UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Ecological Momentary Assessment（EMA）を
用いた疼痛の多面的客観的評価法の確立

英語
Multidimensional Objective Measurement for Pain with Ecological Momentary Assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MOM Pain EMA

英語
MOM Pain EMA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ecological Momentary Assessment（EMA）を
用いた疼痛の多面的客観的評価法の確立

英語
Multidimensional Objective Measurement for Pain with Ecological Momentary Assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MOM Pain EMA

英語
MOM Pain EMA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一次性慢性痛または二次性慢性筋骨格系疼痛

英語
Chronic Primary Pain or Chronic Secondary Musculoskeletal Pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次性慢性痛および二次性慢性筋骨格系疼痛患者の日常生活下での痛みの強さと身体活動量関連指標との関連性を探索的に検討する。

英語
Our objective is to examine the association between pain intensity and physical activity measures in individuals with chronic primary pain or chronic secondary musculoskeletal pain.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次性慢性痛および二次性慢性筋骨格系疼痛患者の日常生活下での痛みの強さと身体活動量関連指標との関連性

英語
the association between pain intensity and physical activity measures in individuals with chronic primary pain or chronic secondary musculoskeletal pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EMAにより取得された痛みの強さとpQSTによる疼痛感作との関連性
EMAにより取得された自覚症状（痛み、ストレス、抑うつ気分など）の日内変動特性
EMAにより取得された自覚症状間の相互関係
EMAにより取得された自覚症状と質問票の集計結果との関連性
ウェアラブル加速度計を用いて得られた身体活動量関連指標の日内変動特性
ウェアラブル加速度計を用いて得られた身体活動量関連指標とEMA により取得された自覚症状
（痛み以外）との関連性
ウェアラブル加速度計を用いて得られた身体活動量関連指標と質問票の集計結果との関連性

英語
The association between pain intensity measured by the EMA and pain sensitization measured by pQST.
The intraday variability of subjective symptoms (e.g., pain, stress, depressive mood) measured by the EMA.
The interrelationships among subjective symptoms measured by the EMA.
The associations between subjective symptoms measured by the EMA and questionnaire scores.
The intraday variability of physical activity measured by the wearable accelerometer.
The associations between subjective symptoms measured by the EMA and physical activity measured by the wearable accelerometer.
The associations between physical activity measured by the wearable accelerometer and questionnaire scores.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次性慢性痛もしくは二次性慢性筋骨格系疼痛
登録時に3か月を超えて痛みが持続している

英語
Chronic Primary Pain or Chronic Secondary Musculoskeletal Pain.
Lasting pain over three months at registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症、外傷など急性炎症の病態を合併している
認知症などによる著しい認知機能の低下がある
簡易定量的感覚検査(pQST)の検査部位に皮膚障害を有する

英語
Comorbid conditions of infection, trauma, and other acute inflammatory conditions.
The severe decline of cognitive function such as dementia.
Having a skin disorder at the inspection site of pQST.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖
ミドルネーム
姓	福井

英語

名	Sei
ミドルネーム
姓	Fukui

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
ペインクリニック科

英語
Pain Management Clinic

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2582

Email/Email

sei@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖
ミドルネーム
姓	福井

英語

名	Sei
ミドルネーム
姓	Fukui

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
ペインクリニック科

英語
Pain Management Clinic

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2582

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sei@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
ペインクリニック科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査室

英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町滋賀医科大学医学部附属病院

英語
Shiga University of Medical Science Hospital, Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
〈観察・検査項目〉
アクチグラフ
スマートフォンを用いた Ecological Momentary Assessment（EMA）
簡易な定量的感覚検査(practical Quantitative Sensory Testing: pQST)
患者背景情報
質問票：
Beck Depression Inventory (BDI),
State-Trait Anxiety Inventory (STAI),
Numerical Rating Scale (NRS),
Pain Disability Assessment Scale (PDAS),
Pattern of Activity Measure-Pain (POAM-P),
Pain Catastrophizing Scale短縮版(PCS6)，
Pain Self-efficacy Questionnaire短縮版(PSEQ4)

英語
*Examination Items
Actigraph
Ecological Momentary Assessment(EMA) using the smartphone.
Practical Quantitative Sensory Testing (pQST)
Patient Background
Study Questionnaires:
Beck Depression Inventory(BDI),
State-Trait Anxiety Inventory(STAI),
Numerical Rating Scale(NRS),
Pain Disability Assessment Scale(PDAS),
Pattern of Activity Measure-Pain(POAM-P),
Pain Catastrophizing Scale short form(PCS6),
Pain Self-efficacy Questionnaire short form(PSEQ4)

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048564

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