UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
How Is Standardized Mean Difference Computed, Reported and Interpreted in Randomized Controlled Trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
How Is SMD Computed, Reported and Interpreted in RCTs

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
A Meta-epidemiological Study about How Standardized Mean Difference Is Computed, Reported and Interpreted in Randomized Controlled Trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
A Meta-epidemiological Study about How SMD Is Computed, Reported and Interpreted in RCTs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Not limited. General medicine, internal medicine, surgery, psychiatry, psychology.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
We aim to investigate currently how the term "effect size" is used, how standardized mean difference (SMD) is computed and reported in randomized controlled trials, and how different the values would be if using different approaches to calculate it.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
Whether the reported SMD is reproducible based on available data.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
(1) Study characteristics of RCTs that report SMD; (2) The term and method used to compute the reported SMD; (3) Comparison between reported SMD and SMD which we calculate based on different approaches

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
(1) How RCTs interpret the results in terms of SMD: focusing on whether it is comparable with previous studies (based on same method), and whether it is compared to a standard. (2) Relationship between reporting condition, calculation method and sub-discipline, journal.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
We will include RCTs published on high-impact journals, which report any SMDs for any continuous outcomes. We restrict the eligible studies to those published on high-impact journals, because we consider that the method used compute the SMD would be better addressed, and results would be more comprehensively provided. Multifactorial RCTs, and crossover RCTs that report results of the first period are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
We will exclude RCTs which use the term "effect size" or "SMD" in a nonspecific way (i.e. sample size calculation), but not for the outcome. We will exclude cluster randomization, quasi-randomized trials, and crossover RCTs whose first period result is not available.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Yan
ミドルネーム
姓	Luo

所属組織/Organization

日本語

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81-75-753-9491

Email/Email

lilacluo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Yan
ミドルネーム
姓	Luo

組織名/Organization

日本語

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81-75-753-9491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

lilacluo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Health Promotion and Human Behavior, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Health Promotion and Human Behavior, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Kyoto University Ethics Commitee

住所/Address

日本語

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine, Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

+81-75-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Kyoto University (Kyoto)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Eligible studies: We will include RCTs published on high-impact journals*, which report any SMDs for any continuous outcomes. We restrict the eligible studies to those published on high-impact journals, because we consider that the method used compute the SMD would be better addressed, and results would be more comprehensively provided. Multifactorial RCTs are eligible, while cluster randomization or quasi-randomized trials will be excluded. As for crossover RCTs, we will only include those whose SMD for the first period is reported.
*General medicine: New England Journal of Medicine, Lancet, JAMA, BMJ, PLoS Medicine, BMC Medicine; Internal medicine: Annals of Internal Medicine, JAMA Internal Medicine; Surgery: JAMA Surgery, Annals of Surgery; Psychiatry: Lancet Psychiatry, JAMA Psychiatry (Archives of General Psychiatry), World Psychiatry, American Journal of Psychiatry, British Journal of Psychiatry; Psychology: Psychological Bulletin, Behavioral and Brain Sciences, Psychological Inquiry, Trends in Cognitive Sciences, Perspectives on Psychological Science.

Data collection: (1) General information of the study; (2) The term, modeling and calculation methods, point estimate and 95% CI, and its interpretation of SMD; (3) Necessary data for us to calculate SMDs using different approaches.

Data analysis: We will calculate SMDs based on different approaches (using endpoint mean or change score mean, endpoint SD or change score SD or baseline SD, when data is available). We will compare the calculation results with the reported SMD.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048472

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