UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042473
受付番号 R000048486
科学的試験名 高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2023/02/02 14:27:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査


英語
Geriatric assessment and fact-finding survey of radiotherapy for elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査


英語
Geriatric assessment and fact-finding survey of radiotherapy for elderly patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査


英語
Geriatric assessment and fact-finding survey of radiotherapy for elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査


英語
Geriatric assessment and fact-finding survey of radiotherapy for elderly patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部がん, 肺がん, 食道がん, 乳がん, 膵臓がん, 直腸がん, 膀胱がん, 子宮がん, 前立腺がん


英語
Head and neck cancer, lung cancer, esophageal cancer, breast cancer, pancreatic cancer, rectal cancer, bladder cancer, uterine cancer, and prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢がん患者に対する放射線治療の実態を詳らかにし、G-8やVES-13の有用性を評価する


英語
To clarify the actual state of radiation therapy for elderly cancer patients and evaluate the usefulness of G-8 and VES-13

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床医が経験的に選択した放射線治療方針やその方針における放射線完遂率、Grade3以上の急性期有害事象の発生率、及び放射線治療前後のQOLの変化と、高齢者機能評価(G-8やVES-13)による‘脆弱性’が相関するかを明らかにする。さらに、放射線完遂率やGrade3以上の急性期有害事象の発生率、及び照射前後のQOL(EORTC QLQ-C30)の変化を評価することで、放射線治療に対する高齢がん患者の耐性の実態を明らかにする。


英語
To investigate the correlations between the actual state of radiotherapy (radiation therapy policies empirically selected by clinicians, radiation completion rates in those policies, incidence of acute adverse events of Grade 3 or higher, changes in QOL before and after radiotherapy) and geriatric assessment (G-8 and VES-13). Furthermore, to clarify the actual state of radiotherapy for elderly patients by evaluating the radiation completion rate, the incidence of acute adverse events of Grade 3 or higher, and changes in QOL (EORTC QLQ-C30) before and after irradiation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢者機能評価(G-8、VES-13)と放射線治療方針の変更との相関の有無


英語
Correlation between elderly function evaluation (G-8, VES-13) and changes in radiation therapy policy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 遠隔転移を有さず、患者の年齢や併存疾患などの患者背景を除き、初回治療として根治的放射線治療の対象となる患者
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. Patients are eligible for definitive radiation therapy as initial treatment, excluding patient background such as age and comorbidities
2.Patients received sufficient explanation before participating in this study, and obtained written consent by the patient himself / herself with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 患者自身の全身状態や生活の状況、精神状態などを患者またはその家族が評価できない
2. 局所再発に対する放射線治療を受ける患者
3. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Patient or his / her family cannot evaluate the patient's general condition, living condition, mental condition, etc
2. Patients with recurrent disease
3. Patients were judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
景子
ミドルネーム
室伏


英語
Keiko
ミドルネーム
Murofushi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診療科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

kmurofushi0918@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
景子
ミドルネーム
室伏


英語
Keiko
ミドルネーム
Murofushi

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診療科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmurofushi0918@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Center Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
none


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

km_rinri@tmhp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2623

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者登録期間: ~2021年6月30日


英語
Patients registration period: until June 30th, 2021


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 16

最終更新日/Last modified on

2023 02 02



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名