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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042485
受付番号 R000048483
科学的試験名 乳酸菌摂取による免疫機能及び体調の維持に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2021/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌摂取による免疫機能及び体調の維持に与える影響の検討
Examination of the effect of continuous intake of Lactic acid bacteria on immune function and health condition maintenance.
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌摂取による免疫機能及び体調の維持に与える影響の検討 Examination of the effect of continuous intake of Lactic acid bacteria on immune function and health condition maintenance.
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌摂取による免疫機能及び体調の維持に与える影響の検討 Examination of the effect of continuous intake of Lactic acid bacteria on immune function and health condition maintenance.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌摂取による免疫機能及び体調の維持に与える影響の検討 Examination of the effect of continuous intake of Lactic acid bacteria on immune function and health condition maintenance.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢20歳以上64歳以下の男性及び女性を対象とし、試験食品を8週間継続摂取させ、免疫機能や体調の維持に与える影響を検討することを目的とする。 To investigate the effects of continuous intake of test foods for 8 weeks on immune system and health condition in male and female aged 20 to 64.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体調に関するアンケート Health condition questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NK活性、IFN-γ、IL-12、pDC活性、唾液中s-IgA NK activity, IFN-gamma, IL-12, pDC activity, saliva s-IgA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日1回、試験食品4錠を水またはぬるま湯などと共に8週間摂取 Take 4 tablets of test foods with water once a day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 1日1回、試験食品4錠を水またはぬるま湯などと共に8週間摂取 Take 4 tablets of placebo foods with water once a day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、年齢20歳以上64歳以下(同意取得時)
2、日本国籍の男女
3、毎年、冬場に上気道感染症に罹患しやすい方
4、スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
5、文書による同意が得られる方
1. Aged 20 to 64 years old at the time of informed consent
2. Japanese male and female
3. Those who are susceptible to upper respiratory tract infections in winter every year
4. Those who can input their own data into the electronic diary
5. Those who can obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1、 現在、何らかの薬剤及び漢方薬で治療を行っている方(頓服は可とする)
2、 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
3、 重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
4、 アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎(通年性/季節性)、気管支喘息、慢性気管支炎を有する方
5、 現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方で同意取得以降、試験期間中にやめることができない方
6、 乳酸菌及びビフィズス菌を含む食品を常用している方
7、 2020年10月以降にインフルエンザワクチンを接種した方、もしくは試験期間中に接種予定の方
8、 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
9、 夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
10、 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
11、 妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
12、 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方または試験期間中に参加予定の方
13、 アルコールを多飲(アルコール換算で60 g/日)している方
14、 過度に喫煙している方(21本以上/日)
15、 マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている方
16、 出血を伴う歯や口腔内のトラブル(口内炎など)がある方
17、 被験者背景調査から被験者として不適格と判断された方
18、 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
1. Those who are currently receiving any types of medicines and/or Chinese medical treatment (except for the drugs taken as needed)
2. Those who are on diet and exercise therapy under the supervision of a doctor
3. Those who have or had a severe disease
4. Persons with atopic dermatitis, allergic rhinitis (perennial / seasonal), bronchial asthma, chronic bronchitis
5. Those who are currently using quasi-drugs, foods for specified health use, health foods and supplements and cannot stop during the test period after obtaining consent
6. Those who regularly use foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria
7. Those who have been vaccinated with influenza vaccine after October 2020, or those who are planning to be vaccinated during the test period
8. Those who have a current or previous history of drug and/or food allergies
9. Those who work in shifts, or night shifts
10. Those who plan to travel abroad, such as traveling abroad, during the test period
11. Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the test period
12. Those who have participated in or are currently participating in other clinical trials within one month before obtaining consent, or those who are planning to participate during the trial period
13. Those who consume alcohol excessively (alcohol equivalent 60g or more / day)
14. Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes / day)
15. Those who habitually engage in strenuous exercise such as marathons
16. Those who have bleeding teeth or oral problems (stomatitis, etc.)
17. Those who are judged to be unsuitable as subjects from the subject background survey.
18. Those who were determined by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公子
ミドルネーム
内山
Kimiko
ミドルネーム
Uchiyama
所属組織/Organization 亀田製菓株式会社 KAMEDA SEIKA CO., LTD.
所属部署/Division name お米総合研究所 Rice Research Institute
郵便番号/Zip code 950-0198
住所/Address 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 3-1-1 Kameda-kogyodanchi, Konan-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan
電話/TEL 025-382-8879
Email/Email k_uchiyama@sk.kameda.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博邦
ミドルネーム
加山
Hirokuni
ミドルネーム
Kayama
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-kayama@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAMEDA SEIKA CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 59
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 17
最終更新日/Last modified on
2021 10 07


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048483

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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