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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000042490 |
受付番号 | R000048502 |
科学的試験名 | 切除可能な大腸癌肝転移及びその他の遠隔臓器転移に対する遺伝子異常に基づく個別化周術期治療の開発を目的とした多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/18 |
最終更新日 | 2022/05/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 大腸がんから肝臓やその他の臓器への転移を切除する患者さんに対して、遺伝子異常に基づく最適な治療を行うための臨床研究 | Clinical trial of personalized therapy based on genetic alteration for patients with resectable colorectal oligometastases | |
一般向け試験名略称/Acronym | 大腸がん遠隔転移切除個別化治療研究 | Personalized therapy for resectable colorectal oligometastases | |
科学的試験名/Scientific Title | 切除可能な大腸癌肝転移及びその他の遠隔臓器転移に対する遺伝子異常に基づく個別化周術期治療の開発を目的とした多施設共同研究
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Multi-center clinical trial for personalized perioperative chemotherapy based on genetic alteration status for resectable oligometastases from colorectal cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 大腸がんoligometastases切除個別化治療研究 | PRECISION Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 切除可能な大腸がん遠隔転移 | Colorectal oligometastases | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 切除可能大腸癌遠隔転移(oligometastases)の周術期治療における遺伝子異常に基づく個別化治療の開発を行う | To prospectively analyze the survival impact of pre-treatment ctDNA analysis on resectable colorectal oligometastases |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 治療開始前ctDNA解析に基づく個別化周術期治療のPOCを検討する | To investigate the proof of concept of pre-treatment ctDNA analysis for personalized perioperative chemotherapy of resectable colorectal oligometastases |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 大腸がん遠隔転移に対する初回切除例におけるBRAF V600E変異、及び治療開始前のctDNA検出割合 | Proportion of BRAF V600E mutation and pre-treatment ctDNA detection in patients with resectable colorectal oligometastases |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | BRAF V600E変異、及びctDNA検出別の予後、遺伝子異常プロファイルなど | Survival outcomes depending on status of BRAF V600E mutation and pre-treatment ctDNA detection. Genetic alteration profiles according to ctDNA analysis. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 下記の適格規準を全て満たす症例を対象とする。
1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。 2. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 3. 結腸または直腸原発で、組織学的に大腸癌と診断されている(虫垂・肛門管・肛門周辺皮膚癌は対象としない)。 4. 登録日より56日以内の画像検査で、肉眼的完全切除(R0/1切除)が可能な遠隔転移を有する(原発巣と同時性か異時性かは問わない)。 5. 転移臓器(肝、肺など)の機能などから想定される切除許容量が、想定される予定切除量を上回り、安全に切除可能と判断される。 6. 全身状態から耐術可能と判断される。 7. 遠隔転移に対する初回切除を予定されている(術前化学療法の有無を問わない)。 8. 全ての病巣(同時性の場合は原発巣を含む)をR0/1切除することが可能である。 9. ECOG Performance Statusが0又は1である患者。 10. 当該施設で術後の経過観察が可能。 また、治療開始前ctDNA解析の臨床的有用性を検討するG360コホートにおいては、上記に加え下記の適格基準を満たす症例を対象とする。 1. 組織学的に腺癌と診断されている。 2. 遠隔転移に対する前治療歴がない(登録後に術前化学療法を行う事は許容する)。 3. 研究用採血に同意している。 |
1. Above 20 years of age
2. Written informed consent 3. Colorectal cancer origin 4. Resectable oligometastases 5. Initial surgery is planed. 6. R0/1 resection is possible. 7. ECOG PS 0/1 In G360 cohort, in which pre-treatment ctDNA is analyzed, below criteria are also added. 1. Pathologically-proven adnocarcinoma 2. No prior treatment for oligometastases 3. Written consent for blood test |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 根治不能な進行再発癌を有する。局所治療により治癒状態にある固形癌や薬物療法などにより寛解状態にある血液がんは許容し、多発大腸癌や同時性重複癌も治癒や寛解が見込まれる場合は、許容する。
2. 大腸癌遠隔転移に対する切除歴がある。 3. 化学療法により腫瘍が縮小、もしくは消失しないとR0/1切除出来ない 4. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。 G360コホートにおいては、上記に加え下記の除外基準に抵触しない症例を対象とする。 1. 無病期間が5年以内の悪性腫瘍(上皮内癌は除く)の既往歴がある。 2. 腺癌以外の組織型である(腺扁平上皮癌、扁平上皮癌、カルチノイド腫瘍、内分泌細胞癌など) 3. 遠隔転移に対する化学療法が既に施行されている。 |
1. Concomittant unresectable advanced tumor
2. Prior surgery for oligometastases 3. Unresectable unless the tumor is shrinked by preoperative chemotherapy 4. Physician`s judgement for exclusion In G360 cohort, below criteria are also added. 1. Concomittant tumor that is disease-free within 5 years 2. Pathological diagnosis other than adenocarcinoma 3. Any prior treatment for oligometastases |
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目標参加者数/Target sample size | 400 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立がんセンター東病院 | National Cancer Center Hospital East, Japan | ||||||||||||
所属部署/Division name | 肝胆膵外科 | Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-0882 | |||||||||||||
住所/Address | 柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan, 2770882 | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
Email/Email | shkobaya@east.ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立がんセンター東病院 | National Cancer Center Hospital East, Japan | ||||||||||||
部署名/Division name | 肝胆膵外科 | Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-0882 | |||||||||||||
住所/Address | 柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan, 2770882 | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | shkobaya@east.ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital East, Japan |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立がんセンター東病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立がんセンター東病院 | National Cancer Center Hospital East, Japan |
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan, 2770882 |
電話/Tel | 04-7133-1111 | |
Email/Email | shkobaya@east.ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | なし | None |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048502 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048502 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |