UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047274
受付番号 R000048619
科学的試験名 産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験(パイロットスタディ)
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/24
最終更新日 2022/03/24 06:00:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験(パイロットスタディ)


英語
Randomized controlled trial on the impact of remote support by Occupational Health Nurses on the sustainability of health promotion activities using ICT devices (pilot study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験(パイロットスタディ)


英語
Randomized controlled trial on the impact of remote support by Occupational Health Nurses on the sustainability of health promotion activities using ICT devices (pilot study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験(パイロットスタディ)


英語
Randomized controlled trial on the impact of remote support by Occupational Health Nurses on the sustainability of health promotion activities using ICT devices (pilot study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験(パイロットスタディ)


英語
Randomized controlled trial on the impact of remote support by Occupational Health Nurses on the sustainability of health promotion activities using ICT devices (pilot study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
活動量低下


英語
Lack of physical activity

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、職域でも特に産業保健サービスが不足しがちな小規模分散事業場において、身体活動量増加や体重減少などの行動変容を目的としたウェアラブルデバイスの配布と競争要素のゲーミフィケーションを行う。これに加えて、産業看護職による遠隔のサポートを行うことにより、ウェアラブルデバイスの配布、ゲーミフィケーションのみと比較して、脱落者を減らし、行動変容を持続できるかどうかを明らかにすることについて、今後実施予定の介入研究の実現可能性を確認すること(Feasibility test)を目的とする。
本研究により、産業保健職の活動頻度が低い小規模分散事業場の労働者の行動変容を促進することが期待できる。


英語
In this study, we will distribute wearable devices and gamify competitive elements for the purpose of behavior change such as increase in physical activity and weight loss in small-scale decentralized workplaces where occupational health services tend to be in short supply. .. In addition to this, by providing remote support by occupational health nurses, it is possible to reduce dropouts and clarify whether behavior change can be sustained compared to the distribution of wearable devices and gamification alone. The purpose is to confirm the feasibility of intervention studies to be conducted in the future (Feasibility test).
This study can be expected to promote behavior change of workers in small-scale decentralized workplaces where occupational health services are less active.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量(1~4週目の平均と21~24週目の平均との比較)


英語
Physical activity (comparison between the average of weeks 1 to 4 and the average of weeks 21 to 24)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、アプリケーションの利用率、ウェアラブルデバイスの利用率、睡眠時間、ヘルスリテラシー5項目、30分以上の運動頻度、1日の歩行または身体活動の時間、WFun(労働機能障害に関する質問票)


英語
Weight, application utilization, wearable device utilization, sleep time, 5 health literacy items, exercise frequency of 30 minutes or more, time of walking or physical activity per day, WFun (questionnaire on labor dysfunction)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保健師資格者による遠隔保健指導


英語
By qualified public health nurses Remote health guidance

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6ヶ月間で3回、1回15~30分


英語
3 times in 6 months, 15-30 minutes per session

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たすものを選択する
・BMI25以上
・2020年度の特定健康診査(6~9月)の問診で、1日の歩行または身体活動の時間が「ほとんどない」と回答している
・2020年度の特定健康診査(6~9月)の問診で、30分以上の運動の頻度が「週1日未満」と回答している 


英語
criteria
BMI 25 or higher
Respondents who answered hardly any time for walking or physical activity per day in the health checkup (June-September) in FY2020.
In the questionnaire of the health checkup (June-September) in FY2020, the frequency of exercise for more than 30 minutes is less than one day a week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・主治医より歩行程度の運動を制限されている者(がん治療中、心筋梗塞・脳卒中後、その他疾病)
・主治医より減量を禁止されている者(がん治療中、COPD治療中、その他疾病)
・連携できるスマートフォンを所持していない


英語
Patients who are restricted by their physician to walking level exercise (during cancer treatment, after myocardial infarction/stroke, or other illnesses)
Those who are prohibited from losing weight by their doctor (under treatment for cancer, COPD, or other illnesses)
Do not own a smartphone that can be linked to the Internet

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智久
ミドルネーム
永田


英語
Tomohisa
ミドルネーム
Nagata

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
産業生態科学研究所産業保健経営学


英語
Institute of Occupational and Environmental Science, Department of Occupational Health Management

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
Kitakyusyu-cty Yahatanishiku Iseigaoka 1-1

電話/TEL

0936031611

Email/Email

tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
平岡


英語
Ko
ミドルネーム
Hiraoka

組織名/Organization

日本語
(株)コマツ


英語
KOMATSU, Ltd

部署名/Division name

日本語
健康増進センタ


英語
Health Promotion Center

郵便番号/Zip code

107-8414

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂2-3-6


英語
Minatoku Akasaka 2-3-6

電話/TEL

0355612627

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kou_hiraoka@global.komatsu


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Komatsu Health Insurance Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小松健康保険組合


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学倫理委員会


英語
Ethics Committee of Occupational and Environmental Medicine

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
Kitakyusyu-cty Yahatanishiku Iseigaoka 1-1

電話/Tel

036031611

Email/Email

tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 11 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 24

最終更新日/Last modified on

2022 03 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名