UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本人労働者を対象としたワーク・エンゲージメントにおける感謝法プログラムの効果評価: クラスター無作為化比較対照試験	Effects of a gratitude intervention program on work engagement among Japanese workers: a cluster randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	労働者を対象とした感謝法プログラムの効果評価	Effects of a gratitude intervention program among workers
科学的試験名/Scientific Title	日本人労働者を対象としたワーク・エンゲージメントにおける感謝法プログラムの効果評価: クラスター無作為化比較対照試験	Effects of a gratitude intervention program on work engagement among Japanese workers: a cluster randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	労働者を対象とした感謝法プログラムの効果評価	Effects of a gratitude intervention program among workers
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、下記2つの仮説を検証することを目的とする。 1) 感謝法を実施する介入群に割り振られた労働者は、対照群に割り振られた労働者と比較して、主要アウトカムとして、ワーク・エンゲージメントが改善する。 2) 感謝法を実施する介入群に割り振られた労働者は、対照群に割り付けられた労働者と比較して、副次的アウトカムとして、職場での感謝、個人の資源（自己効力感と首尾一貫感覚）、仕事の資源（上司や同僚からの支援）、幸福度（職場でのユーダイモニックウェルビーイングと心理的ストレス）、および仕事のパフォーマンスが改善する。	This study aims to test the following two hypotheses. 1) The gratitude intervention would improve work engagement, as the primary outcome, in workers assigned to the intervention group, compared with those in the control group. 2)The gratitude intervention would improve the level of gratitude at work, personal resources (self-efficacy and sense of coherence), job resources (support from supervisors and coworkers), well-being (eudaimonic well-being at work and psychological distress), and work performance ( as secondary outcomes) in workers assigned to the intervention group, compared with those in the control group.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ワーク・エンゲージメント (ユトレヒト・ワーク・エンゲージメント尺度) (無作為化割付前、1か月後、3か月後、および6か月後に測定)	Work engagement will be measured by the Utrecht Work Engagement Scale. (It will be measured before randomization as baseline, 1, 3 and 6 months follow-up after baseline)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 職場における感謝 (職場感謝尺度) 2) 自己効力感 (自己効力感尺度) 3) 首尾一貫感覚 (首尾一貫感覚尺度) 4) 上司/同僚からの支援 (職業性ストレス簡易調査票) 5) ユーダイモニックウェルビーイング (TOMH well-being 24尺度) 6) 心理的ストレス反応 (K6) 7) 仕事のパフォーマンス (WHO-HPQ) いずれの項目も、無作為化割付前、1か月後、3か月後、および6か月後に測定	1) Gratitude at work measured by the gratitude at work scale 2) Self-efficacy measured by the self-efficacy scale 3) Sense of coherence measured by the sense of coherence scale. 4) Supervisor and coworker support measured by the Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ) 5) Eudaimonic well-being at work measured by the 24-item University of Tokyo Occupational Mental Health well-being scale (TOMH well-being 24) 6) Psychological distress will be measured by the K6 7) Work performance will be assessed by the WHO Health and Work Performance Questionnaire (WHO- HPQ). All outcomes will be measured before randomization as baseline, 1, 3 and 6 months follow-up after baseline.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	感謝法プログラムは、組織単位で実施される4週間のプログラムで、3つのプログラム (心理教育、感謝リスト: 定期的に感じた感謝を記録する取り組み、感謝行動表現: 感謝の気持ちを他者に表出する取り組み) で構成される。心理教育は、第1週目に1週間実施される。その後、2週目から4週目までの3週間、感謝リストと感謝行動表現が実施される。感謝リストは個人の資源の増加に対応したプログラムであり、感謝行動表現は仕事の資源の増加に対応したプログラムである。心理教育では、プログラムの概要を説明し、参加者がこれらの活動を実践できるように支援することを目的としている。 ※　本研究では、企業内で一緒に仕事をしている部署や課、チームなどのグループを組織とする	The gratitude intervention is a four-week program implemented on an organization basis. It consists of three elements: psychoeducation, gratitude lists: making written lists of several things for which one is grateful regularly, and behavioral gratitude expression: expressing gratitude to others. Psychoeducation is delivered for a week in week 1. Then, gratitude lists and behavioral gratitude expressions are conducted three weeks in week 2 to week 4. Gratitude lists are programs that correspond to increasing personal resources, and behavioral gratitude expressions are programs that correspond to increasing job resources. Psychological education aims to provide an overview of the program and help participants implementation of these activities. In this study, we regard a group of departments, sections, or teams working together in a company as an organization.
介入2/Interventions/Control_2	全調査を完了するまで介入を受けない。全調査が完了後、介入群と同じ介入プログラムを受ける。	Participants belonging to the organizations allocated to the control group do not receive any intervention programs until they complete the 6-month follow-up survey. After that, those enrolled in the control group will receive the same intervention program as the intervention group.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 20歳以上であること 2) 組織に所属していること (他社に雇用され、同一職場で働く派遣労働者も含む) 3) 週に3日以上、同じ組織で働いていること 4) スマートフォンやパソコン、タブレット等からインターネットにアクセス出来ること	1) Those who are more than twenty years old 2) Those who belong to the organizations (temporary workers employed by other companies and work at the same organization will be included in the study.) 3) Those who work at the same organization three days a week or more 4) Those who with Internet access from smartphones, tablets or computers
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	1274

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 優 ミドルネーム 姓 駒瀬	名 Yu ミドルネーム 姓 Komase
所属組織/Organization	東京大学	The University of Tokyo
所属部署/Division name	医学系研究科精神保健学分野	Department of Mental Health, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan.
電話/TEL	08012526415
Email/Email	kmsy-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 優 ミドルネーム 姓 駒瀬	名 Yu ミドルネーム 姓 Komase
組織名/Organization	東京大学	The University of Tokyo
部署名/Division name	医学系研究科精神保健学分野	Department of Mental Health, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan.
電話/TEL	08012526415
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kmsy-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学
部署名/Department	医学系研究科精神保健学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), Grant-in-Aid for JSPS Fellows
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学医学部研究倫理支援室	Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address	〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1	Faculty of Medicine Bldg. 2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN
電話/Tel	03-5841-0818
Email/Email	ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 11 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	1187
主な結果/Results	主要アウトカムであるワーク・エンゲイジメントにおける効果は見られなかったが、副次アウトカムである心理的ストレス反応には有意な結果が見られた。	There was no effect on the primary outcome of work engagement, but there was a significant result on the secondary outcome of psychological distress.
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 11 月 26 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 08 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048566
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048566

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。