UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌摂取による免疫機能及び体調の維持に与える影響の検討

英語
Examination of the effect of continuous intake of Lactic acid bacteria on immune function and health condition maintenance.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取による免疫機能及び体調の維持に与える影響の検討

英語
Examination of the effect of continuous intake of Lactic acid bacteria on immune function and health condition maintenance.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌摂取による免疫機能及び体調の維持に与える影響の検討

英語
Examination of the effect of continuous intake of Lactic acid bacteria on immune function and health condition maintenance.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取による免疫機能及び体調の維持に与える影響の検討

英語
Examination of the effect of continuous intake of Lactic acid bacteria on immune function and health condition maintenance.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢20歳以上64歳以下の男性及び女性を対象とし、試験食品を8週間継続摂取させ、免疫機能や体調の維持に与える影響を検討することを目的とする。

英語
To investigate the effects of continuous intake of test foods for 8 weeks on immune system and health condition in male and female aged 20 to 64.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調に関するアンケート

英語
Health condition questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NK活性、IFN-γ、IL-12、pDC活性、唾液中s-IgA

英語
NK activity, IFN-gamma, IL-12, pDC activity, saliva s-IgA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、試験食品4錠を水またはぬるま湯などと共に８週間摂取

英語
Take 4 tablets of test foods with water once a day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回、試験食品4錠を水またはぬるま湯などと共に８週間摂取

英語
Take 4 tablets of placebo foods with water once a day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、年齢20歳以上64歳以下（同意取得時）
２、日本国籍の男女
３、毎年、冬場に上気道感染症に罹患しやすい方
４、スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
５、文書による同意が得られる方

英語
1. Aged 20 to 64 years old at the time of informed consent
2. Japanese male and female
3. Those who are susceptible to upper respiratory tract infections in winter every year
4. Those who can input their own data into the electronic diary
5. Those who can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、 現在、何らかの薬剤及び漢方薬で治療を行っている方（頓服は可とする）
２、 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
３、 重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
４、 アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎（通年性／季節性）、気管支喘息、慢性気管支炎を有する方
５、 現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方で同意取得以降、試験期間中にやめることができない方
６、 乳酸菌及びビフィズス菌を含む食品を常用している方
７、 2020年10月以降にインフルエンザワクチンを接種した方、もしくは試験期間中に接種予定の方
８、 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
９、 夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
１０、 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
１１、 妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
１２、 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方または試験期間中に参加予定の方
１３、 アルコールを多飲（アルコール換算で60 g/日）している方
１４、 過度に喫煙している方（21本以上/日）
１５、 マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている方
１６、 出血を伴う歯や口腔内のトラブル（口内炎など）がある方
１７、 被験者背景調査から被験者として不適格と判断された方
１８、 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1. Those who are currently receiving any types of medicines and/or Chinese medical treatment (except for the drugs taken as needed)
2. Those who are on diet and exercise therapy under the supervision of a doctor
3. Those who have or had a severe disease
4. Persons with atopic dermatitis, allergic rhinitis (perennial / seasonal), bronchial asthma, chronic bronchitis
5. Those who are currently using quasi-drugs, foods for specified health use, health foods and supplements and cannot stop during the test period after obtaining consent
6. Those who regularly use foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria
7. Those who have been vaccinated with influenza vaccine after October 2020, or those who are planning to be vaccinated during the test period
8. Those who have a current or previous history of drug and/or food allergies
9. Those who work in shifts, or night shifts
10. Those who plan to travel abroad, such as traveling abroad, during the test period
11. Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the test period
12. Those who have participated in or are currently participating in other clinical trials within one month before obtaining consent, or those who are planning to participate during the trial period
13. Those who consume alcohol excessively (alcohol equivalent 60g or more / day)
14. Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes / day)
15. Those who habitually engage in strenuous exercise such as marathons
16. Those who have bleeding teeth or oral problems (stomatitis, etc.)
17. Those who are judged to be unsuitable as subjects from the subject background survey.
18. Those who were determined by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公子
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	Kimiko
ミドルネーム
姓	Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
亀田製菓株式会社

英語
KAMEDA SEIKA CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
お米総合研究所

英語
Rice Research Institute

郵便番号/Zip code

950-0198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号

英語
3-1-1 Kameda-kogyodanchi, Konan-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan

電話/TEL

025-382-8879

Email/Email

k_uchiyama@sk.kameda.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1　Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAMEDA SEIKA CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

17

日

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