UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043548
受付番号 R000048569
科学的試験名 進行再発消化器がんの免疫チェックポイント阻害剤治療における早期栄養療法の前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/10
最終更新日 2021/03/08 09:03:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発消化器がんの免疫チェックポイント阻害剤治療における早期栄養療法の前向きコホート研究


英語
Early nutritional support in metastatic gastrointestinal cancer patients planned to be treated with immuno-checkpoint inhibitors: A Prospective Cohort Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ENTRANCE study


英語
ENTRANCE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発消化器がんの免疫チェックポイント阻害剤治療における早期栄養療法の前向きコホート研究


英語
Early nutritional support in metastatic gastrointestinal cancer patients planned to be treated with immuno-checkpoint inhibitors: A Prospective Cohort Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ENTRANCE study


英語
ENTRANCE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発消化器癌


英語
metastatic gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けている進行再発消化器がん患者に対して早期栄養療法が行われた場合の栄養状態の変化、治療効果、有害事象、患者の免疫状態の変化について実態を明らかにすることである。


英語
We assess the changes of nutritional status, efficacy of treatment, adverse event, and immune status of the patients treated with immuno-checkpoint inhibitors in early nutritional support

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者栄養状態と免疫状態の関連性


英語
Association between patient nutritional status and immune status of the patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者の栄養状態、免疫チェックポイント阻害剤の効果と安全性


英語
Nutritional status of the patients, efficacy and safety of immuno-checkpoint inhibitors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢:満20歳以上
2)免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ、ペンブロリズマブ)治療導入予定の患者
(治療ラインは問わない)
3)消化管機能が維持され、経腸栄養が可能な患者


英語
1) 20 years or older;
2) Patients scheduled for induction of immune checkpoint inhibitor treatment(nivolumab or pembrolizumab)
3) Gastrointestinal function is maintained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経腸栄養困難な要因(消化管閉塞、大量腹水、前庭機能障害、脳転移、電解質失調、尿毒症、精神的原因等)を有している患者
2)重篤な臓器機能不全(心不全・腎不全・肝不全等)患者
3)活動性の重複癌を有する患者


英語
1) Patients who have enteral feeding difficulties
2) Severe major organ dysfunction
3) Active multiple primary cancers

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
政広
ミドルネーム
津田


英語
Masahiro
ミドルネーム
Tsuda

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70 Kitaojityou, Akashishi, Hyogo 673-8558, Japan.

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
武川


英語
Naoki
ミドルネーム
Takegawa

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo cancer

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70 Kitaojityou, Akashishi, Hyogo 673-8558, Japan.

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takegawa@hp.pref.hyogo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo cancer center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立がんセンター


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hyogo cancer center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo cancer center

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70 Kitaojityou, Akashishi, Hyogo 673-8558, Japan.

電話/Tel

078-929-1151

Email/Email

rinsyoshikenkanri6@hyogo-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
栄養療法と免疫チェックポイント阻害剤による治療の効果、患者の栄養状態、免疫状態の関連を前向きに観察する


英語
We prospectively observe the relationship between the effects of nutritional therapy and treatment with immune checkpoint inhibitors, patient's nutritional status, and patient's immune status


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 08

最終更新日/Last modified on

2021 03 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名