UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	研究食品摂取時の免疫機能への影響の検討	Examination of the effects of research food intake on immune function.
一般向け試験名略称/Acronym	研究食品摂取時の免疫機能への影響の検討	Examination of the effects of research food intake on immune function.
科学的試験名/Scientific Title	研究食品摂取時の免疫機能への影響の検討	Examination of the effects of research food intake on immune function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	研究食品摂取時の免疫機能への影響の検討	Examination of the effects of research food intake on immune function.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	研究食品を12週間連続で摂取させ、プラセボを対照として免疫機能へ与える影響を検討する	To evaluate the effect of research food intake for 12 consecutive weeks on immune function using placebo as a control
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体調、免疫機能	Physical condition, Immune function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	QOLアンケート、ストレスアンケート、血中免疫マーカー、体温	QOL questionnaire, Stress questionnaire, Blood immune markers, Body temperature

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	研究食品を12週間摂取	Intake research food for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを12週間摂取	Intake placebo for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	年齢20歳以上65歳未満の健常男女	Healthy males and females from 20 years old and under 65 years old
除外基準/Key exclusion criteria	(1)2019年1月～2020年4月に風邪または風邪様症状の自覚症状がない者 (2)研究食品の関与成分を含む特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメントを週3回以上摂取している者 (3)研究期間中の指定の飲料の摂取制限が困難な者 (4)免疫に影響する医薬品、医薬部外品（免疫抑制剤、ステロイド等）を服用している者 (5)免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを摂取している者 (6)摂取前検査の4週間以内に予防接種を受けた者、あるいは受ける予定がある者 (7)検査の実施に影響する症状や疾患があるもの (8)結果に影響がある治療を実施（減感作療法等）している者 (9)昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者 (10)マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者 (11)研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者 (12)医師により重篤な疾病を持つと判断された者 (13)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者 (14)研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者 (15)事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者 (16)研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者 (17)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者 (18)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者 (19)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者	(1)Subjects who did not have cold (like) symptoms during Jan, 2019 - Apr, 2020 (2) Subjects who regularly use health food containing involvement ingredients at least 3 times a week. (3) Subjects who can not restrict drinking the specified beverage during test period. (4) Subjects who constantly use medications affecting the immune system. (5)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods affecting the immune system. (6) Subjects who intend to get vaccinated within 4 weeks or done. (7) Subjects who have symptoms that affect the performance of the test. (8) Subjects who get treatment affecting the test results. (9) Night and day shift worker or manual laborer (10) Subjects who habitually do intense exercise such as marathon. (11) Subjects who cannot carry out inspection procedure as prescribed (12) Subjects who are judged as having serious diseases (13) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion (14) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study (15) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination (16) Subjects who intend to become pregnant or lactating (17) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study (18) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire (19) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size	124

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 誠 ミドルネーム 姓 小関	名 Makoto ミドルネーム 姓 Ozeki
所属組織/Organization	太陽化学株式会社	Taiyo Kagaku Co., Ltd.
所属部署/Division name	ニュートリション事業部	Nutrition division
郵便番号/Zip code	510-0844
住所/Address	三重県四日市市宝町1番3号	1-3, Takara-cho, Yokkaichi-shi, Mie
電話/TEL	070-6470-0183
Email/Email	mozeki@taiyokagaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 毅史 ミドルネーム 姓 中川	名 Takashi ミドルネーム 姓 Nakagawa
組織名/Organization	株式会社TTC	TTC Co., Ltd.
部署名/Division name	試験企画部	Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code	162-0822
住所/Address	東京都新宿区下宮比町2-23　つるやビル	Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5657-4983
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nakagawa768@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TTC Co., Ltd
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Taiyo Kagaku Co., Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	太陽化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	メディカルステーションクリニック倫理審査委員会	Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address	東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階	3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel	03-6452-2712
Email/Email	saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	124
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 11 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 11 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 04 月 09 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 07 日

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