-5L HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)	EQ-5D-5L HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	BREAST-Q・FACT-Hep・FACT-C・FACT-L	BREAST-Q FACT-Hep FACT-C FACT-L

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	10 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）消化器外科・乳腺外科・呼吸器外科にて手術を予定している患者 ２）研究参加について本人あるいは家族が納得し、アンケートの回答が出来る	1) Patients scheduled for gastrointestinal surgery, breast surgery, and respiratory surgery 2) The person or family is convinced about participating in the research and can answer the questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria	１）認知機能等に問題があり本人によるアンケートなどの記入・入力が困難な症例 ２）スマートフォン、タブレット、PCなどのデバイスを所有しておらず、自宅でePRO（電子版アンケート）に回答できない患者 ３）その他、担当医師が本研究の登録を不適切と判断する場合	1) Cases in which it is difficult to fill out and enter questionnaires by the person due to problems with cognitive function, etc. 2) Patients who do not own devices such as smartphones, tablets, and PCs and cannot answer ePRO (electronic questionnaire) at home 3) In addition, when the doctor in charge judges that the registration of this study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size	13000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 水口 ミドルネーム 姓 徹	名 MIZUGUCHI ミドルネーム 姓 TORU
所属組織/Organization	札幌医科大学	SAPPORO MEDICAL UNIVERSITY
所属部署/Division name	看護学科　外科学	Department of Nursing, Surgical science & Technology
郵便番号/Zip code	0608556
住所/Address	札幌市中央区南1条西17丁目	S1, W17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 0608556, JAPAN
電話/TEL	0116112111
Email/Email	tmizu@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 水口 ミドルネーム 姓 徹	名 MIZUGUCHI ミドルネーム 姓 TORU
組織名/Organization	札幌医科大学	SAPPORO MEDICAL UNIVERSITY
部署名/Division name	看護学科　外科学	Department of Nursing, Surgical science & Technology
郵便番号/Zip code	0608556
住所/Address	中央区南1条西17丁目	S1, W17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 0608556, JAPAN
電話/TEL	0116112111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tmizu@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	札幌医科大学	SAPPORO MEDICAL UNIVERSITY
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会	Sapporo Medical University Hospital, Clinical Research Review Committee
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目291番地	291, S1, W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido 0608543, JAPAN
電話/Tel	0116112111
Email/Email	ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	札幌医科大学附属病院（北海道）、JR札幌病院（北海道）・札幌道都病院（北海道）・東札幌病院（北海道）・ことに乳腺クリニック（北海道）・札幌乳腺クリニック（北海道）・東邦大学大橋病院（東京都）・昭和大学附属病院（東京都）・日本医科大学付属病院（東京都）・旭川医科大学病院（北海道）・三重大学医学部附属病院（三重県）・根室市立病院（北海道）・札幌里塚病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 02 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 03 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 03 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2030 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	NONE

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 04 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048653
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