UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	海藻抽出物含有食品の摂取が腸内環境に与える効果の検証試験	Confirmatory study of the effect of ingestion of food containing seaweed extract on the intestinal environment
一般向け試験名略称/Acronym	海藻抽出物含有食品の摂取が腸内環境に与える効果の検証試験	Confirmatory study of the effect of ingestion of food containing seaweed extract on the intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title	海藻抽出物含有食品の摂取が腸内環境に与える効果の検証試験	Confirmatory study of the effect of ingestion of food containing seaweed extract on the intestinal environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	海藻抽出物含有食品の摂取が腸内環境に与える効果の検証試験	Confirmatory study of the effect of ingestion of food containing seaweed extract on the intestinal environment
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	20歳以上60歳以下の日本人の健常な男性及び女性を対象に、海藻ポリフェノールを4週間継続摂取させることにより、腸内環境に与える影響を検討することを目的とする。	The purpose of this study is to investigate the effect on the intestinal environment of healthy Japanese men and women aged 20 to 60 years by continuous intake of seaweed polyphenols for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	糞便検査（腸内細菌叢）	Stool test (intestinal flora)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	（副次評価項目） 排便調査票（排便回数・便性・便臭・便色・便量・排便後の不快感）、糞便検査（糞便中腐敗産物、糞便中アンモニア、糞便中短鎖脂肪酸） （安全性評価項目） バイタルサイン・身体測定値・生化学的検査・血液学的検査・尿検査・有害事象	(Secondary outcomes) Defecation survey form (defecation frequency, feces, stool odor, stool color, stool volume, discomfort after defecation), stool tests(decay product content in feces, ammonia content in feces, stool odor stool short-chain fatty acid) (Safety evaluation) Vital signs, physical measurement, blood biochemistry, hematology, urinalysis, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を4週間摂取	4-weeks intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を4週間摂取	4-weeks intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.書面による同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の日本人の健常な男性及び女性 2.便秘傾向の者（排便回数4回/週以下、重度便秘症を除く） 3.試験期間中、調査票をWEB上で記録することが可能な者 4.指定された検査日に来場でき、検査を受ける事のできる者 5.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1.Healthy Japanese men and women aged between 20 and 60 at the time of obtaining written informed consent 2.Subject with constipation tendency (4 bowel movements / week or less, excluding severe constipation) 3.Subject who can record the questionnaire on the web during the test period 4.Subject who can come to the venue on the designated inspection date and undergo inspection 5.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate in the examination after understanding it well, and agreed to participate in the examination in writing
除外基準/Key exclusion criteria	1.消化器官に併存疾患および既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く） 2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者 3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者 4.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者、また、その他食品や医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者 6.多量飲酒者 7.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者 8.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者 9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者 10.極端な偏食をしている者 11.規定食の全量摂取が困難な者 12.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者 13.整腸作用のある健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者 14.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者 15.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者 16.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者 17.喫煙習慣のある者 18.各種調査票への記録遵守が困難な者 19.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者 20.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	1.Subject with a history of comorbidities in the digestive organs (excluding a history of cecum) 2.Subject who is taking medication or under medical treatment 3.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy 4.Subject who may develop allergies due to the test foods and who may cause serious allergic symptoms to other foods and medicines 5.Subject with current or history of drug dependence or alcohol dependence 6.Heavy drinkers 7.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who have a history of mental illness in the past 8.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work 9.Subject with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping 10.Subject who has an extremely unbalanced diet 11.Subject who has difficulty in taking the full amount of the prescribed diet 12.Serious diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other serious current or past diseases such as metabolic disease those who have 13.Subject who uses health foods, supplements, and medicines that have an intestinal regulating effect 14.Subject who has participated in other clinical trials (research) within 3 months from the date of consent acquisition or who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period 15.Subject who has collected 200 mL of blood or donated more than 400 mL of blood within 3 months from the date of consent acquisition 16.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating 17.Subject who has a smoking habit 18.Subject who has difficulty observing records on various survey forms 19.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data 20.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大輔 ミドルネーム 姓 落谷	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Ochitani
所属組織/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
所属部署/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code	108-0014
住所/Address	東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	03-3431-1260
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大輔 ミドルネーム 姓 落谷	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Ochitani
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code	108-0014
住所/Address	東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	RIKEN VITAMIN CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	理研ビタミン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会	NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board
住所/Address	大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F	West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
電話/Tel	06-4797-5660
Email/Email	jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 01 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	32
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 11 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 11 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 11 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 04 月 21 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 05 月 18 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 05 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 06 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048546
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048546

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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