UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期肺癌に対する癌化学療法への医療経済的なアプローチによる解析

英語
A medical economic analysis of cancer chemotherapy for patients with advanced lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期肺癌への化学療法に対する医療経済的な解析

英語
Medical economic analysis of chemotherapy for patients with advanced lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期肺癌に対する癌化学療法への医療経済的なアプローチによる解析

英語
A medical economic analysis of cancer chemotherapy for patients with advanced lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期肺癌への化学療法に対する医療経済的な解析

英語
medical economic analysis of chemotherapy for patients with advanced lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な進行期肺癌患者に対する治療（１次もしくは２次）としての抗がん薬（分子標的薬、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬）が細胞障害性抗がん薬と比較して生命予後を改善するのに必要とする費用を算出する。算出した費用は各抗がん薬間で費用対効果を比較して、医療経済的に最適な抗がん薬治療を探索する

英語
Calculate the cost of 1st-line or 2nd-line chemotherapy including molecular target drugs, angiogenesis inhibitors and immune checkpoint inhibitors for improving prognosis in patients with advanced lung cancer. Then compare cost-effectiveness between each drug, and search for appropriate cancer chemotherapy medical economically.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除不能な進行期肺癌（小細胞肺癌、非小細胞肺癌）に対するがん薬物療法（１次、２次）として使用される抗がん薬（分子標的薬、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬）の費用対効果（増分費用効果比）を比較する。

英語
compare incremental cost effectiveness ratio between each drug as 1st-line or 2nd-line chemotherapy including molecular target drugs, angiogenesis inhibitors and immune checkpoint inhibitors for improving prognosis in patients with advanced lung cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
進行期肺癌に対する費用対効果に優れた治療を病理組織型（小細胞癌、扁平上皮癌、非小細胞非扁平上皮癌）、遺伝子変異（EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子転座、ROS1変異、BRAF変異）、PD-L1発現（1%未満、1～49%、50%以上）の各々について探索する。

英語
search for appropriate treatment in cost-effectiveness for patients with advanced lung cancer, according to each of histopathological type, driver mutation and expression of PD-L1.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年6月から2022年12月までの期間において肺癌治療薬として厚生労働省に承認された薬剤。

英語
Between June, 2020 to December, 2022, anti-cancer drugs for patients with lung cancer has been approved by Ministry of Health, Labor and Welfare, JAPAN

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2020年6月から2022年12月までの期間において肺癌治療薬として厚生労働省に承認されていない、もしくは、承認を取り消しされた薬剤。

英語
Between June, 2020 to December, 2022, anti-cancer drugs for patients with lung cancer hasn't been approved yet, or rescission of approval by Ministry of Health, Labor and Welfare, JAPAN

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳史
ミドルネーム
姓	玉置

英語

名	takeshi
ミドルネーム
姓	tamaki

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai medical university

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10番15号

英語
Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka.

電話/TEL

0669921001

Email/Email

tamakit@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳史
ミドルネーム
姓	玉置

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Tamaki

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10番15号

英語
Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka.

電話/TEL

0669921001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamakit@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
kansai medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Board of Kansai Medical University Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10番15号

英語
Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka.

電話/Tel

0669921001

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では実際の患者を対象とせず、架空の患者モデルを使用してシミレーションする。対象となる薬剤の投与量は患者モデルを用いて算出する

英語
I simulate it using an imaginary patient model without intending for a real patient in this study. The dose of the anti-cancer drug calculates using a patient model.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048554

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048554