UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	シングルセル解析による骨髄異形成症候群や骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病に対してのアザシチジン作用機序の解明	Study of investigating the mechanism of action of azacitidine in patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes by single cell RNA sequence
一般向け試験名略称/Acronym	scRNA-Aza	scRNA-Aza
科学的試験名/Scientific Title	シングルセル解析による骨髄異形成症候群や骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病に対してのアザシチジン作用機序の解明	Study of investigating the mechanism of action of azacitidine in patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes by single cell RNA sequence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	scRNA-Aza	scRNA-Aza
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC)	myelodysplastic syndrome,acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC)の診療でのアザシチジン(AZA)奏功例・非奏功例において１細胞RNA解析等と、網羅的な遺伝子変異解析を行う事により、投与前後におけるシングルセルトランスクリプトームprofileにどのような差異があるかを観察し明らかにする。	To elucidate the serial change in single cell transcriptome profile before and after AZA therapy in patients with myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC)の診療でのアザシチジン(AZA)奏功例・非奏功例において１細胞RNA解析等と、網羅的な遺伝子変異解析を行う事により、奏功例・非奏功例におけるゲノムプロファイルやシングルセルトランスクリプトームprofileにどのような差異があるかを観察し明らかにする。	To elucidate the difference of single cell transcriptome profiel in azacytidine-responder versus -non-responder in myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia with myelodysplasia-related changes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	AZA奏功例は診療における診断時，任意の時点での効果判定時及び病勢進行時の3点，非奏功例は診断時及び効果判定時の2点でのシングルセルトランスクリプトームprofileを評価する事	To investigate the serial single cell transcriptome profile in responder versus non-responder
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	研究参加機関において高リスクMDS、もしくはAML-MRCと診断された症例で、研究参加機関において、担当医が診療の目的でAZA治療と骨髄検査を行った、もしくはこれから行う予定の症例	Patients with high-risk MDS and AML-MRC who underwent or who are undergoing AZA therapy
除外基準/Key exclusion criteria	未成年	underage
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和明 ミドルネーム 姓 横山	名 KAZUAKI ミドルネーム 姓 YOKOYAMA
所属組織/Organization	東京大学医科学研究所附属病院	Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
所属部署/Division name	血液腫瘍内科	Department of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code	108-8639
住所/Address	東京都港区白金台4-6-1	4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3443-8111
Email/Email	k-yoko@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和明 ミドルネーム 姓 横山	名 KAZUAKI ミドルネーム 姓 YOKOYAMA
組織名/Organization	東京大学医科学研究所附属病院	Research Hospital, The Institute of Medical Science
部署名/Division name	血液腫瘍内科	Department of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code	108-8639
住所/Address	東京都港区白金台4-6-1	4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3443-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k-yoko@ims.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	日本新薬株式会社	NIPPON SHINYAKU CO.,LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学医科学研究所倫理支援室	Office of Reseach Ethics, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
住所/Address	東京都港区白金台4-6-1	4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3443-8111
Email/Email	ken-rin@ims.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 11 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	17
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 11 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 03 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 03 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特記事項なし。	not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048531
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048531

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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