UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
入院を要する市中肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎患者に対する臨床観察研究

英語
Japanese, multi-center, observational study for hospitalized patients with community-acquired, hospital-acquired, and ventilator-associated pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-CAPTAIN

英語
J-CAPTAIN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院を要する市中肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎患者に対する臨床観察研究

英語
Japanese, multi-center, observational study for hospitalized patients with community-acquired, hospital-acquired, and ventilator-associated pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-CAPTAIN

英語
J-CAPTAIN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
市中肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎患者

英語
Community-acquired (CAP) including COVID-19, hospital-acquired (HAP), and ventilator-associated pneumonia (VAP)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAP, HAP, VAP患者における背景・予後・検出微生物、薬剤耐性菌のリスク因子等を明らかにすることにより、適切な重症度評価を含めた初期評価、および適切な治療戦略構築に向けた提言をすること。

英語
- To investigate clinical and microbiological features in patients with CAP (including COVID-19), HAP, and VAP, including backgrounds, outcomes, clinical courses, identified pathogens, antimicrobial susceptibilities, and risk factors for drug resistant pathogens
- To propose appropriate initial assessment methods and appropriate therapeutic strategies for patients with CAP (including COVID-19), HAP, and VAP

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各肺炎カテゴリー（CAP, HAP, VAP）における患者背景、予後、検出微生物とその薬剤耐性・薬剤感受性等

英語
Backgrounds, outcomes, clinical courses, identified pathogens and their drug resistance, antimicrobial susceptibilities, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 30日死亡、90日死亡、入院死亡
2)検出微生物の種別と薬剤耐性
3) 早期（診断≦72時間）・晩期（診断＞72時間）治療失敗
4) 重症化イベント
5) 退院後90日以内の再入院イベント
6) 検出菌における使用抗菌薬の薬剤感受性

英語
1) 30-day mortality, 90-day mortality and in-hospital mortality
2) Identified pathogens and drug resistance
3) Early and late treatment failure
4) Severe adverse events
5) Readmission within 90 days after discharge
6) Appropriateness of antibiotic treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たに出現した胸部X線写真またはCT上の浸潤影に加え、さらに以下に示す7項目のうち1項目以上を満たすものとする。
1)咳嗽あるいは膿性痰の出現・悪化
2)胸痛の出現
3)呼吸困難感の出現・悪化
4)37.5℃以上の発熱または35℃未満の低体温
5)末梢血白血球増加（>=10,000/mm3）または白血球減少（<4000/mm3）
6)CRP値またはプロカルシトニン値の上昇（施設基準値上限を超える）
7)低酸素血症（SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr）の出現または酸素化の悪化

英語
The presence of a new infiltrate on a chest X-ray, or a computed tomography scan, plus at least one of the following criteria: 1) cough or purulent sputum, 2) pleuritic chest pain, 3) dyspnea, 4) fever or hypothermia (temperature >= 37.5 degrees or < 35 degrees), 5) white blood cell count >= 10,000 /mm3 or < 4,000 /mm3, 6) increase of CRP or PCT values above the upper limit of facility reference value and 7) hypoxemia (SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr) or decline in oxygenation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 上記診断基準に当てはまるが、抗微生物薬投与の対象とされない患者[例：超高齢、重度の認知症、あるいは悪性腫瘍等の疾患/病態終末期で患者または家族(患者が意思疎通不可能な場合)が担当医の説明に納得し治療を希望されない場合]。
2) 閉塞性肺炎の患者
3) 他病院で肺炎を発症し、転送されて来てすでに改善傾向にある患者（指定感染症治療目的での転院、クリニックからの転送は該当しない）
4) すでに本研究にエントリーされた患者で、抗菌薬の最終投与日から3日（72時間）以内に肺炎が再発した患者
5) 外来で治療される患者
6) 20歳未満の患者

英語
1) Patients who do not receive initial empirical antibiotic treatment
2) Patients with obstructive pneumonia
3) Pneumonia occurred in other hospitals and patients who were transferred from their hospitals with a trend toward improvement
4) Patients whose pneumonia recurred within 3 days after the last day of antibiotic treatment of a preceding pneumonia episode
5) Patients who receive the treatment in outpatient clinics
6) Patients who are less than 20 years old

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有一郎
ミドルネーム
姓	進藤

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム	Shindo
姓	Shindo

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

0527442167

Email/Email

yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有一郎
ミドルネーム
姓	進藤

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Shindo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

0527442167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Department of Respiratory Medicine, Nagoya University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学部附属病院呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部 生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Hospital, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
公立陶生病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
トヨタ記念病院（愛知県）
名古屋掖済会病院（愛知県）
名古屋第二赤十字病院（愛知県）
岐阜県立多治見病院（岐阜県）
中東遠総合医療センター（静岡県）
中部ろうさい病院（愛知県）
常滑市民病院（愛知県）
小牧市民病院（愛知県）
名城病院（愛知県）
中京病院（愛知県）
春日井市民病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・前向き研究としての患者登録は2020年11月24日から開始する。
・後向き研究としての患者登録は肺炎診断日が2020年1月1日以降のものを登録する。
・市中肺炎(CAP)患者のみを対象とした研究結果を発表する際の英語の研究タイトルは、Japanese, multi-center, observational study for patients with community-acquired pneumonia requiring hospitalization (J-CAPTAIN) として報告する予定である。

英語
- Start date of patient enrollment for the prospective study: 2020/11/24
- This study also collects patient data retrospectively for patients who were diagnosed as having pneumonia after 2020/1/1.
- When we show study results in only patients with community-acquired pneumonia (CAP), the research title will be "Japanese, multi-center, observational study for patients with community-acquired pneumonia requiring hospitalization (J-CAPTAIN)".

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048542

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