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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042520
受付番号 R000048540
科学的試験名 デジタルピアサポートアプリ「みんチャレ」の行動変容へのインパクト評価に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/24
最終更新日 2022/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デジタルピアサポートアプリが行動の変化にもたらす効果検証(パイロット研究) Effectiveness of digital peer support mobile application for behavior change (Pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym デジタルピアサポートアプリが行動の変化にもたらす効果検証(パイロット研究) Effectiveness of digital peer support mobile application for behavior change
科学的試験名/Scientific Title デジタルピアサポートアプリ「みんチャレ」の行動変容へのインパクト評価に関するパイロット研究 Pilot study on effectiveness of digital peer support mobile application "minchalle" for behavior change
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デジタルピアサポートアプリ「みんチャレ」の行動変容へのインパクト評価に関するパイロット研究 Pilot study on effectiveness of digital peer support mobile application "minchalle" for behavior change
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 Lifestyle diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デジタルピアサポートアプリ「みんチャレ」が行動変容に与えるインパクトを検証する To examine the effectiveness of digital peer support mobile application "minchalle" for behavior change
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 平均歩数、歩数目標の達成割合 Average footsteps count, proportion of achievement of target daily footsteps
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生活習慣(食事、運動、睡眠、喫煙、飲酒)の変化
心理社会的要素(ソーシャルサポート、ストレス、不安抑うつ、孤独等)
身体指標(体重、BMI、体脂肪、血圧)
Lifestyle index(dietary habitat, exercise habitat, sleep. smoking, alcohol intake)
Psychosocial factors(social support, stress, anxiety, solitude and others)
Body index (weight, BMI, somatic fat, blood pressure)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 デジタルピアサポートアプリ「みんチャレ」を3か月間使用する。 To use digital peer support mobile application "minchalle" for three months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スマートフォンを保有し操作が可能な者 Those who have smartphone and are able to manipulate it
除外基準/Key exclusion criteria ・同意書の内容に関して、本人からインフォームド・コンセントが得られない者
・質問票の記入が困難な者
・日本語での意思疎通が困難な者
・自立歩行が不可能な者
・その他介入による身体的・心理的負担が大きく、研究者が参加不適当と判断した者
・「1回30 分以上の軽く汗をかく運動を週 2 日以上、1 年以上実施していますか」「日常生活において歩行又は同等の身体活動を1日1 時間以上実施していますか」いずれも「はい」と回答した者
・神奈川県ME-BYOリビングラボ事業の「みんチャレ」実証事業に参加したことのある者
・別の運動介入プログラムに参加している者
・医師から運動を控えるよう指示されている者
・妊娠中の者






Those who are unable to make a decision and sign the informed consent document on their own
Those who have difficulty in filling in the questionnaire on their own
Those who face challenging in communication in Japanese
Those who are unable to walk on their own without help
Those who are supposed to have adverse physical or mental effect by the intervention and are regarded inappropriate to be a participant
Those who have a habit of taking regular exercise (doing 30 minute moderate to vigorous exercise a day and twice a week and this habit has lasted more than one year OR doing more than one hour walking or relevant physical exercise everyday)
Those who have experience to participate in ME-BYO living labo projects initiated by Kanagawa Prefecture
Those who have participated in other exercise intervention programs
Those who are ordered by doctors to refrain from exercise
Those who are an expecting mother
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏人
ミドルネーム
成松
Hiroto
ミドルネーム
Narimatsu
所属組織/Organization 神奈川県立保健福祉大学 Kanagawa University of Human Service
所属部署/Division name ヘルスイノベーション研究科 Graduate School of Health Innovation
郵便番号/Zip code 210-0821
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A Research Gate Building TONOMACHI 2-A Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-589-8100
Email/Email hiroto-narimatsu@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏人
ミドルネーム
成松
Narimatsu
ミドルネーム
Hiroto
組織名/Organization 神奈川県立保健福祉大学 Kanagawa University of Human Service
部署名/Division name ヘルスイノベーション研究科 Graduate School of Health Innovation
郵便番号/Zip code 210-0821
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A Research Gate Building TONOMACHI 2-A Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-589-8100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroto-narimatsu@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa University of Human Service
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立保健福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanagawa University of Human Service
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県立保健福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立保健福祉大学ヘルスイノベーション研究科 Graduate School of Health Innovation, Kanagawa University of Human Service
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A Research Gate Building TONOMACHI 2-A Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/Tel 044-589-8100
Email/Email health-innovation@kuhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 23
最終更新日/Last modified on
2022 11 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048540
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048540

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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