UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がんから肝臓やその他の臓器への転移を切除する患者さんに対して、遺伝子異常に基づく最適な治療を行うための臨床研究

英語
Clinical trial of personalized therapy based on genetic alteration for patients with resectable colorectal oligometastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がん遠隔転移切除個別化治療研究

英語
Personalized therapy for resectable colorectal oligometastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能な大腸癌肝転移及びその他の遠隔臓器転移に対する遺伝子異常に基づく個別化周術期治療の開発を目的とした多施設共同研究

英語
Multi-center clinical trial for personalized perioperative chemotherapy based on genetic alteration status for resectable oligometastases from colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がんoligometastases切除個別化治療研究

英語
PRECISION Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能な大腸がん遠隔転移

英語
Colorectal oligometastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能大腸癌遠隔転移(oligometastases)の周術期治療における遺伝子異常に基づく個別化治療の開発を行う

英語
To prospectively analyze the survival impact of pre-treatment ctDNA analysis on resectable colorectal oligometastases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療開始前ctDNA解析に基づく個別化周術期治療のPOCを検討する

英語
To investigate the proof of concept of pre-treatment ctDNA analysis for personalized perioperative chemotherapy of resectable colorectal oligometastases

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸がん遠隔転移に対する初回切除例におけるBRAF V600E変異、及び治療開始前のctDNA検出割合

英語
Proportion of BRAF V600E mutation and pre-treatment ctDNA detection in patients with resectable colorectal oligometastases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BRAF V600E変異、及びctDNA検出別の予後、遺伝子異常プロファイルなど

英語
Survival outcomes depending on status of BRAF V600E mutation and pre-treatment ctDNA detection. Genetic alteration profiles according to ctDNA analysis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の適格規準を全て満たす症例を対象とする。
1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。
2. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
3. 結腸または直腸原発で、組織学的に大腸癌と診断されている（虫垂・肛門管・肛門周辺皮膚癌は対象としない）。
4. 登録日より56日以内の画像検査で、肉眼的完全切除（R0/1切除）が可能な遠隔転移を有する（原発巣と同時性か異時性かは問わない）。
5. 転移臓器（肝、肺など）の機能などから想定される切除許容量が、想定される予定切除量を上回り、安全に切除可能と判断される。
6. 全身状態から耐術可能と判断される。
7. 遠隔転移に対する初回切除を予定されている（術前化学療法の有無を問わない）。
8. 全ての病巣（同時性の場合は原発巣を含む）をR0/1切除することが可能である。
9. ECOG Performance Statusが0又は1である患者。
10. 当該施設で術後の経過観察が可能。

　また、治療開始前ctDNA解析の臨床的有用性を検討するG360コホートにおいては、上記に加え下記の適格基準を満たす症例を対象とする。
1. 組織学的に腺癌と診断されている。
2. 遠隔転移に対する前治療歴がない（登録後に術前化学療法を行う事は許容する）。
3. 研究用採血に同意している。

英語
1. Above 20 years of age
2. Written informed consent
3. Colorectal cancer origin
4. Resectable oligometastases
5. Initial surgery is planed.
6. R0/1 resection is possible.
7. ECOG PS 0/1

In G360 cohort, in which pre-treatment ctDNA is analyzed, below criteria are also added.
1. Pathologically-proven adnocarcinoma
2. No prior treatment for oligometastases
3. Written consent for blood test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 根治不能な進行再発癌を有する。局所治療により治癒状態にある固形癌や薬物療法などにより寛解状態にある血液がんは許容し、多発大腸癌や同時性重複癌も治癒や寛解が見込まれる場合は、許容する。
2. 大腸癌遠隔転移に対する切除歴がある。
3. 化学療法により腫瘍が縮小、もしくは消失しないとR0/1切除出来ない
4. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

G360コホートにおいては、上記に加え下記の除外基準に抵触しない症例を対象とする。
1. 無病期間が5年以内の悪性腫瘍（上皮内癌は除く）の既往歴がある。
2. 腺癌以外の組織型である（腺扁平上皮癌、扁平上皮癌、カルチノイド腫瘍、内分泌細胞癌など）　
3. 遠隔転移に対する化学療法が既に施行されている。

英語
1. Concomittant unresectable advanced tumor
2. Prior surgery for oligometastases
3. Unresectable unless the tumor is shrinked by preoperative chemotherapy
4. Physician`s judgement for exclusion

In G360 cohort, below criteria are also added.
1. Concomittant tumor that is disease-free within 5 years
2. Pathological diagnosis other than adenocarcinoma
3. Any prior treatment for oligometastases

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East, Japan

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

277-0882

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan, 2770882

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

shkobaya@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East, Japan

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

277-0882

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan, 2770882

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shkobaya@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East, Japan

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan, 2770882

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

shkobaya@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048502

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