UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
思春期健診およびモバイルテクノロジー（思春期アプリ）による思春期のヘルスプロモーション臨床介入研究（２）

英語
Adolescent health promotion through health supervision and mobile technology (2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
思春期健診/CBTアプリ(2)

英語
Adolescent health supervision / CBT application (2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
思春期健診およびモバイルテクノロジー（思春期アプリ）による思春期のヘルスプロモーション臨床介入研究（２）

英語
Adolescent health promotion through health supervision and mobile technology (2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
思春期健診/CBTアプリ(2)

英語
Adolescent health supervision / CBT application (2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児慢性疾患

英語
Children with chronic disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
思春期健診と思春期アプリによる介入が、慢性疾患をもつ思春期患者のヘルスプロモーションを向上させる

英語
Promotion for adolescent with chronic disease health by health supervision and CBT application

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
援助希求行動とセルフモニタリングによる日常ストレスの軽減

英語
Stress coping with help seeking behavior and self-monitoring

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性疾患をもつ思春期の子ども達の健康意識が自ら向上する

英語
To promote adolescent health for children with chronic disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
思春期健診群

英語
Adolescent Health Supervision group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
思春期健診とCBTアプリ群

英語
Adolescent Health Supervision and Cognitive Behavioral Therapy group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非介入群

英語
Non interventional group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす方を選択する

1.本人から研究参加に対し文書による同意が得られた方
2.本人の保護者から、該当生徒の研究参加に対し文書による同意が得られていること
3.エントリー時学年が中学１年生から高校3年生
4.自身のスマートフォンを有していること

英語
1. Children showing consent to attend this project
2. Children's caregivers showing consent to attend this project
3. Children's age: ranged from 13 to 18
4. Having a smartphone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する方は対象から除外する

1.初期スクリーニングテストでうつ傾向が顕著な方
2.初回調査票時にうつおよび自殺念慮が疑われた方
3. 研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1. Children having depressive symptoms
2. Children being suspected as depression or suicidal ideation by psychometric profiles
3. Children who were judged as inappropriate subjects by researcher

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信一郎
ミドルネーム
姓	永光

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nagamitsu

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics & Child Health

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi Kurume city

電話/TEL

0942353311

Email/Email

kaoru@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信一郎
ミドルネーム
姓	永光

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nagamitsu

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics & Child Health

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi Kurume city

電話/TEL

0942353311

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.amed-teen.com

Email/Email

kaoru@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Department of Pediatrics & Child Health, Kurume University school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
成育疾患克服等総合研究事業　BIRTHDAY

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院治験センター

英語
Kurume University Hospital Clinical Trial Center

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi machi Kurume city

電話/Tel

0942317201

Email/Email

rinsyou-cen@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048534

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