UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カシスエキス摂取による近視抑制効果の検証

英語
Investigation of effects of blackcurrant extract on suppression of myopia progression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カシスエキス摂取による近視抑制効果の検証

英語
Investigation of effects of blackcurrant extract on suppression of myopia progression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カシスエキス摂取による近視抑制効果の検証

英語
Investigation of effects of blackcurrant extract on suppression of myopia progression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カシスエキス摂取による近視抑制効果の検証

英語
Investigation of effects of blackcurrant extract on suppression of myopia progression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
9歳から12歳未満の日本人健康小児

英語
Japanese healthy children in the ages greater than or equal 9, and less than 12

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小学校中学年以上を対象に、カシスエキス含有食品の1年間の継続的な摂取による、近視進行抑制効果の確認

英語
Investigation of effects of continuous intake of blackcurrant extract for one year on suppression of myopia progression

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼軸長

英語
Eye axial length

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
裸眼視力、矯正視力、客観屈折率（他角的屈折度）、眼圧、コントラスト視力、アンケート

英語
Naked visual acuity, corrected visual acuity, objective refractive index (other-angle refractive index), intraocular pressure, contrast visual acuity, and questionnaire.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

9

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）9歳以上12歳未満の日本人健康小児（男女比率は半々を目指す）
（２）事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、代諾者から文書による同意が得られる者
（３）被験者及び代諾者が治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者

英語
(1)Healthy Japanese children in the ages greater than or equals to 8 and less than 12.(Gender ratio is intended to be 50/50)
(2) A person who understood and agreed with the purpose of the clinical trial. The agreement document from the subject or its proxy is required based on the above understanding prior the clinical trial.
(3) Persons who are able to comply with the requirements of the study, receive the medical examination prescribed in the protocol, and report symptoms and other information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）試験食品にアレルギーを有する者
（２）その他、試験責任医師が本試験参加不適当と判断した者

英語
(1)Persons who are allergic to the test food
(2)Any other person who is judged by the doctor responsible for the trial as in appropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	勝海

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Katsumi

所属組織/Organization

日本語
かしわ希望眼科

英語
Kashiwa Kibou Ophthalmology

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
director

郵便番号/Zip code

277-0922

住所/Address

日本語
千葉県柏市大島田1-6-1 セブンパークアリオ柏2F

英語
1-6-1-2F, Oshimada, Kashiwa City, Chiba

電話/TEL

04-7157-0818

Email/Email

o.katsumi729@i.softbank.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻実子
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Mamiko
ミドルネーム
姓	Kohno

組織名/Organization

日本語
森下仁丹株式会社

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業本部　ヘルスケア研究開発部

英語
Health Care Product Department

郵便番号/Zip code

101-0043

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田富山町10番地2 アセンド神田ビル6階

英語
10-2-6F, Kanda Tomiyama-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6206-8138

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_kohno@jintan.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　即仁会　広葉クリニック　治験審査委員会

英語
Social medical corporation sokuinkai kouyou Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道北広島市広葉町3丁目9番地

英語
3-9 Hiroha-machi, Kitahiroshima City, Hokkaido

電話/Tel

011-372-3900

Email/Email

k-ohno@cli-creative.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

かしわ希望眼科（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年11月21日以降に、当該施設にて被験者募集を行う。

英語
On or after November 21, 2020, subject recruitments will be conducted at the facility.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048516

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