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一般向け試験名/Public title

日本語
薬局薬剤師によるフレイル予防のための介入研究

英語
Intervention study by pharmacy pharmacist to prevent flail

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬局フレイル研究

英語
Pharmacy flail study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康サポート薬局の薬剤師による高齢者慢性疾患患者に対するフレイル予防のための介入研究：実用的クラスターランダム化比較試験

英語
Effects of Flail Prophylaxis Interventions by The Health Support Pharmacy Pharmacists on aged Chronic Disease Patients : a Practical Cluster Randomized Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FHSP試験

英語
FHSP Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル

英語
Flail

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回、一般社団法人大阪ファルマプランが運営する健康サポート薬局を利用する75歳から79歳の慢性疾患の患者を対象に、薬局薬剤師が服薬指導時にフレイル予防対策の情報提供を行うことで、患者の日々の運動をうながし、それによって筋肉量が増加するか否かの検証を試みる。

英語
This time, for patients with chronic diseases aged 75 to 79 who use the health support pharmacy operated by Osaka Pharmaplan, the pharmacy pharmacist will provide information on frailty prevention measures at the time of medication instruction, so that the patients can Encourage daily exercise and try to verify whether it increases muscle mass.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成計で測定した「部位別筋肉量」の6ヶ月後の変化量（Kg）ならびに変化率（％）。「5回椅子立ち上がりテスト」の6ヶ月後の変化率（％）。

英語
The amount of change(Kg) and the rate of change(%) of "muscle mass by site" measured with a body composition analyzer after 6 months. The rate of change(%) after 6 months of the "5 times chair stand-up test".

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成計で測定した「体重」「体脂肪率」「BMI」「推定骨量」の6ヶ月後の変化量ならびに変化率。初回にアンケート調査した「健康状態質問票」結果の群間比較と、体組成の変化量の比較。6か月後に調査した「ふりかえりアンケート」結果の評価。

英語
The amount and rate of change of "body weight," "body fat percentage," "BMI," and "estimated bone mass" measured with a body composition analyzer after 6 months. Comparison between groups of the results of the "health status questionnaire" that was first surveyed and comparison of the amount of change in body composition. Evaluation of the results of the "retrospective questionnaire" surveyed 6 months later.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
服薬指導時に、フレイル予防のための「ご自宅でできるフレイル予防のための運動」（別紙4）のチラシをお渡しして、フレイル予防のための日々の運動やエクササイズをうながす。
２回目～5回目の来局時服薬指導時に1回目でお渡ししたフレイル予防の運動チラシを改めてお渡しし、運動をされているかの確認と、再度、フレイル予防のための運動やエクササイズをうながす。時間があれば、「5回椅子立ち上がりテスト」を実施し記録する。6回目の来局時（最終）服薬指導後、体組成計で「筋肉量」「体重」「体脂肪率」「BMI」「推定骨量」「5回椅子立ち上がりテスト」を計測し、「記録用紙」に記録する。最後に「ふりかえりアンケート」に回答していただき、終了とする。

英語
At the time of medication instruction, you will be given a leaflet of "Exercise to prevent flail at home" (Attachment 4) to prevent flail, and encourage daily exercise and exercise to prevent flail. At the time of the 2nd to 5th visits to the station, we will give you the flail prevention exercise leaflet that you gave at the first time, confirm that you are exercising, and encourage you to exercise and exercise for flail prevention again. If you have time, perform a "five chair stand-up test" and record it. After the 6th visit (final) medication instruction, measure "muscle mass", "weight", "body fat percentage", "BMI", "estimated bone mass", and "5th chair standing test" with a body composition analyzer, and "record" Record on "paper". Finally, please complete the "Reflection Questionnaire".

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1回目～5回目の来局時。通常の服薬指導を行う。その際に、日々運動をされているか否かの確認を行う。6回目の来局時。服薬指導後に、体組成計で「筋肉量」「体重」「体脂肪率」「BMI」「推定骨量」「5回椅子立ち上がりテスト」を計測し、記録用紙に記録する。「ご自宅でできるフレイル予防のための運動」のチラシをお渡しして、フレイル予防の啓発と運動をうながす。「ふりかえりアンケート」に回答していただき、一旦、終了とする。

英語
At the time of the 1st to 5th visits. Give normal medication guidance. At that time, check whether you are exercising every day. At the 6th visit. After taking the medicine, measure "muscle mass", "weight", "body fat percentage", "BMI", "estimated bone mass", and "5 times chair standing test" with a body composition analyzer and record them on a recording sheet. We will give you a leaflet of "Exercise for flail prevention that you can do at home" to encourage awareness and exercise for flail prevention. Please answer the "Reflection Questionnaire" and finish it once.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪ファルマプランが運営する12薬局のうち、健康サポート薬局の基準適合を受けている10薬局（あおぞら薬局、あおぞら薬局淡路店、あおば薬局、かがや薬局、こつま薬局、すみれ薬局、そよかぜ薬局、なぎさ薬局、なつめ薬局、もえぎ薬局）に、毎月、処方箋調剤を受けるために来局されている患者の中で、慢性疾患（高血圧、糖尿病、脂質異常症など）の処方がある75歳以上79歳以下の患者のうち、本研究に同意を得た患者を対象患者。

英語
Of the 12 pharmacies operated by Osaka Pharma Plan, 10 pharmacies that meet the standards of health support pharmacies (Aozora Pharmacy, Aozora Pharmacy Awaji Store, Aoba Pharmacy, Kagayaki Pharmacy, Kotsuma Pharmacy, Sumire Pharmacy, Soyokaze Pharmacy, Nagisa Pharmacy, Natsume Pharmacy, Moegi Pharmacy), among the patients who come to the pharmacy to receive prescription dispensing every month, are prescribed for chronic diseases (hypertension, diabetes, dyslipidemia, etc.) 75 years old to 79 years old Among the following patients, those who consented to this study are the target patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
がん患者等、身体的低栄養状態や骨に影響を及ぼすと考えられる治療を行っている患者。骨粗鬆症治療薬が処方されている患者。抗うつ薬や抗精神病薬が処方されている患者。ステロイド剤が処方されている患者。認知症治療薬が処方されている患者。BMIが30％以上の肥満患者。主治医から運動制限の指導を受けている患者。

英語
Patients who are undergoing treatment that may affect physical malnutrition or bones, such as cancer patients. Patients who are prescribed an osteoporosis drug. Patients who are prescribed antidepressants or antipsychotics. Patients who are prescribed steroids. Patients who are prescribed dementia medication. Obese patients with a BMI of 30% or higher. Patients receiving exercise restriction guidance from their doctor.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	廣田
ミドルネーム
姓	憲威

英語

名	Noritake
ミドルネーム	Noritake
姓	Hirota

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人 大阪ファルマプラン

英語
General Incorporated Association Osaka Pharmaplan

所属部署/Division name

日本語
あおぞら薬局

英語
Aozora Pharmacy

郵便番号/Zip code

5550024

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区野里3丁目6番8号

英語
3-6-8, Nozato, Nishiyodogawa-ku, Osaka city, Japan

電話/TEL

0664778088

Email/Email

n-hirota@faruma.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	廣田
ミドルネーム
姓	憲威

英語

名	Noritake
ミドルネーム
姓	Hirota

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 大阪ファルマプラン

英語
General Incorporated Association Osaka Pharmaplan

部署名/Division name

日本語
あおぞら薬局

英語
Aozora Pharmacy

郵便番号/Zip code

555-0024

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区野里3丁目6番8号

英語
3-6-8, Nozato, Nishiyodogawa-ku, Osaka city, Japan

電話/TEL

0664778088

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-hirota@faruma.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General Incorporated Association Osaka Pharmaplan Aozora Pharmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 大阪ファルマプラン

部署名/Department

日本語
あおぞら薬局

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
General Incorporated Association Osaka Pharmaplan Aozora Pharmacy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 大阪ファルマプラン

組織名/Division

日本語
あおぞら薬局

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 大阪ファルマプラン　あおぞら薬局

英語
General Incorporated Association Osaka Pharmaplan Aozora Pharmacy

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区野里3丁目6番8号

英語
3-6-8, Nozato, Nishiyodogawa-ku, Osaka city, Japan

電話/Tel

0664778088

Email/Email

n-hirota@faruma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あおぞら薬局（大阪府）、あおぞら薬局淡路店（大阪府）、あおば薬局（大阪府）、かがや薬局（大阪府）、こつま薬局（大阪府）、すみれ薬局（大阪府）、そよかぜ薬局（大阪府）、なぎさ薬局（大阪府）、なつめ薬局（大阪府）、もえぎ薬局（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

11

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

29

日

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