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一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Does emergency Orthopaedic surgery in the pandemic era increase the risk of developing COVID-19? A combined analysis of retrospective and prospective study at a national tertiary hospital in Jakarta, Indonesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Risk of developing COVID 19 in emergency Orthopaedic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Does emergency Orthopaedic surgery in the pandemic era increase the risk of developing COVID-19? A combined analysis of retrospective and prospective study at a national tertiary hospital in Jakarta, Indonesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Risk of developing COVID 19 in emergency Orthopaedic surgery

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
The study was performed at the emergency department unit at a national tertiary hospital in Jakarta, Indonesia. Subjects were patients who underwent emergency orthopaedic surgeries from April to May 2020.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	整形外科学/Orthopedics
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
This study aims to investigate the relationship of emergency orthopaedic surgery and the incidence rate of COVID-19.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
Prognosis and risk

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Variables analyzed in this study includes age, gender, types of anaesthesia, duration of surgery, length of stay, clinical symptoms, and comorbidities. These variables were considered risk factors that may contribute to the development of COVID-19 infection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Subjects were patients who underwent emergency orthopaedic surgeries at our institution from April to May 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Those who were previously infected with COVID-19 from polymerase chain reaction (PCR) reverse transcriptase (RT) examination obtained via nasopharynx and oropharynx swab were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Achmad
ミドルネーム	Fauzi
姓	Kamal

所属組織/Organization

日本語

英語
Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Orthopaedics and Traumatology

郵便番号/Zip code

10430

住所/Address

日本語

英語
Jl. Pangeran Diponegoro No.71, RW.5, Kenari, Kec. Senen, Kota Jakarta Pusat, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 10430

電話/TEL

+6281511450189

Email/Email

fauzikamal@yahoo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	I Wayan Arya Mahendra
ミドルネーム
姓	Karda

組織名/Organization

日本語

英語
Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Orthopaedics and Traumatology

郵便番号/Zip code

10430

住所/Address

日本語

英語
Jl. Pangeran Diponegoro No.71, RW.5, Kenari, Kec. Senen, Kota Jakarta Pusat, Daerah Khusus Ibukota J

電話/TEL

+6287788408163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arya961mahendra@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

住所/Address

日本語

英語
Gedung Fakultas Kedokteran UI JI. Salemba Raya No.6, Jakarta 10430 PO.Box 1358

電話/Tel

+62213912477

Email/Email

humas@fk.ui.ac.id

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

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英語
This was a combined retrospective and prospective study. The study was performed at the emergency department unit at a national tertiary hospital in Jakarta, Indonesia. Subjects were patients who underwent emergency orthopaedic surgeries from April to May 2020. Variables analyzed in this study include age, gender, clinical symptoms, comorbidities, types of anaesthesia, duration of surgery, and length of stay. Physical examination, laboratory testing (routine blood test and differential blood count), and plain x-ray of the thorax were done to evaluate the outcome.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048463

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