UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における慢性腎臓病患者を対象にしたオンライン調査および患者アドバイザリーボード
- 混合研究法を用いた慢性腎臓病患者の経験や認識に関する研究 -

英語
Online survey and patient advisory board for chronic kidney disease patients in Japan
- A study of the experiences and perceptions of patients with chronic kidney disease using mixed research methods -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における慢性腎臓病患者アドバイザリーボード

英語
An online survey and patient advisory board for chronic kidney disease patients in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における慢性腎臓病患者を対象にしたオンライン調査および患者アドバイザリーボード
- 混合研究法を用いた慢性腎臓病患者の経験や認識に関する研究 -

英語
Online survey and patient advisory board for chronic kidney disease patients in Japan
- A study of the experiences and perceptions of patients with chronic kidney disease using mixed research methods -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における慢性腎臓病患者アドバイザリーボード

英語
An online survey and patient advisory board for chronic kidney disease patients in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病（CKD）患者の病気や治療の経験を調査し、新たな治療および臨床試験に対する患者のニーズおよび期待を把握する。

英語
Examine the disease and treatment experiences and perceptions of patients with chronic kidney disease (CKD) to understand patient needs and expectations for new treatments and clinical trials.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）患者アンケート調査で得られた患者背景、CKD患者の病気や治療の経験や認識に関する情報
2）患者アドバイザリーボードで得られたCKD患者の病気や治療の経験や認識に関する情報

英語
1 Information about patient background, experiences and perceptions of the disease and treatment of CKD patients obtained from patient surveys
2 Information about CKD patients' experiences and perceptions of the disease and treatment obtained by the Patient Advisory Board

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-CKDと診断されている患者
-ウェブサイトにアクセスしてアンケートに回答できる患者
-後日開催予定の患者アドバイザリーボードへ参加する意思のある患者
-本研究開始前にウェブサイト上で患者本人から同意取得が得られた患者

英語
-Patients who have been diagnosed with CKD
-Patients who can access the website and complete the survey
-Patients willing to participate in a patient advisory board to be held at a later date
-Patients whose consent has been obtained from the patient on the website prior to the start of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-維持透析（血液透析、腹膜透析）施行中、または導入予定の患者
-腎移植術施行または、施行予定の患者

英語
-Patients on maintenance dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis) or scheduled for induction
-Patients who have undergone or will undergo kidney transplantation

目標参加者数/Target sample size

306

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信高
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Nobutaka
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発本部

英語
Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6417-2043

Email/Email

nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸高
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Nobutaka
ミドルネーム
姓	Yagi

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発本部

英語
Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6417-2043

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Kyoso-kai AMC Nishi-Ume da Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号 マルイト西梅田ビル3階

英語
Maruit Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umed a, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

morikawa@amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

347

主な結果/Results

日本語
Webアンケート347名
うち患者アドバイザリーボード参加が5名

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者アンケート調査：調査実施者は、webを介した患者アンケート調査により、CKDの診断／治療の経験や認識に関する情報を収集する。

患者アドバイザリーボード：オンラインにて開催する。開催時間は、約4時間を想定とする。
患者アンケート調査で得られた結果を基に、状態、感情、情報、見解・行動に示す観点から現状の具体的な患者負担および今後の治療に対するニーズや期待についての詳細な情報を、研究対象者本人から収集する。

英語
Patient Survey
The investigator will collect information about the experience and perceptions of CKD diagnosis/treatment through a web-based patient survey. Details of this information

Patient Advisory Board
The principal investigator will hold a Patient Advisory Board meeting online. The meeting is expected to last approximately 4 hours. The principal investigator may lend equipment necessary to conduct the online meeting to research subjects participating in the Patient Advisory Board.
Based on the results of the patient questionnaire, the principal investigator will collect detailed information from the study subjects themselves about their specific current patient burden and their needs and expectations for future treatment in terms of the perspectives shown in State, Emotions, Information, Views and Actions.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048646

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048646