UMIN試験ID | UMIN000042563 |
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受付番号 | R000048583 |
科学的試験名 | FreeStyleリブレを活用した耐糖能異常が疑われる労働者に対する食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/26 |
最終更新日 | 2021/09/01 17:26:19 |
日本語
FreeStyleリブレを活用した耐糖能異常が疑われる労働者に対する食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性の検討
英語
Examination of the effectiveness of the lifestyle change program focusing on eating behavior by using FreeStyle Libre for employees suspected of having impaired glucose tolerance
日本語
FreeStyleリブレを活用した耐糖能異常が疑われる労働者に対する食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性の検討
英語
Examination of the effectiveness of the lifestyle change program focusing on eating behavior by using FreeStyle Libre for employees suspected of having impaired glucose tolerance
日本語
FreeStyleリブレを活用した耐糖能異常が疑われる労働者に対する食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性の検討
英語
Examination of the effectiveness of the lifestyle change program focusing on eating behavior by using FreeStyle Libre for employees suspected of having impaired glucose tolerance
日本語
FreeStyleリブレを活用した耐糖能異常が疑われる労働者に対する食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性の検討
英語
Examination of the effectiveness of the lifestyle change program focusing on eating behavior by using FreeStyle Libre for employees suspected of having impaired glucose tolerance
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
FreeStyleリブレを活用した食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性を明らかにすること
英語
To verify the effectiveness of the lifestyle change program focusing on eating behavior by using FreeStyle Libre
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Time In Range
英語
Time In Range at 1W, 2W, 3W, and 4W.
日本語
下記項目について1W, 2W, 3W, 4Wで評価する
1) 血糖値の標準偏差
2) Time In Rangeを超過した時間の割合
3) 推定HbA1c値
4) 平均血糖値
5) 低グルコースイベント回数
6) スパイク回数
7) リーダーのスキャンニング回数
下記項目について1W, 4W, 8Wで評価する
8) 行動変化
下記項目について1W, 4Wで評価する
9) BMI
下記項目について撮影された食事写真により評価する
10) 食事内容の変化
英語
The items below are evaluated at 1W, 2W, 3W, and 4W.
1)Standard deviation of blood glucose level
2)Percentage of time above Time In Range and percentage of time below Time In Range
3)Estimated HbA1c
4)Average blood glucose level
5)Number of low glucose events
6)Number of spikes
7)Number of scans by reader
The item below is evaluated at 1W, 4W, and 8W.
8)Behavioral change
The item below is evaluated at 1W and 4W.
9)BMI
The item below is evaluated by pictures.
10)Change of meal contents
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
フリースタイルリブレによる血糖値の測定(1W, 2W, 3W, 4W)、アプリによるメッセージ(1Wから4W)及びドクターレポート(1W後、4W後)の提供
英語
Measuring blood glucose level by freestyle libre at 1W, 2W, 3W, and 4W, provision of messages between 1W and 4W and doctor reports after 1W and 4W by app.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・直近2年間の健診結果でHbA1cが 5.6% - 6.9%であった
・ 高血圧症、脂質異常症と診断されているが糖尿病と診断されていない
・本研究の事前説明会で同意説明が行われ、本人による同意が得られている
・研究の趣旨を理解して、リブレを適正に使用できる
・マートフォンを日常的に使用している
英語
1)HbA1c was 5.6% -6.9% in the results of medical examinations for the last 2 years.
2)Diagnosed as hypertension and dyslipidemia but not diabetes
3)Consent was obtained from the subject participated in the preliminary briefing session of this study
4)Understand the purpose of research and use Libre properly
5)Daily use of smartphone
日本語
・糖尿病と診断されている
・重度の腎臓疾患・肝臓疾患・心臓疾患・悪性腫瘍等に罹患している
・妊娠の可能性がある、あるいは出産後1年以内である
・研究者等が不適切と判断している
・代諾者から同意取得が行われている
英語
1)Diagnosed as diabetes
2)Having severe kidney disease, liver disease, heart disease, malignant tumor, etc.
3)May be pregnant or within 1 year after childbirth
4)Researchers judge that the participation in the research is inappropriate
5)Consent was obtained from the proxy
70
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Fujita |
日本語
SOMPOヘルスサポート株式会社
英語
SOMPO Health Support Inc.
日本語
情報システム部
英語
Information system Department
101-0063
日本語
東京都千代田区神田淡路町1-2-3
英語
Kanda Awaji-cho 1-2-3, Chiyoda-ku, Tokyo
0352098500
jfujita46@sompo-hs.co.jp
日本語
名 | 浩正 |
ミドルネーム | |
姓 | 井田 |
英語
名 | Hiromasa |
ミドルネーム | |
姓 | Ida |
日本語
SOMPOヘルスサポート株式会社
英語
SOMPO Health Support Inc.
日本語
企画開発部
英語
Business Planning & Development Department
101-0063
日本語
東京都千代田区神田淡路町1-2-3
英語
Kanda Awaji-cho 1-2-3, Chiyoda-ku, Tokyo
0352098523
hida89@sompo-hs.co.jp
日本語
その他
英語
SOMPO Health Support Inc.
日本語
SOMPOヘルスサポート株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sompo Holdings, Inc,
日本語
SOMPOホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
山手皮フ科クリニック治験審査委員会
英語
Yamate Hifuka Clinic IRB
日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14 ST渋谷ビル
英語
ST Shibuya Building, Dougenzaka 1-15-14, Shibuya-ku, Tokyo
0364169032
yamate@clinic-irb.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
未公表/Unpublished
Working in progress
50
日本語
評価項目に有意な差が認められた。
英語
Significant differences were found in the endpoints.
2020 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常者
英語
Healthy adults
日本語
50名完遂→50名解析対象
英語
50 participants completed and 50 subjects were incorporated into the analyses
日本語
1名にリブレセンサー装着部位に軽度の炎症発症
英語
Mild inflammation on the site where Libre sensor was attached to one subject was occurred.
日本語
血糖・行動変容
英語
Blood glucose level and behavior change
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048583
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048583
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |