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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の内臓脂肪面積に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the visceral fat area in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の内臓脂肪面積に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the visceral fat area in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の内臓脂肪面積に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on the visceral fat area in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の内臓脂肪面積に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the visceral fat area in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者が被験食品を継続摂取した際の内臓脂肪面積に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of continuous consumption of the test food on the visceral fat area in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週間後検査における内臓脂肪面積

英語
The visceral fat area at 12 weeks after the start of the test-food consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取8週間後検査における内臓脂肪面積

2. 摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMI、腹囲、ウエスト周囲径、体脂肪率、脂肪量、除脂肪量、筋肉量

3. 摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における血清総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪 (TG)

4. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査におけるアンケートの各質問

英語
1. The visceral fat area at eight weeks after the start of test-food consumption (8w)

2. The subcutaneous fat area, total fat area, body weight, body mass index (BMI), abdominal circumference, waist circumference, body fat percentage, fat mass, lean body mass, and muscle mass at 8w and 12w

3. The serum levels of total cholesterol (T-Ch), high-density lipoprotein cholesterol (HDL), low-density lipoprotein cholesterol (LDL), and triglyceride (TG)

4. Each item of the questionnaire at 4w, 8w, and 12w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 植物抽出物含有カプセル
用法・用量: 1日1回3粒を、間食または夕食の直前に、水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks

Test food: Capsule containing plant extract

Administration: Take three capsules once per day with water immediately before snack or dinner.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: 植物抽出物非含有カプセル
用法・用量: 1日1回3粒を、間食または夕食の直前に、水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks

Test food: Capsule not containing plant extract

Administration: Take three capsules once per day with water immediately before snack or dinner.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
2. 間食の習慣 (果糖を含む食品を摂取する習慣) がある者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング兼摂取前検査の前3日間の食事調査で、果糖摂取量が多めの者
5. スクリーニング兼摂取前検査時のBMI値が23 kg/m²以上30 kg/m²未満の者
6. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
7. 選択基準に当てはまる試験参加者から198例をスクリーニング兼摂取前検査時の内臓脂肪面積の標準偏差が最小となる組み合わせを抽出する

英語
1. Japanese healthy subjects aged 20 or over to under 65 years old
2. Subjects who have the habit of snacking (i.e., the habit of consuming fructose-containing foods)
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects whose fructose intakes are relatively high in the dietary survey during the last three days before screening (before consumption; Scr)
5. Subjects whose values of BMI are 23 kg/m² or more and less than 30 kg/m² at Scr
6. Subjects who receive a full explanation of the procedures in the study, understand the explanation, and provide informed consent signed by themselves
7. Among the subjects who met the inclusion criteria, select 198 of them as the combination of the subjects with the minimum standard deviation of the visceral fat area at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 血糖降下作用のあるハーブやサプリメントを日頃から摂取している者
6. 摂取期間中もしくは摂取期間終了後2週間以内に外科的手術を行う予定のある者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
8. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
9. 胃腸が弱く、特に濃い緑茶、紅茶、コーヒーなどタンニンを含むものを摂取すると胃に収れん作用などの違和感を生じる可能性のある者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
12. アルコール多飲者
※「健康日本21 (第2次) の推進に関する参考資料」における多量飲酒者の定義を参考とする。すなわち、「1週間の平均摂取量が60グラム/日を超える飲酒者」をアルコール多飲者と定義する。
13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
14. 同意書取得日以前の1ヶ月間に成分献血あるいは全血200 mL献血をおこなった者
15. 同意書取得日以前の3ヶ月間に全血400 mL献血を行った者
16. 同意書取得日以前の12ヶ月間の採血量と、当該試験の予定総採血量の和が1200 mLを超える者
17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Subjects (who)
1.undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3.undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4.take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use
5.take herb or supplements with hypoglycemic effects in daily use
6.planning to undergo a surgical operation during the intervention period or within two weeks from the date of finish of the intervention period
7.taking medicines (include herbal medicines) and supplements
8.allergic to medications and/or the test-food-related products
9.have weak stomach and may feel discomfort such as convergence in the stomach, particularly when taking beverages containing tannin such as strong green tea, black tea, or coffee
10.pregnant, lactation, or planning to become pregnant
11.have unhealthy eating habits or irregular rhythm of life
12.drink an excess of alcohol
*weekly average of alcohol intake is more than 60 g/day [Reference materials for the promotion of Health Japan 21 (the second term)]
13.have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
14.have donated blood component or 200-mL whole blood within the last one month before the agreement to participate in this trial
15.have donated 400-mL whole blood within the last three month before the agreement to participate in this trial
16.are scheduling to have a total of more than 1,200 mL of blood drawn until the end of this study from the 12 months before the date of consent obtained
17.judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NAGAOKA CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長岡香料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.31989/ffhd.v12i5.927

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

198

主な結果/Results

日本語
本試験では、BMIが23以上30未満の健康な日本人成人において、エノテインB含有ユーカリ葉抽出物 (ELE) を12週間連続摂取することにより、内臓脂肪面積 (VFA) が減少することが明らかになった。この効果は、特定保健用食品と同程度であり、臨床的に意義のある改善であると判断された。具体的には、エノテインB含有ELEは、果糖摂取に起因する内臓脂肪を減少させると考えられる。また、本試験では、ELEは安全であった。

英語
Overall, this study showed that Eucalyptus leaf extract (ELE) containing oenothein B reduces visceral fat area (VFA) by consecutive ingestion for 12 weeks in healthy Japanese adults with a BMI >= 23 and < 30 kg/m². The effect was determined to be as effective as Food for Specified Health Uses (FOSHU) and was considered a clinically meaningful improvement. More specifically, ELE containing oenothein B is considered to reduce fructose intake-induced visceral fat. ELE was safe for use in this study.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Placebo group (n = 95)
Sex (Male) 45 (47.4%)
Sex (Female) 50 (52.6%)
Age (Years) 47.7 ± 10.4
Height (cm) 164.6 ± 8.9
Nonspecific IgE (IU/mL) 328.3 ± 1373.0

Intervention group (n = 94)
Sex (Male) 45 (47.9%)
Sex (Female) 49 (52.1%)
Age (Years) 46.5 ± 10.7
Height (cm) 164.4 ± 8.5
Nonspecific IgE (IU/mL) 352.2 ± 1269.4

英語
Placebo group (n = 95)
Sex (Male) 45 (47.4%)
Sex (Female) 50 (52.6%)
Age (Years) 47.7 (10.4)
Height (cm) 164.6 (8.9)
Nonspecific IgE (IU/mL) 328.3 (1373.0)

Intervention group (n = 94)
Sex (Male) 45 (47.9%)
Sex (Female) 49 (52.1%)
Age (Years) 46.5 (10.7)
Height (cm) 164.4 (8.5)
Nonspecific IgE (IU/mL) 352.2 (1269.4)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Assessed for eligibility (n = 721)
Randomized (n = 198)
Allocated to the placebo group (n = 99)
FAS and SAF
Analyzed (n = 96)
PPS
Analyzed (n = 95)

Allocated to the intervention group (n = 99)
FAS and SAF
Analyzed (n = 98)
PPS
Analyzed (n = 94)

英語
Assessed for eligibility (n = 721)
Randomized (n = 198)
Allocated to the placebo group (n = 99)
FAS and SAF
Analyzed (n = 96)
PPS
Analyzed (n = 95)

Allocated to the intervention group (n = 99)
FAS and SAF
Analyzed (n = 98)
PPS
Analyzed (n = 94)

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象は観察されなかった。有害事象の発生率は、プラセボ群 (n = 96) および介入群 (n = 98) でそれぞれ8.3%および8.2% (各8件ずつ、詳細は省略) であった。試験責任医師は、これらの症状は一時的なものであり、薬物療法で回復可能であったので、軽度であると判断した。また、これらの現象は試験食と因果関係がないことを確認した。

英語
Serious adverse events were not observed. The incidence of adverse events was 8.3% and 8.2% in the placebo (n = 96) and intervention (n = 98) groups, respectively (8 events each; Data not shown). These symptoms were considered by the principal doctor to be mild since they were temporary, and reversible by medication. The doctor confirmed that these phenomena were not causally related to the test foods.

評価項目/Outcome measures

日本語
介入群はプラセボ群に比べて、介入開始より12週間後の内臓脂肪面積 (VFA) において有意に低いスコアを示した (P = 0.012)。両群間のスコア差は-5.6 cm² (95% CI、-10.0~-1.3) であった。VFAの経時変化を比較すると、介入群では12週間後のVFAがベースラインと比較して有意に6.5 cm²減少したのに対し (P = 1.5×10^-5)、プラセボ群ではVFAに有意な変化は認められなかった (P = 0.561)。

英語
The intervention group exhibited significantly lower scores at 12 weeks after the start of the intervention for visceral fat area (VFA) than the placebo group (P = 0.012). The difference between the scores of the two groups at 12 weeks after was -5.6 cm² (95% CI, -10.0 to -1.3). Comparing the changes in VFA over time, we found that VFA after 12 weeks decreased significantly by 6.5 cm² in the intervention group compared to baseline (P = 1.5 x 10^-5); there was no significant change in VFA in the placebo group (P = 0.561).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

26

日

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日本語
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