UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042563
受付番号 R000048583
科学的試験名 FreeStyleリブレを活用した耐糖能異常が疑われる労働者に対する食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/26
最終更新日 2021/09/01 17:26:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FreeStyleリブレを活用した耐糖能異常が疑われる労働者に対する食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性の検討


英語
Examination of the effectiveness of the lifestyle change program focusing on eating behavior by using FreeStyle Libre for employees suspected of having impaired glucose tolerance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FreeStyleリブレを活用した耐糖能異常が疑われる労働者に対する食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性の検討


英語
Examination of the effectiveness of the lifestyle change program focusing on eating behavior by using FreeStyle Libre for employees suspected of having impaired glucose tolerance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FreeStyleリブレを活用した耐糖能異常が疑われる労働者に対する食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性の検討


英語
Examination of the effectiveness of the lifestyle change program focusing on eating behavior by using FreeStyle Libre for employees suspected of having impaired glucose tolerance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FreeStyleリブレを活用した耐糖能異常が疑われる労働者に対する食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性の検討


英語
Examination of the effectiveness of the lifestyle change program focusing on eating behavior by using FreeStyle Libre for employees suspected of having impaired glucose tolerance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FreeStyleリブレを活用した食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性を明らかにすること


英語
To verify the effectiveness of the lifestyle change program focusing on eating behavior by using FreeStyle Libre

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Time In Range


英語
Time In Range at 1W, 2W, 3W, and 4W.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記項目について1W, 2W, 3W, 4Wで評価する
1) 血糖値の標準偏差
2) Time In Rangeを超過した時間の割合
3) 推定HbA1c値
4) 平均血糖値
5) 低グルコースイベント回数
6) スパイク回数
7) リーダーのスキャンニング回数
下記項目について1W, 4W, 8Wで評価する
8) 行動変化
下記項目について1W, 4Wで評価する
9) BMI
下記項目について撮影された食事写真により評価する
10) 食事内容の変化


英語
The items below are evaluated at 1W, 2W, 3W, and 4W.
1)Standard deviation of blood glucose level
2)Percentage of time above Time In Range and percentage of time below Time In Range
3)Estimated HbA1c
4)Average blood glucose level
5)Number of low glucose events
6)Number of spikes
7)Number of scans by reader
The item below is evaluated at 1W, 4W, and 8W.
8)Behavioral change
The item below is evaluated at 1W and 4W.
9)BMI
The item below is evaluated by pictures.
10)Change of meal contents



基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フリースタイルリブレによる血糖値の測定(1W, 2W, 3W, 4W)、アプリによるメッセージ(1Wから4W)及びドクターレポート(1W後、4W後)の提供


英語
Measuring blood glucose level by freestyle libre at 1W, 2W, 3W, and 4W, provision of messages between 1W and 4W and doctor reports after 1W and 4W by app.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・直近2年間の健診結果でHbA1cが 5.6% - 6.9%であった
・ 高血圧症、脂質異常症と診断されているが糖尿病と診断されていない
・本研究の事前説明会で同意説明が行われ、本人による同意が得られている
・研究の趣旨を理解して、リブレを適正に使用できる
・マートフォンを日常的に使用している


英語
1)HbA1c was 5.6% -6.9% in the results of medical examinations for the last 2 years.
2)Diagnosed as hypertension and dyslipidemia but not diabetes
3)Consent was obtained from the subject participated in the preliminary briefing session of this study
4)Understand the purpose of research and use Libre properly
5)Daily use of smartphone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・糖尿病と診断されている
・重度の腎臓疾患・肝臓疾患・心臓疾患・悪性腫瘍等に罹患している
・妊娠の可能性がある、あるいは出産後1年以内である
・研究者等が不適切と判断している
・代諾者から同意取得が行われている


英語
1)Diagnosed as diabetes
2)Having severe kidney disease, liver disease, heart disease, malignant tumor, etc.
3)May be pregnant or within 1 year after childbirth
4)Researchers judge that the participation in the research is inappropriate
5)Consent was obtained from the proxy

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
藤田


英語
Jun
ミドルネーム
Fujita

所属組織/Organization

日本語
SOMPOヘルスサポート株式会社


英語
SOMPO Health Support Inc.

所属部署/Division name

日本語
情報システム部


英語
Information system Department

郵便番号/Zip code

101-0063

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田淡路町1-2-3


英語
Kanda Awaji-cho 1-2-3, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0352098500

Email/Email

jfujita46@sompo-hs.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩正
ミドルネーム
井田


英語
Hiromasa
ミドルネーム
Ida

組織名/Organization

日本語
SOMPOヘルスサポート株式会社


英語
SOMPO Health Support Inc.

部署名/Division name

日本語
企画開発部


英語
Business Planning & Development Department

郵便番号/Zip code

101-0063

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田淡路町1-2-3


英語
Kanda Awaji-cho 1-2-3, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0352098523

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hida89@sompo-hs.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SOMPO Health Support Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
SOMPOヘルスサポート株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sompo Holdings, Inc,

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SOMPOホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山手皮フ科クリニック治験審査委員会


英語
Yamate Hifuka Clinic IRB

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14 ST渋谷ビル


英語
ST Shibuya Building, Dougenzaka 1-15-14, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

0364169032

Email/Email

yamate@clinic-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Working in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
評価項目に有意な差が認められた。


英語
Significant differences were found in the endpoints.

主な結果入力日/Results date posted

2020 11 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者


英語
Healthy adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
50名完遂→50名解析対象


英語
50 participants completed and 50 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
1名にリブレセンサー装着部位に軽度の炎症発症


英語
Mild inflammation on the site where Libre sensor was attached to one subject was occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
血糖・行動変容


英語
Blood glucose level and behavior change

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 26

最終更新日/Last modified on

2021 09 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名