UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000042440
受付番号	R000048449
科学的試験名	頭部マッサージ施術による脳波、心拍変動への影響検証
一般公開日（本登録希望日）	2021/11/20
最終更新日	2021/05/21 (2版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

頭部マッサージ施術による脳波、心拍変動への影響検証

Verification of head massage-inducing effects on brain waves and heart beat variability

一般向け試験名略称/Acronym

頭部マッサージ施術による脳波、心拍変動への影響検証

Verification of head massage-inducing effects on brain waves and heart beat variability

科学的試験名/Scientific Title

頭部マッサージ施術による脳波、心拍変動への影響検証

Verification of head massage-inducing effects on brain waves and heart beat variability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

頭部マッサージ施術による脳波、心拍変動への影響検証

Verification of head massage-inducing effects on brain waves and heart beat variability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

成人女性健常者

Healthy female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頭部へのマッサージ施術がおよぼす脳波、心拍変動への影響を検証する	In order to verify some kind of clinical effect on brain waves and heart rate variability by massage operation to the head
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 脳波 2. 心拍変動	1. Brain waves 2. Heart rate variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. VASアンケート 2. 唾液中オキシトシン	1. Visual Analog Scale (VAS)- questionnaire scores 2. Oxytocin in saliva

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

頭部（首部、顔面、頭頂部を含む）へのマッサージを20分間実施。

Giving a massage to the subject's head for 20 min, including neck/facial/parietal operations.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

(1) 20歳以上65歳未満の健常者女性

(2) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

(1) Healthy female subjects ranging in age from 20 to 64.
(2) Subjects who can give informed consent to participate in this research after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

(1) 喫煙習慣のある者
(2) 同意取得日の時点で、何らかの疾患があり薬物治療を受けている者
(3) 過去１か月間において、疾患治療を目的とした薬物を服用、塗布した者（感冒は除く、花粉症治療は含む）
(4) 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴がある者
(5) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6) アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(7) 今までにサージカルテープを顔部や胸部などに貼り、皮膚トラブルの経験があった者
(8) 過去6ヶ月以内に施術部位（首、顔、頭頂を含む頭部）に手術を受けた者
(9) 現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後1ヶ月が経過していない者
(10) 研究指導者が本研究の対象として不適当と判断した者

(1) Subjects falling into the habit of smoking.
(2) Subjects with some kind of continuous medical treatment, at the moment of giving informed consent to participate in this research.
(3) Subjects who have undergone some kind of medical treatment/application within the last month into this research (except taking in some cold remedies, but curing pollinosis).
(4) Subjects having present/previous medical history of serious diseases in liver, kidney, heart, lung, and/or blood.
(5) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(6) Subjects with some kind of skin symptom, disease or disorder, just like atopic dermatitis.
(7) Subjects having experience of some kind of skin-related trouble, because of putting a surgical tape on their facial part and/or region of chest.
(8) Subjects who have undergone some kind of surgical treatment for their head, including neck/facial/parietal operations, within six months into this trial.
(9) Subjects who are now under the other clinical trials with some kind of medicine/food, or have participated in similar tests within a month after those.
(10) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	弘美
ミドルネーム
姓	丹羽

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Niwa

所属組織/Organization

株式会社Share Company

Share Company

所属部署/Division name

代表取締役社長

President

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

東京都江東区有明1-2-11 ガレリアグランデ2107

1-2-11-2107 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan

電話/TEL

090-2334-7550

Email/Email

share28.co@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

CPCC株式会社

CPCC Company Limited

部署名/Division name

企画営業部

Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CPCC Company Limited
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Share Company
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社Share Company
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	筑波大学大学院グローバル教育院	Graduate School of Integrative and Global Majors, Tsukuba University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F	2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

月

日

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