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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042440
受付番号 R000048449
科学的試験名 頭部マッサージ施術による脳波、心拍変動への影響検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/20
最終更新日 2021/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭部マッサージ施術による脳波、心拍変動への影響検証 Verification of head massage-inducing effects on brain waves and heart beat variability
一般向け試験名略称/Acronym 頭部マッサージ施術による脳波、心拍変動への影響検証 Verification of head massage-inducing effects on brain waves and heart beat variability
科学的試験名/Scientific Title 頭部マッサージ施術による脳波、心拍変動への影響検証 Verification of head massage-inducing effects on brain waves and heart beat variability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭部マッサージ施術による脳波、心拍変動への影響検証 Verification of head massage-inducing effects on brain waves and heart beat variability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人女性健常者 Healthy female adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭部へのマッサージ施術がおよぼす脳波、心拍変動への影響を検証する In order to verify some kind of clinical effect on brain waves and heart rate variability by massage operation to the head
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 脳波
2. 心拍変動
1. Brain waves
2. Heart rate variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. VASアンケート
2. 唾液中オキシトシン
1. Visual Analog Scale (VAS)-
questionnaire scores
2. Oxytocin in saliva

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 頭部(首部、顔面、頭頂部を含む)へのマッサージを20分間実施。 Giving a massage to the subject's head for 20 min, including neck/facial/parietal operations.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 20歳以上65歳未満の健常者女性

(2) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy female subjects ranging in age from 20 to 64.
(2) Subjects who can give informed consent to participate in this research after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 喫煙習慣のある者
(2) 同意取得日の時点で、何らかの疾患があり薬物治療を受けている者
(3) 過去1か月間において、疾患治療を目的とした薬物を服用、塗布した者(感冒は除く、花粉症治療は含む)
(4) 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴がある者
(5) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6) アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(7) 今までにサージカルテープを顔部や胸部などに貼り、皮膚トラブルの経験があった者
(8) 過去6ヶ月以内に施術部位(首、顔、頭頂を含む頭部)に手術を受けた者
(9) 現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後1ヶ月が経過していない者
(10) 研究指導者が本研究の対象として不適当と判断した者
(1) Subjects falling into the habit of smoking.
(2) Subjects with some kind of continuous medical treatment, at the moment of giving informed consent to participate in this research.
(3) Subjects who have undergone some kind of medical treatment/application within the last month into this research (except taking in some cold remedies, but curing pollinosis).
(4) Subjects having present/previous medical history of serious diseases in liver, kidney, heart, lung, and/or blood.
(5) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(6) Subjects with some kind of skin symptom, disease or disorder, just like atopic dermatitis.
(7) Subjects having experience of some kind of skin-related trouble, because of putting a surgical tape on their facial part and/or region of chest.
(8) Subjects who have undergone some kind of surgical treatment for their head, including neck/facial/parietal operations, within six months into this trial.
(9) Subjects who are now under the other clinical trials with some kind of medicine/food, or have participated in similar tests within a month after those.
(10) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘美
ミドルネーム
丹羽
Hiromi
ミドルネーム
Niwa
所属組織/Organization 株式会社Share Company Share Company
所属部署/Division name 代表取締役社長 President
郵便番号/Zip code 135-0063
住所/Address 東京都江東区有明1-2-11 ガレリアグランデ2107 1-2-11-2107 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan
電話/TEL 090-2334-7550
Email/Email share28.co@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政規
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Share Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社Share Company
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 筑波大学大学院グローバル教育院 Graduate School of Integrative and Global Majors, Tsukuba University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 13
最終更新日/Last modified on
2021 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048449
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048449

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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