UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042539
受付番号 R000048558
科学的試験名 高齢者の作業に組み込んだ二重課題
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/26
最終更新日 2023/06/04 18:16:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の暮らしに組み込んだ二重課題


英語
Integration of Dual-task Training into Daily Living in Older people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二重作業課題研究


英語
IDTOO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の作業に組み込んだ二重課題


英語
Integration of Dual-task Training into Occupations in Older people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二重作業課題研究


英語
IDTOO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者


英語
Community-dwelling older people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住高齢者に対する作業に認知刺激を組み込んだ二重課題の認知機能および健康関連QOLの効果を確認する.


英語
The purpose of this study was to examine the effect of dual tasks combining occupational and cognitive tasks on attention, memory, and health-related quality of life (QOL) among community-dwelling older people.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウエクスラー記憶検査の下位項目である論理的記憶ⅠおよびⅡ


英語
Raw scores of the logical memory I and II subscales of the Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
標準注意検査法(CAT)の下位項目である視覚性抹消検査課題およびSymbol Digit Modalities Test (SDMT),Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D),SF-36


英語
Visual Cancellation Task, a subscale of the Clinical Assessment for Attention (CAT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), and 36-Item


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入は,(1)参加者の5つの重要な作業の抽出,(2)認知課題の選択,(3)作業への認知課題の組み込み,自宅で6カ月間実施する.


英語
We decide on an intervention integrating cognitive tasks through the following procedures that the participants undergo: (1) listing five highly important occupation names and occupational areas, (2) selecting cognitive task(s), and (3) selecting an occupation into which cognitive task(s) can be integrated. Participants perform an occupation that integrated a cognitive task for six months, in a home-based environment. The intervention period last for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上であり,コミュニケーションが可能である.


英語
The inclusion criteria require that participants be aged a minimum of 65 years, and that they be capable of communication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症と診断されている,定期的にフィットネスセンターに通い構造化された運動プログラムに従っている高齢者.


英語
Exclusion criteria apply to people who had been diagnosed with dementia, were regularly going to fitness centers, and were following structured exercise programs.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賀津志
ミドルネーム
横井


英語
katsushi
ミドルネーム
Yokoi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立大学


英語
Osaka prefecture University

所属部署/Division name

日本語
総合リハビリテーション学研究科


英語
Graduate School of Comprehensive Rehabilitation

郵便番号/Zip code

583-8555

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3丁目7番30号


英語
3-7-30 Habikino, Habikino-City, Osaka 583-8555, JAPAN

電話/TEL

072-950-2111

Email/Email

yokoik@rehab.osakafu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賀津志
ミドルネーム
横井


英語
Katsushi
ミドルネーム
Yokoi

組織名/Organization

日本語
大阪府立大学


英語
Osaka prefecture University

部署名/Division name

日本語
総合リハビリテーション学研究科


英語
Graduate School of Comprehensive Rehabilitation

郵便番号/Zip code

583-8555

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3丁目7番30号


英語
3-7-30 Habikino, Habikino-City, Osaka 583-8555, JAPAN

電話/TEL

072-950-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokoik@rehab.osakafu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪府立大学


英語
Osaka prefecture University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学倫理審査部会


英語
Morinomiya University of Medical Sciences ethics committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16


英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka 559-8611, JAPAN

電話/Tel

06-6616-6911

Email/Email

shinsabukai@morinomiya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.32191/jjos.15.008

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.32191/jjos.15.008

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
参加者全員が脱落することなく,介入を完遂することができ,有害事象はなかった.介入前後で有意な改善が認められた指標は,論理的記憶 II(p<0.01,効果量=0.58),上中下テスト(p=0.03,効果量=0.53),CES-D(p<0.01,効果量=1.00), CAS(p=0.04,効果量=0.49),社会生活機能(p=0.04,効果量=0.53)であった.


英語
All participants were able to complete the intervention with no adverse effects. Indicators that showed significant improvement before and after the intervention were logical memory II (p < 0.01, effect size = 0.58), Position Stroop test (p = 0.03, effect size = 0.53), CES-D (p < 0.01, effect size = 1.00), CAS (p = 0.04, effect size = 0.49), and social life function (p = 0.04, effect size = 0.53).

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
15名の参加者は平均年齢75.9±6.4歳,男性10名,女性 5 名であった.独居者は 2 名であった.


英語
15 participants (mean age 75.9 plus-minus 6.4 years, 10 males and 5 females). Two participants lived alone.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
地域包括支援センターの広報誌に,地域在住の自立した高齢者を対象にこの研究への参加募集を呼びかけた.参加者は 2 つのコミュニティから募集され,参加者全員が地元のボランティア活動メンバーであった.


英語
In a public relations magazine published by a community comprehensive care center, we published an invitation for community-dwelling older adults who lived independently to participate in this research. They were recruited from two communities, and all participants attended local volunteer meetings.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は無かった.


英語
All participants completed the six-month intervention without experiencing any adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
軽度認知障害を対象とした先行研究において採用されることが多いウエクスラー記憶検査(Wechsler Memory Scale-Revised; WMS-R)の下位項目である論理的記憶ⅠとⅡの素点(杉下,2018),標準注意検査 Clinical Assessment for Attention(CAT)の下位項目である Symbol Digit Modalities Test(SDMT)と上中下検査(Position Stroop Test: PST)(日本高次脳機能障害学会,2008),抑うつ状態自己評価尺度 The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)(Radloff, 1977),MOS 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)(Fukuhara et al, 1998a, Fukuhara et al,1998b)であった.


英語
For the main study outcome, we used the raw scores of the subscales logical memory I and II of the Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R), often used in previous studies involving individuals with mild cognitive impairment (Donohue et al., 2014; Mormino et al., 2017). Additionally, we used the Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith, 1973) of the Clinical Assessment for Attention (Sohlberg & Mateer, 1986), the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), and the 36-item Short-Form Health Survey (SF-36; Fukuhara et al., 1998a, 1998b).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 24

最終更新日/Last modified on

2023 06 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名