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一般向け試験名/Public title

日本語
有酸素運動用量と統合失調症の認知機能：ランダム化比較試験

英語
Exercise dose and cognition in schizophrenia: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有酸素運動用量と統合失調症の認知機能：ランダム化比較試験

英語
Exercise dose and cognition in schizophrenia: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有酸素運動用量と統合失調症の認知機能：ランダム化比較試験

英語
Exercise dose and cognition in schizophrenia: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有酸素運動用量と統合失調症の認知機能：ランダム化比較試験

英語
Exercise dose and cognition in schizophrenia: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症の認知機能、内発的動機づけ、精神症状、機能に対する有酸素運動の用量依存性の影響を検討すること

英語
To test the dose response effect of an aerobic exercise training on cognition, motivation, psychiatric symptom, and functioning in patients with schizophrenia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能

英語
Cognition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内発的動機づけ
精神症状
機能レベル

英語
Intrinsic motivation
Psychiatric symptom
Functioning

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非有酸素運動群

英語
non-exercise control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週2回・12週間の有酸素運動

英語
2 times/week, 12 weeks exercise dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語
週3回・12週間の有酸素運動

英語
3 times/week, 12 weeks exercise dose

介入4/Interventions/Control_4

日本語
週2回・24週間の有酸素運動

英語
2 times/week, 24 weeks exercise dose

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）統合失調症（DSM-5）

英語
(1) diagnosed with schizophrenia based on the the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）統合失調症以外の診断（DSM-5）
（2）知的障害
（3）神経系の障害
（4）薬物・アルコール障害
（5）自殺のリスク
（6）身体機能障害の合併

英語
(1) a current primary DSM-5 diagnosis other than schizophrenia
(2) a history of mental retardation
(3) a history of neurological disorder
(4) a history of significant drug or alcohol abuse
(5) current risk of suicide, or a history of suicidal behavior within 6 months prior to consent
(6) comorbid serious physical disorder

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院

英語
Medical Corporation Seitaikai Mental Support Soyokaze Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

386-0401

住所/Address

日本語
長野県上田市塩川3057-1

英語
3057-1, Shiogawa, Ueda, Nagano, Japan

電話/TEL

0268-35-0305

Email/Email

ot@seitaikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院

英語
Medical Corporation Seitaikai Mental Support Soyokaze Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

386-0401

住所/Address

日本語
長野県上田市塩川3057-1

英語
3057-1, Shiogawa, Ueda, Nagano, Japan

電話/TEL

0268-35-0305

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ot@seitaikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Seitaikai Mental Support Soyokaze Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院

英語
Medical Corporation Seitaikai Mental Support Soyokaze Hospital

住所/Address

日本語
長野県上田市塩川3057-1

英語
3057-1, Shiogawa, Ueda, Nagano, Japan

電話/Tel

0268-35-0305

Email/Email

ot@seitaikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0920996421002681

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0920996421002681

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
本研究は、統合失調症の認知機能に対する有酸素運動の用量反応勾配を検出することを目的としたが、どの運動用量がより大きな認知的利益をもたらしたかを区別することはできなかった。 そのため、運動量が1セッションあたり少なくとも60分、1週間に2セッション、12週間続く場合、有酸素運動が認知機能に及ぼす影響は、統合失調症の患者に一般化される可能性がある。

英語
This study aimed to detect a dose-response gradient but could not distinguish which exercise dose provided greater cognitive benefits. Therefore, if the exercise dose lasts at least 60 min per session, two sessions per week for 12 weeks, the effect of aerobic exercise on cognition can possibly be generalized to patients with schizophrenia.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
選択基準
（1）統合失調症（DSM-5）
除外基準
（1）統合失調症以外の診断（DSM-5）
（2）知的障害
（3）神経系の障害
（4）薬物・アルコール障害
（5）自殺のリスク
（6）身体機能障害の合併

英語
Key inclusion criteria
(1) diagnosed with schizophrenia based on the the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
Key exclusion criteria
(1) a current primary DSM-5 diagnosis other than schizophrenia
(2) a history of mental retardation
(3) a history of neurological disorder
(4) a history of significant drug or alcohol abuse
(5) current risk of suicide, or a history of suicidal behavior within 6 months prior to consent
(6) comorbid serious physical disorder

参加者の流れ/Participant flow

日本語
統合失調症患者の認知機能に対する有酸素運動の用量反応効果を評価するための4アームランダム化比較試験を実施した。 41人の患者のうち、ITT集団に含まれる40人の患者が、非運動プラセボ対照（n=10）、2回/週×12週間の運動量（n=10）、3回/週×12週間の運動量（n=10）、2回/週×24週間の運動量（n=10）のそれぞれの群にランダムに割付けられた。

英語
This was a 4-arm randomized controlled trial to evaluate the dose-response effect of aerobic exercise on cognition in patients with schizophrenia. Among the randomized 41 patients with schizophrenia, 40 patients included in the intent-to-treat population were randomized to non-exercise placebo control (n = 10); 2 times/week, 12 weeks exercise dose (n = 10); 3 times/week, 12 weeks exercise dose (n = 10); and 2 times/week, 24 weeks exercise dose (n = 10) groups.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能
内発的動機づけ
精神症状
機能レベル

英語
Cognition
Intrinsic motivation
Psychiatric symptom
Functioning

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048456

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