UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リハビリテーション支援ロボットが脳卒中片麻痺患者の歩行に及ぼす即時効果

英語
Effects of gait exercise walking assist robot on the hemiplegic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩行補助ロボットの即時効果

英語
Effects of gait exercise walking assist robot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リハビリテーション支援ロボットが脳卒中片麻痺患者の歩行に及ぼす即時効果

英語
Effects of gait exercise walking assist robot on the hemiplegic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩行補助ロボットの即時効果

英語
Effects of gait exercise walking assist robot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行練習において、歩行補助ロボットの膝関節屈伸アシスト機能が与える即時効果について検証する

英語
To examine the effects of the knee joint flexion / extension assist by walking assist robot for gait exercise on the hemiplegic stroke

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行動画

英語
Walking video

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
10m歩行速度
Modified Ashworth Scale(MAS)　
Global Rating of Change scale(GRC)
歩行率

英語
10m gait velocity
Modified Ashworth Scale(MAS)
Global Rating of Change scale(GRC)
Cadence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩行補助ロボットによる歩行練習を5分×2セット

英語
Subjects receives gait training using gait exercise assist robot for 10 min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トレッドミルによる歩行練習を5分×2セット

英語
Subjects receives gait training on treadmill for 10 min

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.身長が140cm以上190cm未満
2.体重が35kg以上95kg未満　
3.研究参加に同意が得られた場合
4.初発の脳卒中（テント上）
Functional Ambulation Category(FAC)3以上

英語
1. Height not less than 140cm and less than 190cm
2. Weight is 35kg or more and less than 95kg
3. Approval for study participation
4. First stroke(supratentorial)
Gait ability is 3 or more in Functional Ambulation Category(FAC)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.両側片麻痺
2.運動失調
3.ロボットを汚すような失禁の可能性
4.治療者の指示に従えない認知症や高次脳機能障害
5.コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上あるいは拡張期血圧100mmHg以上）
6.安静時心拍100回/分以上
7.重度の関節拘縮や変形
8.練習に支障をきたす視覚，聴覚障害，呼吸循環器疾患
9.歩行に支障をきたす整形疾患や神経疾患

英語
1.Bilateral hemiplegia
2.Ataxia
3.Possibility of contaminating robots
4.Cannot obey instructions of a healer due to dementia or severe higher brain dysfunction
5.High blood pressure with poor control(Systolic blood pressure of 160mmHg or more or diastolic blood pressure of 100mmHg or more
6.At resting heart beat 100 times / min or more
7.Severe joint contracture and deformity
8.Sight impairment, hearing disorder, cardiac and respiratory dysfunction that impedes training
Orthopedic and neurological disorders that interfere with walking

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘樹
ミドルネーム
姓	初瀬川

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Hatsusegawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人せいわ会　彩都リハビリテーション病院

英語
Saito Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

562-0028

住所/Address

日本語
大阪府箕面市彩都粟生南1-1-20

英語
1-1-20 Aominami, Saito, Minou, Osaka

電話/TEL

072-728-7770

Email/Email

hatsusegawa_hhtk@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘樹
ミドルネーム
姓	初瀬川

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Hatsusegawa

組織名/Organization

日本語
医療法人せいわ会　彩都リハビリテーション病院

英語
Saito Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

562-0028

住所/Address

日本語
大阪府箕面市彩都粟生南1-1-20

英語
1-1-20 Aominami, Saito, Minou, Osaka

電話/TEL

072-728-7770

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hatsusegawa_hhtk@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saito Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人せいわ会　彩都リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
甲府城南病院
医療法人清仁会　洛西シミズ病院

英語
Kofu jonan hospital
Rakusai shimizu hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人せいわ会　彩都リハビリテーション病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Saito Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
大阪府箕面市彩都粟生南1-1-20

英語
1-1-20 Aominami, Saito, Minou, Osaka

電話/Tel

072-728-7770

Email/Email

office@saito-rh.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R5-030

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
甲府城南病院　院内教育委員会

英語
Kofu jonan hospital education committee

試験ID2/Study ID_2

23-15

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
洛西シミズ病院

英語
Rakusai shimizu hospital

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人せいわ会　彩都リハビリテーション病院（大阪府）
甲府城南病院（山梨県）
医療法人清仁会　洛西シミズ病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

12

日

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日本語
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