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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000042594
受付番号 R000048462
科学的試験名 アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究体制の基盤構築
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/30
最終更新日 2021/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新興・再興感染症を含む肺炎治療に関するプラットフォーム研究 A Platform Trial of Optimal Treatment for Pneumonia including (Re-)Emerging Infections
一般向け試験名略称/Acronym 新興・再興感染症を含む肺炎治療に関するプラットフォーム研究 A Platform Trial of Optimal Treatment for Pneumonia including (Re-)Emerging Infections
科学的試験名/Scientific Title アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究体制の基盤構築 Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform Trial for Community- Acquired Pneumonia (REMAP-CAP) in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究体制の基盤構築 Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform Trial for Community- Acquired Pneumonia (REMAP-CAP) in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症市中肺炎 Community-acquired pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICUに入室している市中肺炎(CAP)の成人患者に対して、転帰(研究登録から90日後の全死因死亡率)を改善するための一連の介入効果を解析すること To evaluate the effect of a range of interventions to improve outcome of patients admitted to intensive care with community-acquired pneumonia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 90日後の全死因死亡率
All-cause mortality (Time Frame: Day 90)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)90日目に打ち切り(センサー)となるICU死亡率
2)90日目に打ち切りとなるICU滞在期間(LOS)
3)90日後に打ち切りとなる病院入院期間
4)28日目に打ち切りとなる人工呼吸器未実施日数(VFD)
5)28日目に打ち切りとなる臓器不全の認められない日数(OFFD)
6)登録から6ヵ月後の生存率
7)EQ-5Dを用いた登録後6ヵ月時点のHRQoL
8)28日目に打ち切りとなる挿管された参加者のうち気管切開を受けた参加者の割合
9)退院先の場所 (在宅、リハビリテーション病院、介護施設または長期療養施設、または他の急性期病院)
10)90日間の初回入院中のICUへの再入院
11)WHODASを用いた6ヵ月時点の障害状態
12)21日時点までにICUで臓器支持療法を受けていない日数
1 ICU Mortality (Time Frame: Day 90)
2 ICU length of stay (Time Frame: Day 90)
3 Hospital length of stay (Time Frame: Day 90 )
4 Ventilator free days (Time Frame: Day 28)
5 Organ failure free days (Time Frame: Day 28)
6 All-cause mortality (Time Frame: 6 months)
7 Health-related Quality of life assessment (Time Frame: 6 months)
EQ5D-5L and WHODAS 2.0 (not completed in all regions)
8 Proportion of intubated patients who receive a tracheostomy (Time Frame: Day 28)
9 Destination at time of hospital discharge (Time Frame: Free text Day 90)
Characterised as home, rehabilitation hospital, nursing home or long-term care facility, or another acute hospital
10 Readmission to the index ICU during the index hospitalization (Time Frame: Day 90 )
11 World Health Organisation 8-point ordinal scale outcome (Time Frame: Hospital discharge)
12 Days alive and not receiving organ support in ICU (Time Frame: Day 21)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 抗菌薬ドメイン
a.セフトリアキソン+マクロライド併用
b.レボフロキサシン
c.ピペラシリン・タゾパクタム+マクロライド併用
Antibiotic Domain
a.Ceftriaxone and Macrolide
b.Levofloxacin
c.Piperacillin-tazobactam and Macrolide
介入2/Interventions/Control_2 マクロライド投与期間ドメイン
a.標準コースマクロライド3~5日間
b.延長コースマクロライド14日間
Macrolide Duration Domain:
a.Macrolide administered for 3-5 days
b.Macrolide administered for up to 14 days.
介入3/Interventions/Control_3 人工呼吸器管理ドメイン
a.米国の学会が推奨するプロトコル化された人工呼吸戦略
a.臨床医が通常行う人工呼吸戦略
a.Protocolised invasive mechanical ventilation
b.Clinician-preferred invasive ventilation
介入4/Interventions/Control_4 COVID-19専用抗凝固薬
a.施設での標準的な静脈血栓塞栓予防療法
b.静脈内未分画ヘパリンによる治療的抗凝固療法
a.Standard Care Thromboprophylaxis
b.Therapeutic anticoagulation with IV unfractionated heparin or subcutaneous low molecular weight heparin.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [重症市中肺炎の場合]
患者は以下の基準の両方を満たさなければならない。
1. 入院後48時間以内に急性重症CAPのためICUに入室した成人患者
a. 下気道感染(例えば、呼吸困難の急性発症、咳嗽、胸膜炎症状)と一致する症状または徴候、またはその両方 かつ
b. 感染性起源の新規発症浸潤影の画像診断(既存の病変を有する患者では、新たな浸潤影の出現)
2. ICU入室後48時間までに、以下の臓器支持療法を1つ以上受けること:
a. 非侵襲的または侵襲的換気補助;
b. 昇圧剤または強心薬、あるいはその両方の点滴静注

[COVID-19の場合]
1. 医療機関に入院した、パンデミック対象感染症(COVID-19)の確定成人患
[In case of community acquired pneumonia]
1 Adult patient admitted to an ICU for severe CAP within 48 hours of hospital admission with:
a. symptoms or signs or both that are consistent with lower respiratory tract infection AND
b. Radiological evidence of new onset consolidation (in patients with pre-existing radiological changes, evidence of new infiltrate)
2)Up to 48 hours after ICU admission, receiving organ support with one or more of:
a.Non-invasive or Invasive ventilatory support;
b.Receiving infusion of vasopressor or inotropes or both

[In case of COVID-19]
Adult patients hospitalized to an acute healthcare facility due to confirmed COVID-19 infection
除外基準/Key exclusion criteria [重症市中肺炎の場合]
潜在的に適格な患者のうち、以下のいずれかの基準を満たす場合は、本試験への参加から除外する。
1. 医療関連肺炎:
a. この疾患に先立ち、過去30日以内にあらゆる医療施設への入院歴がある
b. 介護福祉施設または高齢者施設の居住者
2. 次の24時間以内に死亡が差し迫っており、避けられないと判断され、患者、代理意思決定者または主治医の1人以上により積極的治療を行わないことが決定している
3. 過去90日以内にこのREMAPに参加歴がある

[COVID-19の場合]
下記の基準を満たす場合は除外される。
1. 患者の死期が差し迫り、24時間以内に不可避であると考えられ、かつ、患者、正式な代理人、または臨床医のいずれかが、完全な積極的治療を受け入れない
2. 患者が同日、もしくは翌日に退院すると予想される
3. パンデミック対象感染症による急性疾患の症状で入院して15日以上がすでに経過している
4. 過去90日以内にこのREMAPに参加歴がある
[In case of community acquired pneumonia]
1. Healthcare-associated pneumonia:
a.Prior to this illness, is known to have been an inpatient in any healthcare facility within the last 30 days
b.Resident of a nursing home or long term care facility
2. Death is deemed to be imminent and inevitable during the next 24 hours AND one or more of the patient, substitute decision maker or attending physician are not committed to full active treatment
3. Previous participation in this REMAP within the last 90 days

[In case of COVID-19]
1. Death is deemed to be imminent and inevitable during the next 24 hours AND one or more of the patient, substitute decision maker or attending physician are not committed to full active treatment
2. The patient is expected to be discharged on the day or on the following day
3. The patient has been hospitalized due to the acute illness caused by the pandemic infection for more than 14 days.
4. Previous participation in this REMAP within the last 90 days
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
茂樹
ミドルネーム
藤谷
Shigeki
ミドルネーム
Fujitani
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 救急医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 216-8511 Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email shigekifujitani@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
茂樹
ミドルネーム
藤谷
Shigeki
ミドルネーム
Fujitani
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 救急医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 216-8511 Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.remapcap.jp
Email/Email shigekifujitani@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine

Department of Emergency and Critical Care Medicine,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 救急医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 臨床試験部会 St. Marianna University School of Medicine Institutional Review Board
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 216-8511 Japan
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02735707
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information jRCT移行済 the same registry transferred to jRCT

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 30
最終更新日/Last modified on
2021 09 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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