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一般向け試験名/Public title

日本語
胸痛患者診療における高感度トロポニンTを用いた0-1hrアルゴリズムの導入―前向き段階式病院間ランダム化比較国際共同試験

英語
An International, Stepped-Wedge, Cluster-Randomized Trial Investigating the 0/1-hour Algorithm in Suspected Acute Coronary Syndrome in Asia:The rational of the DROP-Asian ACS study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
0-1アルゴリズム前向き国際共同試験

英語
DROP-Asian ACS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸痛患者診療における高感度トロポニンTを用いた0-1hrアルゴリズムの導入―前向き段階式病院間ランダム化比較国際共同試験

英語
An International, Stepped-Wedge, Cluster-Randomized Trial Investigating the 0/1-hour Algorithm in Suspected Acute Coronary Syndrome in Asia:The rational of the DROP-Asian ACS study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
0-1アルゴリズム前向き試験

英語
DROP-Asian ACS

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高感度トロポニンTを用いた胸痛患者の層別化アルゴリズムがアジア諸国でも有効か。

英語
Aim of this study is to quantify the impact of the use of the 0-1-hr/algorithm care on patient outcome and on costs in patients with chest pain presenting at the emergency room, as compared to usual care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
来院30日以内に発生した心血管イベント（Major advanced cardiac event）; 心血管死亡と心筋梗塞(I型とII型）,
不安定狭心症と予定されていない血行再建術の複合エンドポイント

英語
Primary outcome measure is the incidence of major adverse cardiac events (MACE), defined as the composite of cardiovascular death, new acute myocardial infarction (AMI) (type 1 or 2), unstable angina, or unexpected revascularization within 30 days (defined as any unplanned hospitalization with cardiac revascularization performed within the first 12 h after hospital admission in the context of ACS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）救急外来受診後、同日に帰宅し外来で管理されている患者の割合。
2）救急外来滞在時間；診療開始時間（医師か看護師による問診開始時間）から診察終了までの時間（すべての医療処置を完了した時間 ）
3）救急外来受診後30日以内の全死亡と急性心筋梗塞の発生率。
4）救急外来受診後30日以内の予定外の緊急の心臓血行再建術（例：PCI、CABG）の発生率（入院後最初の12時間以内に行われる心臓血行再建術を伴う計画外の入院として定義）。
5）救急外来受診後30日以内の不安定狭心症による救急外来受診、もしくは入院の発生率。
6）医療資源の使用にかかる費用；各国のガイドラインと病院の費用表に基づいて計算する。大学病院と一般病院では異なる費用が使用される。各患者の費用は、観察された数と使用された医療リソースの種類に基づいて計算される。
7）救急外来受診後30日以内の心臓検査（例；負荷心電図検査や冠動脈造影検査など）の発生率。

英語
1) The proportion of patients managed as outpatients in order to quantify the efficacy of the investigated approaches in both arms.
2) The time from ED presentation to discharge in outpatients. The ED dwell time is derived from a common electronic patient record system used across all participating sites and is calculated as the time of the medical examination between the start time (sign-in time: defined as first medical contact with a MD or the triage nurse) and the end time (sign-off time: defined as the time when the attending physician has finished all medical procedures in the ED, including charting, with the patient to ready to leave the examination room either to be discharged or transferred to a different unit/ward within the hospital).
3) All-cause mortality (cardiovascular death and non-cardiovascular death) and new myocardial infarction (type 1 or 2) within 30 days after the index presentation.
4) Incidence of any cardiac revascularization within 30 days after the index presentation
5) Incidence of ED representation or hospitalization for unstable angina within 30 days after the index presentation.
6) Costs for healthcare resource use within 30 days following the index ED presentation are calculated based on the guidelines of each countries and cost tables for hospitals. Different costs are used for academic and general hospitals. For each patient, the costs are calculated based on the observed number and type of healthcare resources used.
7) Incidence of cardiac examinations (e.g., stress testing or coronary angiography) within 30 days after the index presentation. Adherence to the intervention condition (the 0/1-h algorithm) was evaluated.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常診療

英語
Usual care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0-1 hrアルゴリズムに従った診療

英語
0-1 hr algorithm care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸痛を主訴に救急外来に胸痛を主訴で来院した検査でNSTEMIを疑う症例。

英語
Patients presenting to the emergency department.
Patients qualified for enrollment with initial presentation of clinically suspected ACS, based on a broad spectrum of symptoms including atypical symptoms and dyspnoea.
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
STEMI, 酸素投与を必要とする心不全、透析を必要とする慢性腎不全患者。試験開始後１年未満の予後の患者。認知機能障害を有する患者。

英語
ST elevation myocardial infarction
On chronic hemodialysis
A clear alternative case for the symptoms othe than ACS
Symptomatic patients with atrioventricular nodal re-entrant tachycardia demonstrate ST-segment depressions and relevant troponin kinetics. Because it is impossible to make a different diagnosis with type 1 MI, type 2 MI, MI with non-obstructive coronary arteries, or acute myocardial injury, we decided not to include these patients.
Acute heart failure due to already known non-coronary heart disease without suspected ACS.
Congestive heart failure with hypoxemia
Infection
Cariogenic shock
Dementia (Mini Mental State Examination; MMSE less than 20).
Confirmed primary pulmonary disease without suspected ACS.
Traumatic chest pain with preceded thorax injury without suspected ACS.
Inability or unwillingness to provide informed consent

目標参加者数/Target sample size

4260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健司
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular and biology

郵便番号/Zip code

177-0033

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5923-3111

Email/Email

keinoue@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健司
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular and biology

郵便番号/Zip code

177-0033

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keinoue@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Nerima Hospital
Department of Cardiovascular and biology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
順天堂大学医学部附属 練馬病院

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ロシュ・ダイアグノスティクス株式会社

英語
Roche Diagnostics K.K

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5923-3111

Email/Email

keinoue@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3728

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

08

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048466

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