UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	和柑橘精油の香り成分を吸入することによる脳疲労・睡眠への有効性確認試験	Validation study about improvement effects on sleep and brain fatigue by inhalation of citrus oil-inducing odorant
一般向け試験名略称/Acronym	和柑橘精油の香り成分を吸入することによる脳疲労・睡眠への有効性確認試験	Validation study about improvement effects on sleep and brain fatigue by inhalation of citrus oil-inducing odorant
科学的試験名/Scientific Title	和柑橘精油の香り成分を吸入することによる脳疲労・睡眠への有効性確認試験	Validation study about improvement effects on sleep and brain fatigue by inhalation of citrus oil-inducing odorant
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	和柑橘精油の香り成分を吸入することによる脳疲労・睡眠への有効性確認試験	Validation study about improvement effects on sleep and brain fatigue by inhalation of citrus oil-inducing odorant
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人男女	Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験品の香り成分を吸入することによる脳疲労および睡眠への有効性を確認する	In order to confirm whether an inhalation of test odorant could reveal some kind of improvement effect on sleep and brain fatigue
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. OSA睡眠調査票 2. ピッツバーグ睡眠質問票	1. OSA sleep inventory 2. Pittsburg sleep questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. SCL30 2. 活動量 3. フリッカー 4. 脳年齢	1. Stress Check List 30 2. Active mass 3. Flicker 4. Mental age

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	試験品を添加した水道水 (100 mL) をアロマディフューザーで拡散し、就寝時に1週間吸引。	Inhalation of a test odorant-containing tap-water mist (100 mL), which is emitted from an aroma-diffuser, to the volunteer at his/her normal bedtime for a week.
介入2/Interventions/Control_2	イオン交換水を添加した水道水 (100 mL) をアロマディフューザーで拡散し、就寝時に1週間吸引。	Inhalation of a deionized water-containing tap-water mist (100 mL), which is emitted from an aroma-diffuser, to the volunteer at his/her normal bedtime for a week.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	46 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 都内近郊在住の30歳以上46歳未満の男女 (2) 疲労感があり、生理的に眠れない(30分以上寝付けない、中途覚醒がある、起床時にすっきり起きられない、睡眠時間が足りないなど) と自覚している者 (3) 週4日以上、日中の時間帯で1日3.5時間以上働いている者 (4) スマートフォン・携帯電話・パソコンの使用を就寝1時間前より控えることが出来る者 (5) 柑橘類（オレンジ、レモンなど）の香りが苦手ではない者 (6) 試験期間中の17時以降にアルコール、カフェインの摂取を中止できる者 (7) 試験期間中に旅行、自宅以外での宿泊などの予定が無い者 (8) 試験期間中にディフューザーによる在宅での香料の吸入が可能な者 (9) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者	(1) Healthy male/female volunteers ranging in age from 30 to 45, living in Tokyo and the surrounding area. (2) Volunteers with physiologically sleepless, because of feebleness (e.g., difficulty in falling asleep for not less than 30 min, in waking up perspicuously; and/or having a nocturnal awakening, a lack of sleeping time, etc.) (3) Volunteers working for not less than 4 days a week, restricting for above 3.5 hours in the daytime. (4) Volunteers who have no difficulty in refraining from using a smartphone, a mobile phone or a personal computer, since an hour before their time to go to bed. (5) Volunteers being not poor at a sweet-smelling citrus (e.g., orange and lemon). (6) Volunteers who have no difficulty in refraining from taking in some kind of alcohol/caffeine on and after 17 o'clock during this trial. (7) Volunteers who are not planning to go on a trip, and/or be a way overnight. (8) Volunteers equipped with a capacity to breath in the odorant from the diffuser, being at home. (9) Volunteers who can give informed consent to take part in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 喫煙習慣のある者 (2) 冷え性の者（夏でも手足の冷えを感じる者も含む） (3) 鼻づまりがある者、または香りの判断がつかない者 (4) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 (5) 睡眠障害の治療の為に通院している者、投薬を受けている者 (6) 睡眠、疲労に影響する可能性のある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品を常食している者、または試験期間中に摂取を禁止できない者 (7) 収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上などの高血圧症状を有する者 (8) 更年期症状の自覚がある者 (9) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 (10) 肝臓、腎臓、心臓、肺・血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴がある者 (11) 現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者 (12) 就寝時に、こどもや家族と一緒に寝る環境にある者（特に未就学児と同室で寝る環境にある者） (13) その他、試験指導者が本試験の対象として不適当と判断した者	(1) Volunteers falling into the habit of smoking. (2) Volunteers with the condition of being over-sensitiveness to cold, even during the summer season. (3) Volunteers with nasal congestion and/or wrong judgement of fragrance. (4) Volunteers with some kind of continuous medical treatment, at the present time. (5) Volunteers who have undergone a remedy for their sleep disorder. (6) All through this trial, volunteers who have any difficulty in refraining from taking steadily in the health-specific/functional/health foods, which might affect their sleep and/or fatigue. (7) Volunteers with high blood pressure-- a maximal blood pressure of not less than 160 mmHg, a minimal blood one of not less than 100 mmHg--, and so on. (8) Volunteers who realized that the volunteers themselves must be in a state of menopausal disorder. (9) Pregnant, lactating women, or possibly pregnant ones. (10) Volunteers having present/previous medical history of serious diseases in liver, kidney, heart, lung, and/or blood. (11) Volunteers who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those within a month before this trial. (12) Volunteers sleeping together with their family and/or children (especially in pre-school children) in a bed time. (13) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 優 ミドルネーム 姓 藤原	名 Suguru ミドルネーム 姓 Fujiwara
所属組織/Organization	CPCC株式会社	CPCC Company Limited
所属部署/Division name	臨床研究事業部	Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F	4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL	03-5297-3112
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 政規 ミドルネーム 姓 沼	名 Masanori ミドルネーム 姓 Numa
組織名/Organization	CPCC株式会社	CPCC Company Limited
部署名/Division name	企画営業部	Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F	4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL	03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CPCC Company Limited
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ogawa & Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	小川香料株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	筑波大学大学院グローバル教育院	Graduate School of Integrative and Global Majors, Tsukuba University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F	2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 10 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 11 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 07 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048510
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048510