UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸がんから肝臓やその他の臓器への転移を切除する患者さんに対して、遺伝子異常に基づく最適な治療を行うための臨床研究	Clinical trial of personalized therapy based on genetic alteration for patients with resectable colorectal oligometastases
一般向け試験名略称/Acronym	大腸がん遠隔転移切除個別化治療研究	Personalized therapy for resectable colorectal oligometastases
科学的試験名/Scientific Title	切除可能な大腸癌肝転移及びその他の遠隔臓器転移に対する遺伝子異常に基づく個別化周術期治療の開発を目的とした多施設共同研究	Multi-center clinical trial for personalized perioperative chemotherapy based on genetic alteration status for resectable oligometastases from colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腸がんoligometastases切除個別化治療研究	PRECISION Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除可能な大腸がん遠隔転移	Colorectal oligometastases
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除可能大腸癌遠隔転移(oligometastases)の周術期治療における遺伝子異常に基づく個別化治療の開発を行う	To prospectively analyze the survival impact of pre-treatment ctDNA analysis on resectable colorectal oligometastases
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	治療開始前ctDNA解析に基づく個別化周術期治療のPOCを検討する	To investigate the proof of concept of pre-treatment ctDNA analysis for personalized perioperative chemotherapy of resectable colorectal oligometastases
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	大腸がん遠隔転移に対する初回切除例におけるBRAF V600E変異、及び治療開始前のctDNA検出割合	Proportion of BRAF V600E mutation and pre-treatment ctDNA detection in patients with resectable colorectal oligometastases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	BRAF V600E変異、及びctDNA検出別の予後、遺伝子異常プロファイルなど	Survival outcomes depending on status of BRAF V600E mutation and pre-treatment ctDNA detection. Genetic alteration profiles according to ctDNA analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下記の適格規準を全て満たす症例を対象とする。 1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。 2. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 3. 結腸または直腸原発で、組織学的に大腸癌と診断されている（虫垂・肛門管・肛門周辺皮膚癌は対象としない）。 4. 登録日より56日以内の画像検査で、肉眼的完全切除（R0/1切除）が可能な遠隔転移を有する（原発巣と同時性か異時性かは問わない）。 5. 転移臓器（肝、肺など）の機能などから想定される切除許容量が、想定される予定切除量を上回り、安全に切除可能と判断される。 6. 全身状態から耐術可能と判断される。 7. 遠隔転移に対する初回切除を予定されている（術前化学療法の有無を問わない）。 8. 全ての病巣（同時性の場合は原発巣を含む）をR0/1切除することが可能である。 9. ECOG Performance Statusが0又は1である患者。 10. 当該施設で術後の経過観察が可能。 　また、治療開始前ctDNA解析の臨床的有用性を検討するG360コホートにおいては、上記に加え下記の適格基準を満たす症例を対象とする。 1. 組織学的に腺癌と診断されている。 2. 遠隔転移に対する前治療歴がない（登録後に術前化学療法を行う事は許容する）。 3. 研究用採血に同意している。	1. Above 20 years of age 2. Written informed consent 3. Colorectal cancer origin 4. Resectable oligometastases 5. Initial surgery is planed. 6. R0/1 resection is possible. 7. ECOG PS 0/1 In G360 cohort, in which pre-treatment ctDNA is analyzed, below criteria are also added. 1. Pathologically-proven adnocarcinoma 2. No prior treatment for oligometastases 3. Written consent for blood test
除外基準/Key exclusion criteria	1. 根治不能な進行再発癌を有する。局所治療により治癒状態にある固形癌や薬物療法などにより寛解状態にある血液がんは許容し、多発大腸癌や同時性重複癌も治癒や寛解が見込まれる場合は、許容する。 2. 大腸癌遠隔転移に対する切除歴がある。 3. 化学療法により腫瘍が縮小、もしくは消失しないとR0/1切除出来ない 4. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。 G360コホートにおいては、上記に加え下記の除外基準に抵触しない症例を対象とする。 1. 無病期間が5年以内の悪性腫瘍（上皮内癌は除く）の既往歴がある。 2. 腺癌以外の組織型である（腺扁平上皮癌、扁平上皮癌、カルチノイド腫瘍、内分泌細胞癌など）　 3. 遠隔転移に対する化学療法が既に施行されている。	1. Concomittant unresectable advanced tumor 2. Prior surgery for oligometastases 3. Unresectable unless the tumor is shrinked by preoperative chemotherapy 4. Physician`s judgement for exclusion In G360 cohort, below criteria are also added. 1. Concomittant tumor that is disease-free within 5 years 2. Pathological diagnosis other than adenocarcinoma 3. Any prior treatment for oligometastases
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 信 ミドルネーム 姓 小林	名 Shin ミドルネーム 姓 Kobayashi
所属組織/Organization	国立がんセンター東病院	National Cancer Center Hospital East, Japan
所属部署/Division name	肝胆膵外科	Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code	277-0882
住所/Address	柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan, 2770882
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	shkobaya@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 信 ミドルネーム 姓 小林	名 Shin ミドルネーム 姓 Kobayashi
組織名/Organization	国立がんセンター東病院	National Cancer Center Hospital East, Japan
部署名/Division name	肝胆膵外科	Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code	277-0882
住所/Address	柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan, 2770882
電話/TEL	04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shkobaya@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital East, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がんセンター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がんセンター東病院	National Cancer Center Hospital East, Japan
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan, 2770882
電話/Tel	04-7133-1111
Email/Email	shkobaya@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 11 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 03 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2028 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048502
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048502

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。