![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000042515 |
受付番号 | R000048531 |
科学的試験名 | シングルセル解析による骨髄異形成症候群や骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病に対してのアザシチジン作用機序の解明 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/24 |
最終更新日 | 2021/11/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | シングルセル解析による骨髄異形成症候群や骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病に対してのアザシチジン作用機序の解明 | Study of investigating the mechanism of action of azacitidine in patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes by single cell RNA sequence | |
一般向け試験名略称/Acronym | scRNA-Aza | scRNA-Aza | |
科学的試験名/Scientific Title | シングルセル解析による骨髄異形成症候群や骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病に対してのアザシチジン作用機序の解明 | Study of investigating the mechanism of action of azacitidine in patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes by single cell RNA sequence | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | scRNA-Aza | scRNA-Aza | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC) | myelodysplastic syndrome,acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC)の診療でのアザシチジン(AZA)奏功例・非奏功例において1細胞RNA解析等と、網羅的な遺伝子変異解析を行う事により、投与前後におけるシングルセルトランスクリプトームprofileにどのような差異があるかを観察し明らかにする。 | To elucidate the serial change in single cell transcriptome profile before and after AZA therapy in patients with myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC)の診療でのアザシチジン(AZA)奏功例・非奏功例において1細胞RNA解析等と、網羅的な遺伝子変異解析を行う事により、奏功例・非奏功例におけるゲノムプロファイルやシングルセルトランスクリプトームprofileにどのような差異があるかを観察し明らかにする。 | To elucidate the difference of single cell transcriptome profiel in azacytidine-responder versus -non-responder in myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | AZA奏功例は診療における診断時,任意の時点での効果判定時及び病勢進行時の3点,非奏功例は診断時及び効果判定時の2点でのシングルセルトランスクリプトームprofileを評価する事 | To investigate the serial single cell transcriptome profile in responder versus non-responder |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 研究参加機関において高リスクMDS、もしくはAML-MRCと診断された症例で、研究参加機関において、担当医が診療の目的でAZA治療と骨髄検査を行った、もしくはこれから行う予定の症例 | Patients with high-risk MDS and AML-MRC who underwent or who are undergoing AZA therapy | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 未成年 | underage
|
|||
目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 東京大学医科学研究所附属病院 | Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液腫瘍内科 | Department of Hematology/Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 108-8639 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区白金台4-6-1 | 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3443-8111 | |||||||||||||
Email/Email | k-yoko@ims.u-tokyo.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 東京大学医科学研究所附属病院 | Research Hospital, The Institute of Medical Science | ||||||||||||
部署名/Division name | 血液腫瘍内科 | Department of Hematology/Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 108-8639 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区白金台4-6-1 | 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3443-8111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | k-yoko@ims.u-tokyo.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東京大学 | The University of Tokyo |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
||
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 日本新薬株式会社 | NIPPON SHINYAKU CO.,LTD |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東京大学医科学研究所倫理支援室 | Office of Reseach Ethics, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
住所/Address | 東京都港区白金台4-6-1 | 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo |
電話/Tel | 03-3443-8111 | |
Email/Email | ken-rin@ims.u-tokyo.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 17 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 特記事項なし。 | not applicable |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048531 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048531 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |