UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゾレドロン酸による治療において患者背景因子が有効性及び安全性に与える影響についての検討

英語
The efficacy and safety of treatment with zoledronic acid in patients and the influence of patient characteristics.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゾレドロン酸による治療において患者背景因子が有効性及び安全性に与える影響についての検討

英語
The efficacy and safety of treatment with zoledronic acid in patients and the influence of patient characteristics.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゾレドロン酸による治療において患者背景因子が有効性及び安全性に与える影響についての検討

英語
The efficacy and safety of treatment with zoledronic acid in patients and the influence of patient characteristics.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゾレドロン酸による治療において患者背景因子が有効性及び安全性に与える影響についての検討

英語
The efficacy and safety of treatment with zoledronic acid in patients and the influence of patient characteristics.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨粗鬆症

英語
Primary osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゾレドロン酸の患者データを解析し、患者背景による有効性・安全性を検討すること。

英語
To investigate the efficacy and safety and the influence of patient characteristics of treatment with zoledronic acid.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎骨密度の変化率

英語
The rate of change in the lumbar spine BMD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腿骨骨密度の変化率、骨代謝マーカー（P1NP、TRACP-5b、ucOC）・VAS・JOQOLの変化

英語
The rate of change in the femoral neck BMD, the changes in type I procollagen N-terminal propeptide (P1NP), tartrate-resistant acid phosphatase-5b (TRACP-5b), VAS score of back pain, Japanese Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (JOQOL).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。

1） 当院にて、2016年11月から2019年6月までに、ゾレドロン酸点滴静注5mg（以下、研究薬）が投与開始された患者
2） 55歳以上
3） 原発性骨粗鬆症と診断された閉経後女性

英語
Patients who met the required inclusion criteria were enrolled in this study.

1. Patients with osteoporosis starting the treatment using ZOL from November 2016 to June 2019 at Koenji Orthopedics Clinic
2. Patients 55 years of age or older
3. Postmenopausal women who were diagnosed with primary osteoporosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究の対象から除外する。

1） 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患のある患者
2） 研究薬又はBPsに対し、過敏症の既往歴のある患者
3） 開始時に重度の腎障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）の患者
4） 開始時に脱水状態（高熱、高度な下痢及び嘔吐等）の患者
5） 開始時に低カルシウム血症の患者
6） 特異な合併症があり、著しく患者背景が異なり、医師が不適と判断した患者

英語
1. Patients with a metabolic bone disease other than osteoporosis
2. Patients with a history of hypersensitivity to the study drug or BP
3. Patients who have severe renal impairment (creatinine clearance < 35 mL/min) at the start
4. Patients who are dehydrated (high fever, severe diarrhea and vomiting, etc.) at the start
5. Patients who have hypocalcemia at the start
6. Patients whom the physicians judged to be unsuitable because of idiosyncratic complications and markedly different background

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文敏
ミドルネーム
姓	大村

英語

名	Fumitoshi
ミドルネーム
姓	Omura

所属組織/Organization

日本語
高円寺整形外科

英語
Koenji Orthopedics Clinic

所属部署/Division name

日本語
N/A

英語
N/A

郵便番号/Zip code

166-0003

住所/Address

日本語
東京都杉並区高円寺南4-29-2

英語
4-29-2 Koenji-minami, Suginami-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-5377-3291

Email/Email

oomura-f@rg7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文敏
ミドルネーム
姓	大村

英語

名	Fumitoshi
ミドルネーム
姓	Omura

組織名/Organization

日本語
高円寺整形外科

英語
Koenji Orthopedics Clinic

部署名/Division name

日本語
N/A

英語
N/A

郵便番号/Zip code

166-0003

住所/Address

日本語
東京都杉並区高円寺南4-29-2

英語
4-29-2 Koenji-minami, Suginami-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-5377-3291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oomura-f@rg7.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Koenji Orthopedics Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高円寺整形外科

部署名/Department

日本語
N/A

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医師会倫理委員会

英語
Japan Medical Association Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2-28-8

英語
2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan

電話/Tel

03-5319-3781

Email/Email

rinri@jmacct.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高円寺整形外科（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ecronicon.com/ecor/ECOR-12-00747.php

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

01

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

07

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
Retrospective study

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048560

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