UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行期肺癌に対する癌化学療法への医療経済的なアプローチによる解析	A medical economic analysis of cancer chemotherapy for patients with advanced lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	進行期肺癌への化学療法に対する医療経済的な解析	Medical economic analysis of chemotherapy for patients with advanced lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title	進行期肺癌に対する癌化学療法への医療経済的なアプローチによる解析	A medical economic analysis of cancer chemotherapy for patients with advanced lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	進行期肺癌への化学療法に対する医療経済的な解析	medical economic analysis of chemotherapy for patients with advanced lung cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌	Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能な進行期肺癌患者に対する治療（１次もしくは２次）としての抗がん薬（分子標的薬、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬）が細胞障害性抗がん薬と比較して生命予後を改善するのに必要とする費用を算出する。算出した費用は各抗がん薬間で費用対効果を比較して、医療経済的に最適な抗がん薬治療を探索する	Calculate the cost of 1st-line or 2nd-line chemotherapy including molecular target drugs, angiogenesis inhibitors and immune checkpoint inhibitors for improving prognosis in patients with advanced lung cancer. Then compare cost-effectiveness between each drug, and search for appropriate cancer chemotherapy medical economically.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	切除不能な進行期肺癌（小細胞肺癌、非小細胞肺癌）に対するがん薬物療法（１次、２次）として使用される抗がん薬（分子標的薬、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬）の費用対効果（増分費用効果比）を比較する。	compare incremental cost effectiveness ratio between each drug as 1st-line or 2nd-line chemotherapy including molecular target drugs, angiogenesis inhibitors and immune checkpoint inhibitors for improving prognosis in patients with advanced lung cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	進行期肺癌に対する費用対効果に優れた治療を病理組織型（小細胞癌、扁平上皮癌、非小細胞非扁平上皮癌）、遺伝子変異（EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子転座、ROS1変異、BRAF変異）、PD-L1発現（1%未満、1～49%、50%以上）の各々について探索する。	search for appropriate treatment in cost-effectiveness for patients with advanced lung cancer, according to each of histopathological type, driver mutation and expression of PD-L1.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2020年6月から2022年12月までの期間において肺癌治療薬として厚生労働省に承認された薬剤。	Between June, 2020 to December, 2022, anti-cancer drugs for patients with lung cancer has been approved by Ministry of Health, Labor and Welfare, JAPAN
除外基準/Key exclusion criteria	2020年6月から2022年12月までの期間において肺癌治療薬として厚生労働省に承認されていない、もしくは、承認を取り消しされた薬剤。	Between June, 2020 to December, 2022, anti-cancer drugs for patients with lung cancer hasn't been approved yet, or rescission of approval by Ministry of Health, Labor and Welfare, JAPAN
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 岳史 ミドルネーム 姓 玉置	名 takeshi ミドルネーム 姓 tamaki
所属組織/Organization	関西医科大学	Kansai medical university
所属部署/Division name	内科学第一講座	First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	570-8507
住所/Address	大阪府守口市文園町10番15号	Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka.
電話/TEL	0669921001
Email/Email	tamakit@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 岳史 ミドルネーム 姓 玉置	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Tamaki
組織名/Organization	関西医科大学総合医療センター	Kansai Medical University Medical Center
部署名/Division name	内科学第一講座	First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	570-8507
住所/Address	大阪府守口市文園町10番15号	Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka.
電話/TEL	0669921001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tamakit@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	関西医科大学	kansai medical university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan society for the promotion of science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	関西医科大学総合医療センター倫理審査委員会	The Ethics Review Board of Kansai Medical University Medical Center
住所/Address	大阪府守口市文園町10番15号	Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka.
電話/Tel	0669921001
Email/Email	rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 11 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 04 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 05 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 11 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2024 年 04 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究では実際の患者を対象とせず、架空の患者モデルを使用してシミレーションする。対象となる薬剤の投与量は患者モデルを用いて算出する	I simulate it using an imaginary patient model without intending for a real patient in this study. The dose of the anti-cancer drug calculates using a patient model.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048554
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048554

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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