UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042447
受付番号 R000048457
科学的試験名 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/13
最終更新日 2022/11/17 15:02:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験


英語
Multicenter, Open-label, Randomized Comparative Study to Verify the Usefulness of Monitoring of Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) in Patients with Unresectable Advanced Cancers and Metastasized or Relapsed Solid Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRO-MOTE


英語
PRO-MOTE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験


英語
Multicenter, Open-label, Randomized Comparative Study to Verify the Usefulness of Monitoring of Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) in Patients with Unresectable Advanced Cancers and Metastasized or Relapsed Solid Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRO-MOTE


英語
PRO-MOTE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん(乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん)


英語
Unresectable Advanced Cancers and Metastasized or Relapsed Solid Tumors(Breast cancer, lung cancer, stomach cancer, colon cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck, liver cancer, endometrial cancer, ovarian cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身薬物療法実施中の切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者において、ePROモニタリングを通常診療に追加することにより、OSの延長またはHRQoLの維持・改善に有用であるという仮説を検証する。


英語
To verify the hypothesis that adding ePRO monitoring to standard care is useful for prolonging OS or maintaining or improving HRQoL in patients with unresectable advanced cancers and metastasized or relapsed solid tumors who are receiving systemic pharmacotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性


英語
Verify

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) OS
(2) HRQoL
登録後24週目までの全測定時点におけるThe European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30(EORTC QLQ-C30)のglobal health statusスコア


英語
(1) OS
(2) HRQoL
The global health status score on the The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) at all measurement time points to Week 24 after enrollment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[モニタリング群]
研究登録日以後週に1回、予め規定した各がん種の治療あるいは病状に特徴的な症状についてePROモニタリングを行う。症状モニタリング尺度には、PRO-CTCAE(Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events)を用いる。診察時には、モニタリング結果を被験者と研究責任医師・研究分担医師が共有し、治療方針の決定などに活用する。また、症状ごとに重症と判断される閾値を予め設定し、閾値を超える報告があった場合には、被験者の研究担当者にアラート通知が送られる。通知を受けた研究責任医師・研究分担医師は、通知結果をアセスメントし、最善の対応をとる。


英語
[Monitoring arm]
ePRO monitoring will be conducted once weekly after study enrollment. The monitoring will concern treatment of each predefined type of cancer or characteristic symptoms of the condition. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) will be used as the scale for monitoring symptoms. The patient and (sub)investigator will share the monitoring results during examinations and use them to determine treatment strategies, etc. Threshold values will be predefined for a diagnosis of "severe" for individual symptoms. When it is reported that a threshold value has been exceeded, an alert notification will be sent to the study staff member assigned to the patient. The (sub)investigator who receives the notification will assess the information in the notification and take the best course of action.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[対照群]
通常診療を行う。


英語
[Control arm]
Standard care will be given.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん
(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める
(3) Eastern cooperative oncology group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0, 1, 2
(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等)を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定
(原則として外来薬物療法での治療を対象とする)
(5) 電子デバイスの対応が可能である(一部補助が必要な場合も含む)
(6) 同意取得時の年齢が18歳以上である
(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている


英語
(1) Unresectable, advanced, metastasized, or relapsed solid tumors
(2) Expected to be able to undergo treatment or observation for at least 6 months at the study site
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1, or 2
(4) Receiving systemic anticancer mono- or combination pharmacotherapy (e.g., cytotoxic anticancer agents, molecularly targeted drugs, and immune checkpoint inhibitors) at enrollment or scheduled to begin such therapy within 1 month from the date of enrollment
(In principle, patients should be receiving pharmacotherapy on an out-patient basis.)
(5) Capable of using electronic device (includes cases needing some assistance)
(6) Aged >=18 at informed consent
(7) Written consent for the study personally obtained from the subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 進行・転移・再発の固形がんに対し、4次以後の薬物療法を実施している*注1,2
(2) PROを調査し、かつ調査結果が医療者に還元される研究に参加している
(3) がん種別の除外基準として、以下のように定める
1) 乳がん
‐ ホルモン受容体陽性例に対する内分泌療法(他剤との併用を含む)を実施予定、あるいは実施している
‐ HER2陽性例に対する初回の抗HER2療法を実施予定、あるいは実施している
2) 肝がん
‐ Child-Pugh B/Cの肝機能例
(4) 根治目的の放射線治療を実施中または実施予定である
(5) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の登録には不適当と判断した場合

*注:
1.周術期補助化学療法中の再発、または補助化学療法後24週以内の再発症例では、補助化学療法を1次療法として扱う
2.乳がんに対する内分泌療法は含まない


英語
(1) Has undergone four or more regimens of pharmacotherapy for advanced, metastasized, or relapsed solid tumors*Notes 1, 2
(2) Currently participating in a study where PRO is tracked and the results are passed on to a physician
(3) The following are exclusion criteria for individual types of cancer
1) Breast cancer
- Scheduled to receive or currently receiving endocrine therapy (including endocrine therapy in combination with other agents) for hormone receptor-positive breast cancer
- Scheduled to receive or currently receiving first regimen of anti-HER2 therapy for HER2-positive disease
2) Liver cancer
- Hepatic function of Child-Pugh B/C
(4) Ongoing or planned radical radiotherapy
(5) Deemed otherwise unsuitable for the study by the investigator or sub-investigator
*Notes:
1. If the disease has relapsed during perioperative adjuvant chemotherapy or within 24 weeks after adjuvant chemotherapy, the adjuvant chemotherapy will be considered as the first regimen of adjuvant chemotherapy.
2. Does not include endocrine therapy for breast cancer.

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博信
ミドルネーム


英語
Hironobu
ミドルネーム
Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医学研究科 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野


英語
Oncology and Hematology, Internal Medicine Program, Medical Research Division

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠木町7丁目5-2


英語
7-5-1, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

078-382-5820

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山尾


英語
Akira
ミドルネーム
Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局


英語
Office of Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR)

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

csp-qol@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立保健医療科学院


英語
National Institute of Public Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター


英語
Kobe university hospital clinical and translational research center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 13

最終更新日/Last modified on

2022 11 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名