UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
和柑橘精油の香り成分を吸入することによる脳疲労・睡眠への有効性確認試験

英語
Validation study about improvement effects on sleep and brain fatigue by inhalation of citrus oil-inducing odorant

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
和柑橘精油の香り成分を吸入することによる脳疲労・睡眠への有効性確認試験

英語
Validation study about improvement effects on sleep and brain fatigue by inhalation of citrus oil-inducing odorant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
和柑橘精油の香り成分を吸入することによる脳疲労・睡眠への有効性確認試験

英語
Validation study about improvement effects on sleep and brain fatigue by inhalation of citrus oil-inducing odorant

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
和柑橘精油の香り成分を吸入することによる脳疲労・睡眠への有効性確認試験

英語
Validation study about improvement effects on sleep and brain fatigue by inhalation of citrus oil-inducing odorant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の香り成分を吸入することによる脳疲労および睡眠への有効性を確認する

英語
In order to confirm whether an inhalation of test odorant could reveal some kind of improvement effect on sleep and brain fatigue

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. OSA睡眠調査票
2. ピッツバーグ睡眠質問票

英語
1. OSA sleep inventory
2. Pittsburg sleep questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. SCL30
2. 活動量
3. フリッカー
4. 脳年齢

英語
1. Stress Check List 30
2. Active mass
3. Flicker
4. Mental age

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を添加した水道水 (100 mL) をアロマディフューザーで拡散し、就寝時に1週間吸引。

英語
Inhalation of a test odorant-containing tap-water mist (100 mL), which is emitted from an aroma-diffuser, to the volunteer at his/her normal bedtime for a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イオン交換水を添加した水道水 (100 mL) をアロマディフューザーで拡散し、就寝時に1週間吸引。

英語
Inhalation of a deionized water-containing tap-water mist (100 mL), which is emitted from an aroma-diffuser, to the volunteer at his/her normal bedtime for a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

46

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 都内近郊在住の30歳以上46歳未満の男女
(2) 疲労感があり、生理的に眠れない(30分以上寝付けない、中途覚醒がある、起床時にすっきり起きられない、睡眠時間が足りないなど) と自覚している者
(3) 週4日以上、日中の時間帯で1日3.5時間以上働いている者
(4) スマートフォン・携帯電話・パソコンの使用を就寝1時間前より控えることが出来る者
(5) 柑橘類（オレンジ、レモンなど）の香りが苦手ではない者
(6) 試験期間中の17時以降にアルコール、カフェインの摂取を中止できる者
(7) 試験期間中に旅行、自宅以外での宿泊などの予定が無い者
(8) 試験期間中にディフューザーによる在宅での香料の吸入が可能な者
(9) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy male/female volunteers ranging in age from 30 to 45, living in Tokyo and the surrounding area.
(2) Volunteers with physiologically sleepless, because of feebleness (e.g., difficulty in falling asleep for not less than 30 min, in waking up perspicuously; and/or having a nocturnal awakening, a lack of sleeping time, etc.)
(3) Volunteers working for not less than 4 days a week, restricting for above 3.5 hours in the daytime.
(4) Volunteers who have no difficulty in refraining from using a smartphone, a mobile phone or a personal computer, since an hour before their time to go to bed.
(5) Volunteers being not poor at a sweet-smelling citrus (e.g., orange and lemon).
(6) Volunteers who have no difficulty in refraining from taking in some kind of alcohol/caffeine on and after 17 o'clock during this trial.
(7) Volunteers who are not planning to go on a trip, and/or be a way overnight.
(8) Volunteers equipped with a capacity to breath in the odorant from the diffuser, being at home.
(9) Volunteers who can give informed consent to take part in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 喫煙習慣のある者
(2) 冷え性の者（夏でも手足の冷えを感じる者も含む）
(3) 鼻づまりがある者、または香りの判断がつかない者
(4) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(5) 睡眠障害の治療の為に通院している者、投薬を受けている者
(6) 睡眠、疲労に影響する可能性のある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品を常食している者、または試験期間中に摂取を禁止できない者
(7) 収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上などの高血圧症状を有する者
(8) 更年期症状の自覚がある者
(9) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
(10) 肝臓、腎臓、心臓、肺・血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴がある者
(11) 現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
(12) 就寝時に、こどもや家族と一緒に寝る環境にある者（特に未就学児と同室で寝る環境にある者）
(13) その他、試験指導者が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Volunteers falling into the habit of smoking.
(2) Volunteers with the condition of being over-sensitiveness to cold, even during the summer season.
(3) Volunteers with nasal congestion and/or wrong judgement of fragrance.
(4) Volunteers with some kind of continuous medical treatment, at the present time.
(5) Volunteers who have undergone a remedy for their sleep disorder.
(6) All through this trial, volunteers who have any difficulty in refraining from taking steadily in the health-specific/functional/health foods, which might affect their sleep and/or fatigue.
(7) Volunteers with high blood pressure-- a maximal blood pressure of not less than 160 mmHg, a minimal blood one of not less than 100 mmHg--, and so on.
(8) Volunteers who realized that the volunteers themselves must be in a state of menopausal disorder.
(9) Pregnant, lactating women, or possibly pregnant ones.
(10) Volunteers having present/previous medical history of serious diseases in liver, kidney, heart, lung, and/or blood.
(11) Volunteers who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those within a month before this trial.
(12) Volunteers sleeping together with their family and/or children (especially in pre-school children) in a bed time.
(13) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ogawa & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小川香料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学大学院グローバル教育院

英語
Graduate School of Integrative and Global Majors, Tsukuba University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

21

日

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