UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	第I相臨床試験の 安全性、有効性についての後方視的検討	Retrospective Study of Safety and Efficacy in Phase I Oncology Trials
一般向け試験名略称/Acronym	第I相臨床試験の 安全性、有効性についての後方視的検討	Retrospective Study of Safety and Efficacy in Phase I Oncology Trials
科学的試験名/Scientific Title	第I相臨床試験の 安全性、有効性についての後方視的検討	Retrospective Study of Safety and Efficacy in Phase I Oncology Trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	第I相臨床試験の 安全性、有効性についての後方視的検討	Retrospective Study of Safety and Efficacy in Phase I Oncology Trials
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行癌	Advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	第I相臨床試験に参加を検討されたまたは参加した患者において、臨床背景、治療効果や有害事象などを把握し、第I相臨床試験を効率的かつ安全に行うための因子を探る。	To explore the factors determining the safety and efficacy for patients who were considered for or participated in phase I clinical trials in our hospital, by capturing the clinical background, treatment effects, adverse events, and etc.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	抗腫瘍効果	Anti-tumor effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	年齢、Performance Status（PS）、がん種、遺伝子変異、病期、合併症、治験薬、重篤な有害事象、無増悪生存期間、治験の登録日、開始日、中止日、治療終了日、死亡日や最終追跡日など	Age, Performance Status, cancer type, genetic variants, stage, comorbidities, Investigational drug, serious adverse event, progression-free survival, date of study entry, start date, date of withdrawal, date of treatment end, date of death, or final follow-up date, and etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1995年1月1日から2024年9月30日までの期間に、国立がん研究センター中央病院で第I相臨床試験に参加を検討されたまたは参加した患者と定義する。	We define patients who were considered or participated in phase I clinical trials between January 1, 1995, and September 30, 2024, at the National Cancer Center Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria	特になし	Nothing specific
目標参加者数/Target sample size	4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 山本 ミドルネーム 姓 昇	名 Noboru ミドルネーム 姓 Yamamoto
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	先端医療科	Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5の1の1	Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, 104-0045, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	nbryamam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 小山 ミドルネーム 姓 隆文	名 Takafumi ミドルネーム 姓 Koyama
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	先端医療科	Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5の1の1	Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, 104-0045, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takoyama@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
部署名/Department	先端医療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
住所/Address	東京都中央区築地5の1の1	Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, 104-0045, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	NCCH1616_office@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター中央病院（東京）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 11 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 08 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 10 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察試験	Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 11 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048498
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048498

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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