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一般向け試験名/Public title

日本語
オシメルチニブによる薬剤性QT延長症候群と薬物動態および薬理遺伝学的因子との関連に関する前向き研究

英語
A prospective study of relationship between osimertinib-induced QT prolongation and pharmacokinetics, pharmacogenetics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オシメルチニブによる薬剤性QT延長症候群と臨床薬理学的因子に関する研究

英語
A study of relationship between osimertinib-induced QT prolongation and pharmacological factors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オシメルチニブによる薬剤性QT延長症候群と薬物動態および薬理遺伝学的因子との関連に関する前向き研究

英語
A prospective study of relationship between osimertinib-induced QT prolongation and pharmacokinetics, pharmacogenetics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オシメルチニブによる薬剤性QT延長症候群と臨床薬理学的因子に関する研究

英語
A study of relationship between osimertinib-induced QT prolongation and pharmacological factors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
オシメルチニブによる薬剤性QT延長と薬物動態因子、遺伝子多型との関連解析

英語
Analysis of relationship between osimertinibinduced QT prolongation and pharmacological and genomic polymorphisms

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オシメルチニブ投与後のQT時間変化量と薬物動態の関連

英語
The relationship between amount of change for QT intervals after osimertinib administration and pharmacological factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オシメルチニブを病勢増悪または重篤な有害事象がない限り継続する

英語
Osimertinib is continued until disease progression or unless severe adverse events.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診で非小細胞肺がんであることが確認された症例
2. EGFR遺伝子変異陽性でオシメルチニブに感受性のある遺伝子変異が確認された症例
3. 切除不能な進行・再発症例
4. 治療開始時の年齢が20歳以上の症例
5. Performance status（ECOG基準）が0-2の症例
6. 測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例
7. 少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される症例
8. 主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例。
①好中球数　1500/mm3以上
②血小板数　100,000/mm3以上
③血色素　　8.0 g/dL以上
④AST・ALT　施設正常値の2.5倍以内
⑤総ビリルビン　2㎎/dl以下
⑥心電図QT補正間隔　450msec未満
⑦ヘモグロビンA1c 7.9%以下
9. 本研究登録前に患者本人に十分なインフォームド・コンセントがなされ、署名および日付が記載された同意文書が得られている症例

英語
1. Non-small cell lung cancer confirmed by histology or cytology.
2. Positive for EGFR mutation that is sensitive to osimertinib.
3. Unresectable advanced or recurrent disease.
4. Patient who is twenty-years old or more at the time of starting osimertinib therapy.
5. Performance status (ECOG criteria) is 0 to 2.
6. Patient who has measurable lesion or evaluable lesion.
7. Patient whose life time is expected 3 months or more.
8. Patient who has no severe organ function disorders, and whose laboratory test is satisfied following next criteria.
1) Neutrophil counts are 1,500/mm3 or more.
2) Platelet counts are 100,000/mm3 or more.
3) Hemoglobin value is 8.0g/dl or more.
4) AST, ALT values are until 2.5 times of upper limit of normal.
5) Total bilirubin value is until 2 mg/dl.
6) QTc interval is under 450 msec at electrocardiogram.
7) HbA1c is until 7.9%.
9. Patient who has given sufficient informed consent prior to enrollment in this study, and have obtained a consent document with a signature and date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 有症状の中枢神経転移を有する症例
2. 活動性の重複がんを有する症例
3. 以前にオシメルチニブの投与歴がある症例
4. 間質性肺炎、肺線維症を有する症例
5. 重症感染症を合併している症例
6. HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
7. 不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞などの心血管障害を有する症例
8. 発症後3か月以内の脳梗塞などの脳血管障害を有する症例
9. コントロール不良の重篤な合併症を有する症例
10. 精神・神経疾患等の合併により，研究への参加が困難と判断された症例
11. 重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する症例
12. CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している症例（フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、イトラコナゾール、マクロライド系抗生剤など）
13. オシメルチニブの投与禁忌である症例
14. 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性
15. 担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1. Patient who has symptomatic CNS metastasis.
2. Patient who has active synchronous cancer.
3. Patient who received osimertinib therapy before.
4. Patient who has interstitial lung disease.
5. Patient who has severe infection.
6. Positive for HBs antigen and/or HCV antibody.
7. Patient who has cardiovascular diseases, for example unstable angina, myocardial infarction, that have been developed within 3 months.
8. Patient who has cerebrovascular disease, for example cerebral infarction, that have been developed within 3 months.
9. Patient who has severe uncontrolled comorbidity.
10. Patient who is unable to participate in study due to psychological disorder.
11. Patient who has severe drug sensitivity or allergy.
12. Patient who takes medicine that affect CYP3A4 such as phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, itraconazole, and macrolides.
13. Patient who has contraindication to osimertinib.
14. Pregnant, lactating women or women who may become pregnant, or men who wish to have children.
15. Patient who is inappropriate for conducting study safely.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博雄
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

hishida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博雄
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishida@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学統括研究推進センター

英語
Showa University Research Administration Center

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

05

日

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