UMIN試験ID | UMIN000042444 |
---|---|
受付番号 | R000048452 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/13 |
最終更新日 | 2022/03/11 10:08:07 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on sleep quality
日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on sleep quality
日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on sleep quality: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on sleep quality
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の12週間継続摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food for 12 weeks on sleep quality of healthy Japanese subjects.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取12週間後検査時における起床時眠気の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
英語
The measured value and changes from screening (Scr) of "sleepiness on rising" at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取12週間後検査時における入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、OSA睡眠調査票MA版の各質問項目の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
2. 摂取開始から1週間後毎の睡眠検査の各調査項目の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
3. 摂取12週間後検査時におけるオリジナルアンケートの実測値
英語
1. The measured value and changes from Scr of the following items at 12w: "initiation and maintenance of sleep," "frequent dreaming," "refreshing," "sleep length," and each item of OSA sleep inventory MA version (OSA-MA)
2. The measured value and changes from Scr of each item of sleep test every one week after the start of test-food consumption
3. The measured values of original questionnaires (The Likert scale method) at 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 紅参熟成エキス含有食品
用法・用量: 1日2粒、就寝前に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet containing ripened Korean red ginseng extract
Administration: Take two tablets per day with water before going to bed.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒、就寝前に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo tablets
Administration: Take two tablets per day with water before going to bed.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 睡眠の質に悩みを持つ者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. OSA睡眠調査票MA版の各スコアの平均値が相対的に低い者
英語
1. Healthy Japanese adults
2. Subjects who are anxious about their sleep quality
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator
4. Subjects who have a relatively lower average score of each item of OSA-MA at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 不眠症や睡眠障害の治療を受けている者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
9. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者
10. 要介護者とともに生活している者
11. 1つの寝具に複数人で就寝している者
12. 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
13. 夕食を摂る時間が不規則な者
14. 夜間の排尿回数が3回以上の者
15. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者
16. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
17. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who are currently undergoing treatment for cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who are currently undergoing treatment of insomnia or sleep disorder
5. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use
6. Subjects who are currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
7. Subjects who are allergic to medications and/or the test-food-related products
8. Subjects who live with their infants less than one year old
9. Subjects who co-sleep with their children (one to six years old)
10. Subjects who live with requiring long-term care persons
11. Subjects who share the bed with more than one person
12. Subjects who work late-night shift and the life-styles are irregular
13. Subjects whose dinner time is extremely irregular
14. Subjects who have nocturia three times or more
15. Subjects who drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}
16. Subjects who pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
17. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
18. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
52
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KIM's Korean Ginseng Co.,Ltd.
日本語
金氏高麗人参株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
56
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048452
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048452
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |