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一般向け試験名/Public title

日本語
Flash Glucose Monitoringを利用した糖尿病予防プログラムの効果

英語







Effect of diabetes prevention program using Flash Glucose Monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Flash Glucose Monitoringを利用した糖尿病予防プログラムの効果

英語







Effect of diabetes prevention program using Flash Glucose Monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Flash Glucose Monitoringを利用した糖尿病予防プログラムの効果

英語







Effect of diabetes prevention program using Flash Glucose Monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Flash Glucose Monitoringを利用した糖尿病予防プログラムの効果

英語







Effect of diabetes prevention program using Flash Glucose Monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常

英語
prediabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐糖能異常、もしくはその疑いのある健康診断受診者を対象とし、活動量計・食事写真をもとに、保健師による介入（保健指導）を継続的に行う。さらにFlash Glucose Monitoringシステム(以下、「FGM」という。) によって24時間の連続した血糖変動を可視化することにより対象者が行動変容を促進・維持できるか、体重・筋肉量・脂質・代謝コントロールの改善効果が得られるかを科学的かつ統計的な根拠をもって証明することを目的とする介入研究である。

英語
This study targets health checkups with impaired glucose tolerance or suspected glucose tolerance, and continues to provide intervention (health guidance) by public health nurses based on activity meters and dietary photographs. In addition, the Flash Glucose Monitoring system visualizes 24-hour continuous blood glucose fluctuations to scientifically determine whether the subject can promote and maintain behavior change and improve body weight, muscle mass, lipids, and metabolic control. This is an intervention study that aims to prove on a statistical basis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FGM+保健指導群と保健指導群でのHbA1cの各測定タイミング毎（保健指導終了後、次年度定期健康診断）の変化量の比較

英語
Comparison of the amount of change in each measurement timing(after the completion of health guidance, the next year's regular health checkup) of HbA1c between the FGM + health guidance group and the health guidance group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
両群（FGM+保健指導群と保健指導群）での介入前後における空腹時血糖値・尿酸・総コレステロール・中性脂肪・HDLコレステロール・LDLコレステロール・腎機能・インスリン・体重・BMI・血圧・体組成（筋肉量・脂肪量）・BDHQの平均値を比較する、同様に2群間におけるそれぞれの変化量の各測定タイミング毎の比較を行う。
夜勤労働者と非夜勤労働者における、24時間平均血糖値、Time in rangeの比較
FGM+保健指導群（FGM装着）における介入前後での24時間平均血糖値、Time in rangeの比較

英語
The following items will be compared before and after the intervention in both groups (FGM + health guidance group and health guidance group). Fasting blood glucose level, uric acid, total cholesterol, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol, renal function, insulin, body weight, BMI, blood pressure, body composition (muscle mass, fat mass), BDHQ.
Comparison of 24-hour average blood glucose level and Time in range between night shift workers and non-night shift workers.
Comparison of 24-hour mean blood glucose and Time in range before and after intervention in FGM + health guidance group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FGM+保健指導群（FGM装着）
活動量計、日々の食事写真のデータをもとにスマートフォンを介して保健師が対象者に対して3カ月で7回の保健指導を行う糖尿病予防プログラムである。FGM+保健指導群（FGM装着）においては、保健指導時にFGMの結果を用いた保健指導を行う。

英語
FGM + health guidance group (with FGM)
This is a diabetes prevention program in which a public health nurse gives health guidance to a subject seven times in three months via a smartphone based on activity meters and daily meal photo data. In the FGM + health guidance group (with FGM ), health guidance will be provided using the results of FGM at the time of health guidance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
保健指導群（FGM非装着）
活動量計、日々の食事写真のデータをもとにスマートフォンを介して保健師が対象者に対して3カ月で7回の保健指導を行う糖尿病予防プログラムである。

英語
Health guidance group (without FGM)
This is a diabetes prevention program in which a public health nurse gives health guidance to a subject seven times in three months via a smartphone based on activity meters and daily meal photo data.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 定期健康診断受診者かつ健保健康保険組合職員で2020年度定期健康診断結果にてHbA1c 5.6-6.4%の者
2) 20歳以上（同意取得時）の男女
3) 本研究への参加について、書面による本人の同意が得られる対象者
4）FGMの装着が可能な者
5）パナソニック健康保険の健康経営指針に同意頂けること。
6）以下の糖尿病予防プログラム参加要件をすべて満たす者
・糖尿病治療に関する薬の投薬を受けていないこと
・糖尿病以外の疾患で投薬を受けていないこと（投薬を受けている場合は、糖尿病予防プ　　　
ログラムへの参加について主治医へ確認を行うこと）
・連絡可能なメールアドレスを保有していること
・アプリをダウンロードできるスマートフォンを所有していること(いわゆるガラケー・
タブレット端末の代用は不可)
・自宅にインターネットに接続されたパソコンを所有していること(タブレット端末の代
用は不可)

英語
1) Regular health checkups and health insurance union staff with HbA1c 5.6-6.4% in the 2020 regular health checkup results
2) Men and women over 20 years old (at the time of obtaining consent)
3) Subjects who have written consent to participate in this study
4) Those who can wear FGM
5) You must agree to the health management guidelines of Panasonic Health Insurance.
6) Those who meet all of the following diabetes prevention program participation requirements
- Do not take any medication related to diabetes treatment
-Do not take medication for diseases other than diabetes (if you are taking medication, diabetes prevention plan)
Check with your doctor about your participation in the program)
- You must have a contactable email address
-Own a smartphone that can download apps (so-called feature phones / tablet devices cannot be substituted)
-You must own a computer connected to the Internet at home (a tablet terminal cannot be used as a substitute).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 運動療法の禁忌に該当すると医師が判断したもの（NYHA 2度以上の心疾患など）
2) 妊娠または授乳中の女性
3）ペースメーカーなど、他の埋め込み式医療機器を装着されている方
4) 安全性などの面から医師が不適当と判断した場合

英語
1) Those judged by the doctor to be contraindicated in exercise therapy (NYHA 2nd degree or higher heart disease, etc.)
2) Pregnant or lactating women
3) Those who are equipped with other implantable medical devices such as pacemakers
4) When the doctor deems it inappropriate in terms of safety, etc.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳祐
ミドルネーム
姓	國枝

英語

名	KEISUKE
ミドルネーム
姓	KUNIEDA

所属組織/Organization

日本語
パナソニック健康保険組合健康管理センター

英語
Panasonic Health Insurance Organization,Health care center

所属部署/Division name

日本語
健康管理センター

英語
Health care center

郵便番号/Zip code

570-8540

住所/Address

日本語
守口市外島町5-55

英語
moriguthishi sotojimamatthi 5-55

電話/TEL

06-6992-7070

Email/Email

keisuke.kunieda@jp.panasonic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳祐
ミドルネーム
姓	國枝

英語

名	KEISUKE
ミドルネーム
姓	KUNIEDA

組織名/Organization

日本語
パナソニック健康保険組合健康管理センター

英語
Panasonic Health Insurance Organization,Health care center

部署名/Division name

日本語
健康管理センター

英語
Health care center

郵便番号/Zip code

570-8540

住所/Address

日本語
守口市外島町5-55

英語
moriguthishi sotojimamatthi 5-55

電話/TEL

06-6992-7070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keisuke.kunieda@jp.panasonic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Panasonic Health Insurance Organization,Health care center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
パナソニック健康保険組合健康管理センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
パナソニック健康保険組合　松下記念病院

英語
Panasonic Health Insurance Organization,Matsushita Memorial Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
パナソニック健康保険組合健康管理センター

英語
Panasonic Health Insurance Organization,Health care center

住所/Address

日本語
守口市外島町5-55

英語
moriguthishi sotojimamatthi 5-55

電話/Tel

06-6992-7070

Email/Email

keisuke.kunieda@jp.panasonic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

29

日

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