UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042541
受付番号 R000048557
科学的試験名 OSA患者における、Auto CPAP治療からBiLevel CPAP治療への切り替えの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/01
最終更新日 2022/05/27 13:57:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
OSA患者における、Auto CPAP治療からBiLevel CPAP治療への切り替えの有用性の検討


英語
Efficacy of Bilevel-auto CPAP treatment after switching from Auto-CPAP treatment in OSA patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bi Level CPAP の有用性の検討


英語
Efficacy of Bilevel-auto CPAP treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OSA患者における、Auto CPAP治療からBiLevel CPAP治療への切り替えの有用性の検討


英語
Efficacy of Bilevel-auto CPAP treatment after switching from Auto-CPAP treatment in OSA patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bi Level CPAP の有用性の検討


英語
Efficacy of Bilevel-auto CPAP treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群


英語
Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸に対する、Bilevel auto CPAP治療の有用性を検討する。


英語
To examine the usefulness of Bilevel auto CPAP treatment for obstructive sleep apnea

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来のAuto CPAP から Bilevel auto CPAP modeに切り替え、前後各々1ヶ月間の、平均使用時間、平均使用率、AHIを比較検討する。


英語
To compare the average usage time, average usage rate, and AHI for 1 months before and after switching from the conventional Auto CPAP to Bilevel auto CPAP mode.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
従来のAuto CPAP から Bilevel auto CPAP modeに切り替え、前後各々1ヶ月間の、平均CPAP圧、平均リーク時間や割合、無呼吸イベント等を比較検討する。
従来のAuto CPAP治療で、効果不十分な患者群の特徴を検討する。


英語
To compare the average CPAP pressure, average leak time and %, apnea/hypopnea events, CSR% for 1 months before and after switching from the conventional Auto CPAP to Bilevel auto CPAP mode. To examine the characteristics of a group of patients who have been ineffective with conventional Auto CPAP treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2ヶ月間のCPAP治療


英語
2 months of CPAP treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)PSGでAHI20以上のOSA患者
2)CPAP治療を3ヶ月以上継続している患者
3)マスクフィッティング後の患者
4)同意の得られた患者


英語
1)OSA patients with AHI 20 or greater at PSG
2)Patients who have been on CPAP treatment for more than 3 months
3) Patient after mask fitting
4) Patients who have received informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コントロールできない主な医学的・精神的状態
2)慢性呼吸不全または機能不全
3)参加後90日以内の上気道、鼻、副鼻腔、中耳の手術
4)重度の鼻炎や副鼻腔炎を合併している場合
5)未治療で診断可能な非OSA睡眠障害(例えば、レストレスレッグス症候群、不眠症、PLMD)の存在
6)現在のシフト勤務者
7)過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知の歴史
8)夜間頻尿を認める、BPH等の泌尿器疾患例


英語
1)Major uncontrolled medical or psychiatric conditions
2)chronic respiratory failure or insufficiency
3)Surgery on the upper airway, nose, sinus, or middle ear within 90 days of participation
4)Cases of severe rhinitis or sinusitis complications
5)The presence of any untreated and diagnosable non-OSA sleep disorder (e.g., restless legs syndrome, insomnia, PLMD)
6)Current shift workers
7)Known history of alcohol or drug abuse within the past3 years
8)Nocturia, cases of BPH and other urological diseases

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公正
ミドルネーム
齋藤


英語
KIMIMASA
ミドルネーム
SAITO

所属組織/Organization

日本語
三重スリープクリニック


英語
Mie Sleep Clinic

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Depertment of Respiratory

郵便番号/Zip code

5190502

住所/Address

日本語
三重県伊勢市小俣町相合446


英語
446 sogo obata Ise,Mie

電話/TEL

+81-596-29-1159

Email/Email

k1saito@carrot.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
公正
ミドルネーム
齋藤


英語
KIMIMASA
ミドルネーム
SAITO

組織名/Organization

日本語
医療法人MSC


英語
Medical corporation MSC

部署名/Division name

日本語
三重スリープクリニック


英語
Mie Sleep Clinic

郵便番号/Zip code

5190502

住所/Address

日本語
三重県伊勢市小俣町相合446


英語
446 sogo obata Ise,Mie

電話/TEL

+81-596-29-1159

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k1saito@carrot.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical corporation MSC
Mie Sleep Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人MSC


部署名/Department

日本語
三重スリープクリニック


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Medical corporation MSC

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人MSC


英語
Medical corporation MSC

住所/Address

日本語
三重県伊勢市小俣町相合446


英語
446 sogo obata Ise,MIe

電話/Tel

+81-596-29-1159

Email/Email

k1saito@carrot.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人MSC(三重県) 三重スリープクリニック(伊勢市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 24

最終更新日/Last modified on

2022 05 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名