UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ブタトレーニングモデルを用いた胃ESDにおけるハイブリッドESDの有用性の検討

英語
The efficacy of Hybrid ESD in ex vivo porcine stomach model study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブタ胃ESDにおけるハイブリッドESD

英語
Hybrid ESD in ex vivo porcine stomach model study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブタトレーニングモデルを用いた胃ESDにおけるハイブリッドESDの有用性の検討

英語
The efficacy of Hybrid ESD in ex vivo porcine stomach model study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブタ胃ESDにおけるハイブリッドESD

英語
Hybrid ESD in ex vivo porcine stomach model study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gatric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃ESDにおいて、剥離途中のスネアリングの有用性を検討する。

英語
To evaluate the usefulness of snaring during submucosal dissection in gastric ESD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD施行時間

英語
ESD Procedure time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切開・剥離時間、(完全)一括切除率、術中穿孔、局注液使用量

英語
The time of mucosal incision and submucosal dissection, en bloc/complete resection rate, perforation rate, the volume of injective solutions required during procedure

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
10-15mmの偽病変

英語
Mock lesions with 10-15mm in diameter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
None

英語
None

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	江崎

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Esaki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-642-5286

Email/Email

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	江崎

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Esaki

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-642-5286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
病態制御内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City

電話/Tel

0926425286

Email/Email

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
背景：病変周囲の粘膜切開後、粘膜下層の剥離途中にスネアリングを行うハイブリッドESD (Hybrid ESD: H-ESD)は、ESDとEMRの中間的な手技である。ESDの剥離途中に、計画的にスネアリングを行うことで、治療時間の短縮や剥離時の穿孔予防効果が期待される。われわれはブタトレーニングモデルを用いた胃ESDにおいて、従来法ESD (Conventional ESD: C-ESD)とH-ESDの治療成績の比較検討を行った。
方法：摘出したブタ胃内にマーキングにて10-15mm程度の偽病変を作成した。16名の内視鏡医が、1名あたり4回ESD (C-ESD2回、H-ESD2回)を施行した。両群とも局注以外の手技はすべてSOUTEN (ST1850-20, Kaneka Medix Corp.)を用いた。主要評価項目は全ESD施行時間、副次評価項目は切開・剥離時間、(完全)一括切除率、術中穿孔、局注液使用量とし、両群 (C-ESD vs. H-ESD)の成績を比較した 。

英語
BACKGROUND
Hybrid endoscopic submucosal dissection has been invented as an advance ESD technique. H-ESD may improve the treatment outcomes of gastric ESD compared with conventional ESD.
AIMS
To determine how snaring during submucosal dissection affected the treatment outcomes of gastric ESD using an ex vivo porcine model
METHODS
Mock lesions with 10-15mm in diameter were created in the porcine stomach. A total of 64 ESD cases were performed by 16 endoscopists; 32 cases with H-ESD and the other 32 cases with C-ESD. Primary outcomes was ESD procedure time. Secondary outcomes included en bloc / complete resection rate, perforation rate, each procedure time/speed for mucosal incision or submucosal dissection. Factors associated with the difficulty of ESD including longer procedure time, incomplete resection or perforation were investigated.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048528

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