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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000042487 |
受付番号 | R000048498 |
科学的試験名 | 第I相臨床試験の 安全性、有効性についての後方視的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/18 |
最終更新日 | 2020/11/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 第I相臨床試験の
安全性、有効性についての後方視的検討 |
Retrospective Study of Safety and Efficacy
in Phase I Oncology Trials |
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一般向け試験名略称/Acronym | 第I相臨床試験の
安全性、有効性についての後方視的検討 |
Retrospective Study of Safety and Efficacy
in Phase I Oncology Trials |
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科学的試験名/Scientific Title | 第I相臨床試験の
安全性、有効性についての後方視的検討 |
Retrospective Study of Safety and Efficacy
in Phase I Oncology Trials |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 第I相臨床試験の
安全性、有効性についての後方視的検討 |
Retrospective Study of Safety and Efficacy
in Phase I Oncology Trials |
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 進行癌 | Advanced cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 第I相臨床試験に参加を検討されたまたは参加した患者において、臨床背景、治療効果や有害事象などを把握し、第I相臨床試験を効率的かつ安全に行うための因子を探る。 | To explore the factors determining the safety and efficacy for patients who were considered for or participated in phase I clinical trials in our hospital, by capturing the clinical background, treatment effects, adverse events, and etc. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 抗腫瘍効果 | Anti-tumor effect |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 年齢、Performance Status(PS)、がん種、遺伝子変異、病期、合併症、治験薬、重篤な有害事象、無増悪生存期間、治験の登録日、開始日、中止日、治療終了日、死亡日や最終追跡日など | Age, Performance Status, cancer type, genetic variants, stage, comorbidities, Investigational drug, serious adverse event, progression-free survival, date of study entry, start date, date of withdrawal, date of treatment end, date of death, or final follow-up date, and etc. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1995年1月1日から2024年9月30日までの期間に、国立がん研究センター中央病院で第I相臨床試験に参加を検討されたまたは参加した患者と定義する。 | We define patients who were considered or participated in phase I clinical trials between January 1, 1995, and September 30, 2024, at the National Cancer Center Hospital. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 特になし | Nothing specific | |||
目標参加者数/Target sample size | 4000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 先端医療科 | Department of Experimental Therapeutics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5の1の1 | Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, 104-0045, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
Email/Email | nbryamam@ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 先端医療科 | Department of Experimental Therapeutics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5の1の1 | Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, 104-0045, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takoyama@ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立がん研究センター中央病院 | |
部署名/Department | 先端医療科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | National Cancer Center Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
国立がん研究センター中央病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital |
住所/Address | 東京都中央区築地5の1の1 | Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, 104-0045, Tokyo, Japan |
電話/Tel | 03-3542-2511 | |
Email/Email | NCCH1616_office@ml.res.ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 国立がん研究センター中央病院(東京) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 観察試験 | Observational study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048498 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048498 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |