UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042458
受付番号 R000048469
科学的試験名 糖尿病患者の脳梗塞リスクに対する抗菌的歯周治療の有用性に対するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/15
最終更新日 2020/11/15 19:19:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者の脳梗塞リスクに対する抗菌的歯周治療の有用性に対するランダム化比較試験


英語
Randomised Control Trial for antimicrobial periodontal treatment for risk of stroke among diabetics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞リスクに対する抗菌的歯周治療のランダム化比較試験


英語
Randomised Control Trial for antimicrobial periodontal treatment for risk of stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者の脳梗塞リスクに対する抗菌的歯周治療の有用性に対するランダム化比較試験


英語
Randomised Control Trial for antimicrobial periodontal treatment for risk of stroke among diabetics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳梗塞リスクに対する抗菌的歯周治療のランダム化比較試験


英語
Randomised Control Trial for antimicrobial periodontal treatment for risk of stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、脳梗塞、歯周病


英語
Diabetics, Stroke, Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者への抗菌的歯周治療が、アディポサイトカインの分泌変化を介して、脳梗塞リスクに及ぼす影響をランダム化比較試験により検証する


英語
The aim of this study is to assess the effects of antimicrobial periodontal treatment for the risk of stroke among diabetics based on the interaction of adipocytokines

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗菌的歯周治療が脳梗塞リスクの指標であるLOX-indexに及ぼす影響について検討(治療開始から12週、24週後)


英語
Effects of antimicrobial periodontal treatment will be assessed by changes of the LOX-index, in the week of 12 and 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯周治療を、開始0週、2週、4週、6週の計4回行う。
介入群には歯周ポケット4mm以上部位にペリオフォール歯科用軟膏2%を投与する。


英語
Periodontal treatment will be given at the baseline followed in the week of 2, 4 and 6.
For the test group, PERIOFEEL Dental Ointment 2% will be given to the periodontal pocket depth in which 4 mm or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、歯周治療を、開始0週、2週、4週、6週の計4回行う。


英語
For the control group, only periodontal treatment will be given at the baseline followed in the week of 2, 4 and 6.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内科的:HbA1c 6.0%以上、過去2ヶ月以内は糖尿病治療内容を変えていない。
歯科的:現在歯数が10本以上かつ歯周ポケット4mm以上が4本以上存在。


英語
Subjects who have HbA1c 6.0% or more. Treatment for diabetics has not been changed in the previous two month.
As oral health criterial, subjects should have 10 or more present teeth and 4 or more among them have periodontal pocket depth in which 4 mm or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳梗塞を発症している、喫煙者。


英語
Subjects who have stroke and are smokers.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐司
ミドルネーム
小川


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Ogawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate school of medical and dental sciences, Niigata University.

所属部署/Division name

日本語
歯学部予防歯科学分野


英語
Faculty of dentistry, Division of preventive dentistry

郵便番号/Zip code

9518514

住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通2-5274


英語
2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata 9518514, JAPAN

電話/TEL

0252272857

Email/Email

ogahpre@dent.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐司
ミドルネーム
小川


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Ogawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

部署名/Division name

日本語
歯学部予防歯科学分野


英語
Faculty of Dentistry, Division of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

9518514

住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通2-5274


英語
2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata 9518514, JAPAN

電話/TEL

0252272857

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogahpre@dent.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科歯学部予防歯科学分野


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通2-5274


英語
2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata 9518514, JAPAN

電話/Tel

0252272857

Email/Email

ogahpre@dent.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 15

最終更新日/Last modified on

2020 11 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048469


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名