UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シングルセル解析による骨髄異形成症候群や骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病に対してのアザシチジン作用機序の解明

英語
Study of investigating the mechanism of action of azacitidine in patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes by single cell RNA sequence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
scRNA-Aza

英語
scRNA-Aza

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シングルセル解析による骨髄異形成症候群や骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病に対してのアザシチジン作用機序の解明

英語
Study of investigating the mechanism of action of azacitidine in patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes by single cell RNA sequence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
scRNA-Aza

英語
scRNA-Aza

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC)

英語
myelodysplastic syndrome,acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC)の診療でのアザシチジン(AZA)奏功例・非奏功例において１細胞RNA解析等と、網羅的な遺伝子変異解析を行う事により、投与前後におけるシングルセルトランスクリプトームprofileにどのような差異があるかを観察し明らかにする。

英語
To elucidate the serial change in single cell transcriptome profile before and after AZA therapy in patients with myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC)の診療でのアザシチジン(AZA)奏功例・非奏功例において１細胞RNA解析等と、網羅的な遺伝子変異解析を行う事により、奏功例・非奏功例におけるゲノムプロファイルやシングルセルトランスクリプトームprofileにどのような差異があるかを観察し明らかにする。

英語
To elucidate the difference of single cell transcriptome profiel in azacytidine-responder versus -non-responder in myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AZA奏功例は診療における診断時，任意の時点での効果判定時及び病勢進行時の3点，非奏功例は診断時及び効果判定時の2点でのシングルセルトランスクリプトームprofileを評価する事

英語
To investigate the serial single cell transcriptome profile in responder versus non-responder

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加機関において高リスクMDS、もしくはAML-MRCと診断された症例で、研究参加機関において、担当医が診療の目的でAZA治療と骨髄検査を行った、もしくはこれから行う予定の症例

英語
Patients with high-risk MDS and AML-MRC who underwent or who are undergoing AZA therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年

英語
underage

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和明
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	KAZUAKI
ミドルネーム
姓	YOKOYAMA

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

108-8639

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3443-8111

Email/Email

k-yoko@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和明
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	KAZUAKI
ミドルネーム
姓	YOKOYAMA

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
Research Hospital, The Institute of Medical Science

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

108-8639

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3443-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yoko@ims.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本新薬株式会社

英語
NIPPON SHINYAKU CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所倫理支援室

英語
Office of Reseach Ethics, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3443-8111

Email/Email

ken-rin@ims.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし。

英語
not applicable

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048531

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