UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042463
受付番号 R000048471
科学的試験名 地域在住高次脳機能障害者の家族会におけるWEBベースライフチェンジ適応促進プログラムの開発と評価 クラスターランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/31
最終更新日 2022/11/18 11:00:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高次脳機能障害者の家族会におけるWEBベースライフチェンジ適応促進プログラムの開発と評価
クラスターランダム化比較試験


英語
Effectiveness of web-based intervention for life change adaptation in family caregivers of community-dwelling individuals with acquired brain injury: a cluster randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高次脳機能障害者の家族会におけるWEBベースライフチェンジ適応促進プログラムの開発と評価


英語
Effectiveness of web-based intervention for life change adaptation in family caregivers of community-dwelling individuals with acquired brain injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高次脳機能障害者の家族会におけるWEBベースライフチェンジ適応促進プログラムの開発と評価
クラスターランダム化比較試験


英語
Effectiveness of web-based intervention for life change adaptation in family caregivers of community-dwelling individuals with acquired brain injury: a cluster randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高次脳機能障害者の家族会におけるWEBベースライフチェンジ適応促進プログラムの開発と評価


英語
Effectiveness of web-based intervention for life change adaptation in family caregivers of community-dwelling individuals with acquired brain injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高次脳機能障害者の家族介護者


英語
family caregivers of individuals with acquired brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、地域在住高次脳機能障害者の家族会を対象とした、WEBベースライフチェンジ適応促進プログラムの開発ならびに有効性の検証である。


英語
This study aimed to develop the web based program for life change adaptation in family caregivers of individuals with ABI and examine its efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ライフチェンジ適応尺度 (Shindo & Tadaka, 2020)


英語
The life change adaptation scale(LCAS) (Shindo & Tadaka, 2020)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知的ソーシャルサポート尺度(Iwasa et al., 2007)
介護に対する肯定的認識尺度(Yamamoto-Mitani et al., 2001; Yamamoto et al., 2002)


英語
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)(Iwasa et al., 2007)
The Positive Appraisal of Care scale (PAC)(Yamamoto-Mitani et al., 2001; Yamamoto et al., 2002)




基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、日常的な家族のグループ活動に加えて、生活変化への適応を促進するためのウェブベースのプログラムが割り当てられます。


英語
The intervention group was assigned the web-based program to promote the life change adaptation in addition to a routine family group activities.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、日常的な家族のグループ活動のみが割り当てられます。


英語
The control group followed only routine family group activities.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(家族会)
①地域在住高次脳機能障害者の家族支援を目的とした家族会である
②家族会の設置が公開されている
③構成員が15名以上である
④研究の趣旨を理解した上で自由意志により家族会管理者より書面で研究参加の同意を得られる

(家族介護者)
①調査開始時点で20歳以上である
②被介護者と親族関係にある
③被介護者が高次脳機能障害の診断を受けている
④本研究への参加が可能と、家族会管理者より判断される
⑤研究の趣旨を理解した上で自由意志により書面で研究参加の同意を得られた者


英語
The study`s inclusion criteria for family associations as follows:
1.A family association aim at supporting the families of individuals with acquired brain injury (ABI) in the community, 2.The establishment of a family association is open to the public, 3.More than 15 members. 4.Understanding the purpose of the research and voluntarily obtaining written consent to participate in the research.

The study`s inclusion criteria for family caregivers as follows:
1.older than 19 years, 2.having relatives of a family with an individual with ABI , 3.the individual with ABI have be evaluated from a doctor, and 4.It is judged by the family association manager that it is possible to participate in this study, 5.Understanding the purpose of the research and voluntarily obtaining written consent to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(家族会)
①地域在住高次脳機能障害者の家族支援を目的としていない家族会である
②家族会の設置が非公開である
③構成員が15名未満である
④研究の趣旨を理解した上で自由意志により家族会管理者より書面で研究参加の同意を得られない

(家族介護者)
①調査開始時点で20歳未満である
②被介護者と親族関係にない
③被介護者が高次脳機能障害の診断を受けていない
④本研究への参加が可能と、家族会管理者より判断されていない
⑤書面で研究参加の同意を得られない


英語
The following exclusion criteria also had to be met for family associations: 1.A family association do not aim at supporting the families of individuals with acquired brain injury (ABI) in the community, 2.The establishment of a family association is not open to the public, 3.More than 15 members. 4.Do not understanding the purpose of the research and voluntarily obtaining written consent to participate in the research.

The following exclusion criteria also had to be met for family caregivers:
1.younger than 19 years, 2.Not having relatives of a family with an individual with ABI , 3.the individual with ABI have not be evaluated from a doctor, and 4.It is not judged by the family association manager that it is possible to participate in this study, 5.Do not understanding the purpose of the research and voluntarily obtaining written consent to participate in the research.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由香
ミドルネーム
岩田


英語
Yuka
ミドルネーム
IWATA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部看護学科


英語
School of Medicine, Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
地域看護学分野


英語
Department of Community Health Nursing

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Hukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0457872973

Email/Email

iwata.yuk.go@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由香
ミドルネーム
岩田


英語
Yuka
ミドルネーム
IWATA

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部看護学科


英語
School of Medicine, Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
地域看護学分野


英語
Department of Community Health Nursing

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Hukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0457872973

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwata.yuk.go@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Community Health Nursing, School of Medicine, Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科地域看護学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Community Health Nursing, School of Medicine, Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部看護学科


組織名/Division

日本語
横浜市立大学医学部看護学科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部看護学科地域看護学分野


英語
Department of Community Health Nursing, School of Medicine, Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Hukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0457872973

Email/Email

iwata.yuk.go@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0273278

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

240

主な結果/Results

日本語


英語
Results indicated that the LCAS improved significantly in the intervention group in the whole study period(P<0.001). Especially, at each measurement time, the intervention group had better performances in the life change adaptation than control group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 08 18

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語
Participants were families of individuals with ABI of associations for families of individuals with ABI in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語
All the 82 associations for families of individuals with ABI in Japan invited in this study. Though, we excluded any association with fewer than 15 members (6 clusters) or unspecified members (43 clusters). Of the 18 eligible associations, studies conducted in 16 randomly selected associations were performed based on anticipation following: the required cluster size was 8 associations for each group.Before randomization assigned to two groups, a stratified randomization was adopted to reduce an unequal number of individuals which may be assigned to each arm of the study and performed based on the median cluster size 45 in eligible cluster. Then potential participants were randomly assigned to two groups (ratio=1:1): 8 associations in the intervention group (n= 120) and 8 associations in the control group (n=120). The associations mailed potential participants sequential invitation to express an interest in joining the study, of which 50 in each group expressed their participation in the study.
A total of 62 participants completed the study (retention rate: 25.8%): 9 participants withdrew by the three days interval (intervention group n = 9; control group n = 0) and 24 participants withdrew by the end of the month interval (intervention group n = 10; control group n = 14).

有害事象/Adverse events

日本語


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
Primary outcome: The Life change adaptation scale (LCAS) was used to measure the life change adaptation.
Secondary outcome: The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Japanese version to measure perceived social support.
The Positive Appraisal of Care scale (PAC) to measure positive appraisal of care.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 08 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 16

最終更新日/Last modified on

2022 11 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名