UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験（パイロットスタディ）	Randomized controlled trial on the impact of remote support by Occupational Health Nurses on the sustainability of health promotion activities using ICT devices (pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym	産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験（パイロットスタディ）	Randomized controlled trial on the impact of remote support by Occupational Health Nurses on the sustainability of health promotion activities using ICT devices (pilot study)
科学的試験名/Scientific Title	産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験（パイロットスタディ）	Randomized controlled trial on the impact of remote support by Occupational Health Nurses on the sustainability of health promotion activities using ICT devices (pilot study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験（パイロットスタディ）	Randomized controlled trial on the impact of remote support by Occupational Health Nurses on the sustainability of health promotion activities using ICT devices (pilot study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	活動量低下	Lack of physical activity
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、職域でも特に産業保健サービスが不足しがちな小規模分散事業場において、身体活動量増加や体重減少などの行動変容を目的としたウェアラブルデバイスの配布と競争要素のゲーミフィケーションを行う。これに加えて、産業看護職による遠隔のサポートを行うことにより、ウェアラブルデバイスの配布、ゲーミフィケーションのみと比較して、脱落者を減らし、行動変容を持続できるかどうかを明らかにすることについて、今後実施予定の介入研究の実現可能性を確認すること(Feasibility test)を目的とする。 本研究により、産業保健職の活動頻度が低い小規模分散事業場の労働者の行動変容を促進することが期待できる。	In this study, we will distribute wearable devices and gamify competitive elements for the purpose of behavior change such as increase in physical activity and weight loss in small-scale decentralized workplaces where occupational health services tend to be in short supply. .. In addition to this, by providing remote support by occupational health nurses, it is possible to reduce dropouts and clarify whether behavior change can be sustained compared to the distribution of wearable devices and gamification alone. The purpose is to confirm the feasibility of intervention studies to be conducted in the future (Feasibility test). This study can be expected to promote behavior change of workers in small-scale decentralized workplaces where occupational health services are less active.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	身体活動量(1～4週目の平均と21～24週目の平均との比較)	Physical activity (comparison between the average of weeks 1 to 4 and the average of weeks 21 to 24)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体重、アプリケーションの利用率、ウェアラブルデバイスの利用率、睡眠時間、ヘルスリテラシー5項目、30分以上の運動頻度、1日の歩行または身体活動の時間、WFun（労働機能障害に関する質問票）	Weight, application utilization, wearable device utilization, sleep time, 5 health literacy items, exercise frequency of 30 minutes or more, time of walking or physical activity per day, WFun (questionnaire on labor dysfunction)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	保健師資格者による遠隔保健指導	By qualified public health nurses Remote health guidance
介入2/Interventions/Control_2	6ヶ月間で3回、1回15～30分	3 times in 6 months, 15-30 minutes per session
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下のすべての条件を満たすものを選択する ・BMI25以上 ・2020年度の特定健康診査(6～9月)の問診で、1日の歩行または身体活動の時間が「ほとんどない」と回答している ・2020年度の特定健康診査(6～9月)の問診で、30分以上の運動の頻度が「週1日未満」と回答している	criteria BMI 25 or higher Respondents who answered hardly any time for walking or physical activity per day in the health checkup (June-September) in FY2020. In the questionnaire of the health checkup (June-September) in FY2020, the frequency of exercise for more than 30 minutes is less than one day a week.
除外基準/Key exclusion criteria	・主治医より歩行程度の運動を制限されている者(がん治療中、心筋梗塞・脳卒中後、その他疾病) ・主治医より減量を禁止されている者(がん治療中、COPD治療中、その他疾病) ・連携できるスマートフォンを所持していない	Patients who are restricted by their physician to walking level exercise (during cancer treatment, after myocardial infarction/stroke, or other illnesses) Those who are prohibited from losing weight by their doctor (under treatment for cancer, COPD, or other illnesses) Do not own a smartphone that can be linked to the Internet
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 智久 ミドルネーム 姓 永田	名 Tomohisa ミドルネーム 姓 Nagata
所属組織/Organization	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name	産業生態科学研究所産業保健経営学	Institute of Occupational and Environmental Science, Department of Occupational Health Management
郵便番号/Zip code	807-8555
住所/Address	福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1－1	Kitakyusyu-cty Yahatanishiku Iseigaoka 1-1
電話/TEL	0936031611
Email/Email	tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 晃 ミドルネーム 姓 平岡	名 Ko ミドルネーム 姓 Hiraoka
組織名/Organization	(株)コマツ	KOMATSU, Ltd
部署名/Division name	健康増進センタ	Health Promotion Center
郵便番号/Zip code	107-8414
住所/Address	東京都港区赤坂2-3-6	Minatoku Akasaka 2-3-6
電話/TEL	0355612627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kou_hiraoka@global.komatsu

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Komatsu Health Insurance Association
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	小松健康保険組合
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	産業医科大学倫理委員会	Ethics Committee of Occupational and Environmental Medicine
住所/Address	北九州市八幡西区医生ヶ丘1－1	Kitakyusyu-cty Yahatanishiku Iseigaoka 1-1
電話/Tel	036031611
Email/Email	tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	23
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 11 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 11 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 24 日

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