UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の性差によるロクロニウムの効果の検討

英語
Comparison of ED95 of rocuronium between sex in children.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の性差によるロクロニウムの効果の検討

英語
Comparison of ED95 of rocuronium between sex in children.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の性差によるロクロニウムの効果の検討

英語
Comparison of ED95 of rocuronium between sex in children.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の性差によるロクロニウムの効果の検討

英語
Comparison of ED95 of rocuronium between sex in children.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児の性差によるロクロニウムの効果の検討

英語
Comparison of ED95 of rocuronium between sex in children.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
6～12歳を対象にロクロニウムのED95の性別による差を調べることで、小児の性別によるロクロニウムの適切な投与量を明らかにする。

英語
To determine the appropriate dose of rocuronium by gender in children by examining gender differences in ED95 of rocuronium in 6 to 12 years old.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロクロニウムのED95

英語
ED95 of rocuronium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロクロニウム投与からコントロールの25%, 90%,100%に回復した時間

英語
Recovery time from rocuronium administration to 25%, 90%, 100% of control

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 6～12歳の小児で全身麻酔を行う者
2. アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価2以下の症例
3. 本研究の参加に関して保護者の同意が文章で得られる患者

英語
1. Children undergoing general anesthesia at the age of 6-12
2. American society of anesthesiology physical status (ASA) 1 or 2
3. Patients with written parental consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.神経筋疾患を有する患者
2.迅速挿管が必要な患者
3.筋弛緩の効果に影響を及ぼす薬を内服している患者
4. 重度の肝機能障害を有する患者
5.透析患者
6.挿管困難、換気困難が予想される患者

英語
1. Neuromuscular diseases
2. Rapid sequence induction
3. Taking any drug known to interact with neuromuscular blocking agents
4. Severe hepatic diseases
5. Dialysis patients
6. Predicted difficult airways

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐藤
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hanae
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
日本大学　医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3972-8111

Email/Email

nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英恵
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hanae
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部付属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
+81-3-3972-8111

電話/TEL

+81-3-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部付属板橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部付属板橋病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部付属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3972-8111

Email/Email

komoda.nozomi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部付属板橋病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目はロクロニウムのED95を男児と女児で比較する。
副次的評価項目は、ロクロニウム投与から単収縮高がコントロールの25%, 90%,100%に回復した時間とする。

英語
Primary outcome is ED95 of rocuronium.
Secondary outcomes are durations of rocuronium (Recovery of twitch height from rocuronium administration to 25%, 90%, and 100% of control).

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048520

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048520