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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000042535 |
受付番号 | R000048554 |
科学的試験名 | 進行期肺癌に対する癌化学療法への医療経済的なアプローチによる解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/24 |
最終更新日 | 2022/05/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 進行期肺癌に対する癌化学療法への医療経済的なアプローチによる解析 | A medical economic analysis of cancer chemotherapy for patients with advanced lung cancer. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 進行期肺癌への化学療法に対する医療経済的な解析 | Medical economic analysis of chemotherapy for patients with advanced lung cancer. | |
科学的試験名/Scientific Title | 進行期肺癌に対する癌化学療法への医療経済的なアプローチによる解析 | A medical economic analysis of cancer chemotherapy for patients with advanced lung cancer. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 進行期肺癌への化学療法に対する医療経済的な解析 | medical economic analysis of chemotherapy for patients with advanced lung cancer. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 肺癌 | Lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 切除不能な進行期肺癌患者に対する治療(1次もしくは2次)としての抗がん薬(分子標的薬、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬)が細胞障害性抗がん薬と比較して生命予後を改善するのに必要とする費用を算出する。算出した費用は各抗がん薬間で費用対効果を比較して、医療経済的に最適な抗がん薬治療を探索する | Calculate the cost of 1st-line or 2nd-line chemotherapy including molecular target drugs, angiogenesis inhibitors and immune checkpoint inhibitors for improving prognosis in patients with advanced lung cancer. Then compare cost-effectiveness between each drug, and search for appropriate cancer chemotherapy medical economically. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 切除不能な進行期肺癌(小細胞肺癌、非小細胞肺癌)に対するがん薬物療法(1次、2次)として使用される抗がん薬(分子標的薬、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬)の費用対効果(増分費用効果比)を比較する。 | compare incremental cost effectiveness ratio between each drug as 1st-line or 2nd-line chemotherapy including molecular target drugs, angiogenesis inhibitors and immune checkpoint inhibitors for improving prognosis in patients with advanced lung cancer. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 進行期肺癌に対する費用対効果に優れた治療を病理組織型(小細胞癌、扁平上皮癌、非小細胞非扁平上皮癌)、遺伝子変異(EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子転座、ROS1変異、BRAF変異)、PD-L1発現(1%未満、1~49%、50%以上)の各々について探索する。 | search for appropriate treatment in cost-effectiveness for patients with advanced lung cancer, according to each of histopathological type, driver mutation and expression of PD-L1. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 2020年6月から2022年12月までの期間において肺癌治療薬として厚生労働省に承認された薬剤。 | Between June, 2020 to December, 2022, anti-cancer drugs for patients with lung cancer has been approved by Ministry of Health, Labor and Welfare, JAPAN | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 2020年6月から2022年12月までの期間において肺癌治療薬として厚生労働省に承認されていない、もしくは、承認を取り消しされた薬剤。 | Between June, 2020 to December, 2022, anti-cancer drugs for patients with lung cancer hasn't been approved yet, or rescission of approval by Ministry of Health, Labor and Welfare, JAPAN | |||
目標参加者数/Target sample size |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 関西医科大学 | Kansai medical university | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学第一講座 | First Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 570-8507 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府守口市文園町10番15号 | Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka. | ||||||||||||
電話/TEL | 0669921001 | |||||||||||||
Email/Email | tamakit@takii.kmu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 関西医科大学総合医療センター | Kansai Medical University Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学第一講座 | First Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 570-8507 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府守口市文園町10番15号 | Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka. | ||||||||||||
電話/TEL | 0669921001 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tamakit@takii.kmu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 関西医科大学 | kansai medical university |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | Japan society for the promotion of science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本学術振興会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 関西医科大学総合医療センター倫理審査委員会 | The Ethics Review Board of Kansai Medical University Medical Center |
住所/Address | 大阪府守口市文園町10番15号 | Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka. |
電話/Tel | 0669921001 | |
Email/Email | rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 本研究では実際の患者を対象とせず、架空の患者モデルを使用してシミレーションする。対象となる薬剤の投与量は患者モデルを用いて算出する | I simulate it using an imaginary patient model without intending for a real patient in this study. The dose of the anti-cancer drug calculates using a patient model. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048554 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048554 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |