UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クルクミンの認知機能に対する効果を検証する二重盲検無作為化比較試験

英語
A double-blind, randomized controlled trial examining the effect of curcumin on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クルクミンの認知機能に対する効果を検証する研究

英語
Studies examining the effects of curcumin on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口高吸収クルクミンの認知機能指標に対する効果を
検証する二重盲検無作為化比較試験

英語
Evaluation of the efficacy of high-absorption curcumin capsules (CurcuRouge) via an oral route on cognitive function index: A double-blind, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クルクミンの認知機能指標に対する効果を検証する二重盲検無作為化比較試験

英語
A double-blind, randomized controlled trial examining the effect of curcumin on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害

英語
Mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害の疑われる一般人において新規に開発された経口高吸収クルクミン（商品名：クルクレッド）のMMSE-J（問診による認知機能検査）点数に対する効果を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of a newly developed high-absorption curcumin product (brand name: CurcuRouge) administered via an oral route on the general public suspected of having MCI without dementia using MMSE-J (a questionnaire for cognitive function test conducted by an interviewer) scores.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
軽度認知障害の疑われる一般人において新規に開発された経口高吸収クルクミン（商品名：クルクレッド）のMMSE-J（問診による認知機能検査）点数に対する効果を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of a newly developed high-absorption curcumin product (brand name: CurcuRouge) administered via an oral route on the general public suspected of having MCI without dementia using MMSE-J (a questionnaire for cognitive function test conducted by an interviewer) scores.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クルクミンを含まないプラセボ健食品
投与方法：90mg/カプセルを１回1カプセル、１日２回朝夕　経口投与する。２４週間内服する。

英語
Placebo food not containing curcumin.
Take 90 mg of 1 capsule at a time, 1 capsule twice a day.
Treatment duration will be 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高吸収クルクミン
投与方法：90mg/カプセルを１回1カプセル、１日２回朝夕　経口投与する。２４週間内服する。

英語
Highly absorbable curcumin.
Take 90 mg of 1 capsule at a time, 1 capsule twice a day.
Treatment duration will be 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主な選択基準
「物忘れの気になる方」をポスターまたはホームページなどにて募集、MMSE-J及びSDS (Self-rating depression scale) 問診テストを行い、下記のすべてを満たす一般人を本試験の対象とする。
(1) MMSE-J：24点以上・27点以下（軽度認知障害疑い）
(2) うつ状態のスクリーニング検査SDS：23点以上・47点以下（正常範囲）
(3) 年齢 50才以上、性別は問わない。
(4) 本人の自由意思による文書同意が得られる

なお、生活習慣病など、認知症以外にて内服通院中の者が応募してきた場合は、活動性があり、かつ状態が安定していることを確認の上、登録することも可能とする。
活動性ありの定義：ECOG PS(Performance Status)：０または１
状態が安定の定義：
(iii) 同意日前6か月間　内服内容及び量の変更がない
(iv) 同意日前1年以内に入院の既往がない

英語
Main selection criteria
"People who are worried about forgetting things" will be recruited through posters or websites, and MMSE-J and SDS (Self-rating depression scale) interview tests will be conducted.
(1) MMSE-J: 24 points or more, 27 points or less (mild cognitive impairment suspected)
(2) Depression screening test SDS: 23 points or more, 47 points or less (normal range)
(3) Age 50 and over, regardless of gender.
(4) Obtain document consent by the person's free will

If a person who is taking an oral medication other than dementia, such as a lifestyle-related disease, applies, it is possible to register after confirming that the patient is active and the condition is stable.
Definition of activity: ECOG PS (Performance Status): 0 or 1
Definition of state stable:
(iii) No change in the content and amount of oral medication for 6 months before the consent date
(iv) No history of hospitalization within 1 year before the date of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象から除外する。
1) クルクミンを含む健康食品の常用者
2) クルクミンにアレルギーの既往を有する者
3) 妊婦及び授乳中の者
4) 認知症にて内服通院中の者
5) 悪性腫瘍にて治療中の者
6) 抗生物質あるいはステロイドを定期的に内服している者
7) 抗血小板剤を2剤以上、あるいは抗血小板剤1剤と他の抗血栓薬（抗凝固薬、EPA製剤、プロスタサイクリン製剤）を内服している者
8) 脳出血の既往があり、抗血小板剤1剤を内服している者
9) 在宅酸素療法中の者
10) 腎不全にて透析中の者
11) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者
12) 高度な心機能障害を有する者
13) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した者

英語
Exclusion criteria
Participants who conform to any of the following categories will be excluded from the present study.
1)Participants regularly consuming other curcumin containing health food products
2)Participants with a history of curcumin allergy
3)Participants who are pregnant or breastfeeding
4)Participants receiving medication and outpatient care for dementia
5)Participants receiving chemotherapy for a malignant tumor
6)Participants with regular use of antibiotics or steroids
7)Participants receiving two or more antiplatelet agents, or one antiplatelet agent and another antithrombotic agent (e.g., anticoagulant, EPA agent, prostacyclin agent)
8)Participants with a history of cerebral hemorrhage and taking an antiplatelet drug
9)Participants receiving oxygen therapy at home
10)Participants who have renal failure and are receiving dialysis
11)Participants with severe liver dysfunction or cirrhosis
12)Participants with severe cardiac dysfunction
13)Participants deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator and the sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1－1

英語
1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1－1

英語
1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語
展開医療研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Therabio-pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セラバイオファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター倫理審査委員会

英語
Ethical Committee, National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1－1

英語
1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

ayasoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048445

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048445