UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
女性を対象とした肌状態の改善効果の検討試験

英語
A study of healthy adult female to examination of improvement effect of skin functions, including moisturization and skin condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肌状態の改善効果の検討試験

英語
Examination of improvement effect of skin functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常女性を対象とした保湿、弾力を含む皮膚機能に与える影響の確認試験

英語
A study of healthy adult female to examination of improvement effect of skin functions, including moisturization and skin condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚機能の改善効果の検討試験

英語
Examination of improvement effect of skin functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人女性

英語
Healthy adult female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を12週間連続摂取した時の肌の保湿機能への影響をプラセボを対照として検討する

英語
To evaluate the effect of test food for 12 weeks on the skin's moisturizing function as a placebo control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量

英語
Water content of stratum corneum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量
VISIA
肌状態アンケート

英語
Transepidermal water loss
VISIA
Skin condition questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日あたり研究食品3粒を12週間連続摂取

英語
Intake of 3 grain of test food per day for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日あたりプラセボ3粒を12週間連続摂取

英語
Intake of 3 grain of placebo food per day for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢30歳以上の健常女性
2. 肌の乾燥を感じており、角層水分量の値が低めの者

英語
1. Healthy females aged over thirty
2. Subjects who are aware of skin dryness and have low level of water content of stratum corneum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.関与成分を多く含む食品、健康食品、医薬品を常用している者
2.マスクを着用することによって肌状態が変化しやすい者、研究期間中、配布するマスクの着用ができない者
3.肌に影響をおよぼす可能性のある食品、医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
4.測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
5.事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者
6.事前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステ等を行った者、あるいは研究期間中にこれらの行為を行う予定がある者
7.事前検査前の1ヵ月前から研究終了までに屋外での長時間の作業やレジャー、運動等で日焼けをする予定がある者
8.ナイロン製のタオルなど、測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
9.入浴剤を常用している者
10.測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患がある者
11.花粉症やアトピー等のアレルギー性疾患を有する者
12.月経前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
13.昼夜交代制勤務、および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
14.研究期間中に海外渡航を行う予定のある者
15.喘息を発症している、あるいは研究期間中に発症する可能性のある者
16.糖尿病、脳疾患、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響をおよぼす疾患を有している、あるいはその既往症を有する者
17.被験食品に対してアレルギー様症状発症のおそれがある者
18.本研究の評価に影響をおよぼす治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
19.事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
20.本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
21.妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
22.生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
23.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1.constantly take food, medicine, and etc. that contain the ingredient involved in this study
2.has skin liable to change their condition by wearing a mask, and who could not wear the mask distributed during the study period
3.constantly take food, medicine, and etc. which affects skin condition
4.had a cosmetic surgery which affects the condition of the targeted skin region
5.had a cosmetic surgery or a hormone therapy which affects the condition of the untargeted skin region within 1 year before the screening test
6.had an esthetic treatment within 1 month before the screening test, or who is planning to do so during the study period
7.had long-term sunlight exposure within 1 month before the screening test, or who have a plan to do so during the test period
8.is in the habit of washing up strongly
9.usually use bath additives
10.have wounds or inflammatory diseases which would affect the condition of the targeted skin region
11.have allergic diseases such as hay fever and atopic dermatitis
12.feel roughness on the targeted skin region during the menses period
13.work hours are irregular
14.are planning to go overseas during the study period
15.have asthma or have the possibility to develop asthma during this study
16.have serious diseases or medical history
17.have the possibility to show allergic reaction by consumption the test food
18.have diseases under treatment which affects this study, or who have medical history of serious disease requiring medication
19.are judged inappropriate for the study according to the results of the screening test
20.have participated in other clinical studies within 1 month, or are planning to participate in other clinical studies during this study
21.are pregnant or lactating, or planning to become pregnant or lactate during this study
22.are judged as unsuitable for the study due to lifestyle questionnaire
23.are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良太
ミドルネーム
姓	赤木

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Akagi

所属組織/Organization

日本語
フジッコ株式会社

英語
Fujicco Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Laboratories

郵便番号/Zip code

650-8558

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町6-13-4

英語
6-13-4, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/TEL

078-303-5385

Email/Email

r-akagi@fujicco.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	かおり
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.ishida@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FUJICCO Co., Ltd., Daicel Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
フジッコ株式会社、株式会社ダイセル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FUJICCO Co., Ltd., Daicel Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フジッコ株式会社、株式会社ダイセル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048507

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048507