UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラム投与量検討

英語
Remimazolam and Body Weight

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
R-BW

英語
R-BW

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラム投与量検討

英語
Remimazolam and Body Weight

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
R-BW

英語
R-BW

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔

英語
general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
remimazolam投与速度を決定する際に用いる患者体重の決定

英語
What is the best body weight to determine infusion rate of remimazolam?

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SedLineによる術中麻酔深度

英語
intraoperative anesthesia depth measured with SedLine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中循環動態

英語
intraoperative cardiac parameters

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中のremimazolamの持続投与速度決定において実体重を用いる．

英語
Intraoperative remimazolam infusion rate is determined by real body weight.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術中のremimazolamの持続投与速度決定において身長から計算した理想体重を用いる．

英語
Intraoperative remimazolam infusion rate is determined by ideal body weight based on height.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定手術患者(整形外科疾患)

英語
scheduled patients who receive orthopedic disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工透析患者

英語
patients getting hemodialysis

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
新札幌整形外科病院

英語
Shin Sapporo Orthopaedic Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesia

郵便番号/Zip code

0630812

住所/Address

日本語
Kotoni2jo 1cyome

英語
Atsubetsuminami2cyome #2-32, Atsubetsu-ku, Sapporo

電話/TEL

011-893-1161

Email/Email

sakamoto@s-s-orth-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	SAKAMOTO

組織名/Organization

日本語
新札幌整形外科病院

英語
Shin Sapporo Orthopaedic Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesia

郵便番号/Zip code

004-0022

住所/Address

日本語
札幌市厚別区厚別南2丁目2-32

英語
Atsubetsu2cyome #2-32, Atsubetsu-ku, Sapporo

電話/TEL

011-893-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.s-s-orth-hp.or.jp/index.html

Email/Email

sakamoto@s-s-orth-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Anesthesia, Shin Sapporo Orthopaedic Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新札幌整形外科病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Anesthesia, Shin Sapporo Orthopaedic Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新札幌整形外科病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新札幌整形外科病院

英語
Shin Sapporo Orthopaedic Hospital

住所/Address

日本語
札幌市厚別区厚別南2丁目2-32

英語
Atsubetsu2cyome #2-32, Atsubetsu-ku, Sapporo

電話/Tel

0118931161

Email/Email

sakamoto@s-s-orth-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人新札幌整形外科病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.s-s-orth-hp.or.jp/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048537

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048537